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Vorhersage des PACU-Delirs mittels EEG - Deutsche Validierungsstudie (PACUD-EEG)

10. Januar 2020 aktualisiert von: Technical University of Munich

Vorhersage des Delirs auf der postoperativen Anästhesiestation mittels Elektroenzephalographie – Deutsche Validierungsstudie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu untersuchen, ob die frontale Elektroenzephalogramm-Analyse in der Lage ist, ein erhöhtes Risiko für PACU-Delirium vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Delir auf der postoperativen Anästhesiestation (PACU), eine spezielle Form des postoperativen Delirs, ist mit einer erhöhten Krankenhausverweildauer und einer erhöhten Krankenhauswiederaufnahmerate verbunden. Erste Studien, die das Elektroenzephalogramm (EEG) der Patienten beim Aufwachen aus der Narkose untersuchten, konnten zeigen, dass eine abrupte Änderung des vorherrschenden EEG-Rhythmus mit einer erhöhten Rate an PACU-Delir assoziiert ist. Daher scheint es möglich, das Frontal-EEG zu verwenden, um Patienten mit erhöhtem Risiko für PACU-Delir zu identifizieren.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Ergebnisse einer internationalen Kollaboration in einer deutschen Population von Patienten unter Allgemeinanästhesie zu validieren. Das EEG wird bei diesen Patienten vom Beginn der Anästhesie bis zum Erscheinen aufgezeichnet. Die Rate des PACU-Delirs wird anhand des CAM-ICU-Scores 15 und 60 Minuten nach dem Aufwachen im Aufwachraum bewertet.

In einer Pilotstudie an 626 Patienten von 2013 bis 2015 in 5 internationalen Studienzentren betrug die Rate des PACU-Delirs 20 %. Da geplant ist, 5 Kofaktoren regressionsanalytisch zu untersuchen, sind für eine ausreichende Analyse 50 Delirfälle notwendig. Daher werden insgesamt 250 Patienten eingeschlossen.

Aufgrund eines zusätzlichen Studienzentrums mit 50 Patienten wurde die Aufnahme der deutschen Validierungsgruppe nach 200 Patienten abgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Dept. of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten über 18 Jahren, die sich einer Vollnarkose unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Operation in Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Vollnarkose innerhalb von 30 Tagen vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Vollnarkose
Patienten mit Vollnarkose werden mit Elektroenzephalographie überwacht und die Ergebnisse werden mit dem Risiko für PACU-Delirium in Verbindung gebracht
Gerät: Elektroenzephalographie
Das Elektroenzephalogramm des Patienten wird aufgezeichnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PACU Delirium
Zeitfenster: Aufwachen aus der Anästhesie bis zur Entlassung aus der postoperativen Anästhesiestation (60 Minuten)
Nachweis eines Delirs in der postoperativen Anästhesiestation mittels CAM-ICU-Score
Aufwachen aus der Anästhesie bis zur Entlassung aus der postoperativen Anästhesiestation (60 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im Aufwachraum (NRS)
Zeitfenster: Aufwachen aus der Anästhesie bis zur Entlassung aus der postoperativen Anästhesiestation (60 Minuten)
Schmerz bewertet mit numerischer Bewertungsskala
Aufwachen aus der Anästhesie bis zur Entlassung aus der postoperativen Anästhesiestation (60 Minuten)
Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Voreinleitung bis zum Aufwachen aus der Narkose (durchschnittlich 3 Stunden)
Elektroenzephalographische Aufzeichnung
Voreinleitung bis zum Aufwachen aus der Narkose (durchschnittlich 3 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Mitarbeiter

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastian Schmid, MD, Klinikum rechts der Isar - Dept. of Anaesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PACUD-EEG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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