Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av PACU-delirium med hjälp av EEG - tysk valideringsstudie (PACUD-EEG)

10 januari 2020 uppdaterad av: Technical University of Munich

Förutsägelse av postoperativ anestesivårdenhet delirium med hjälp av elektroencefalografi - tysk valideringsstudie

Syftet med denna observationsstudie är att undersöka om frontal elektroencefalogramanalys kan förutsäga ökad risk för PACU-delirium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Delirium på postoperativ anestesivårdenhet (PACU), en speciell form av postoperativt delirium, är förknippat med ökad sjukhusvistelse och en förhöjd återinläggningsfrekvens. Första studier som undersökte patienternas elektroencefalogram (EEG) vid uppkomsten från anestesi kunde visa att en plötslig förändring av den dominerande EEG-rytmen är associerad med en ökad frekvens av PACU-delirium. Därför verkar det möjligt att använda frontalt EEG för att identifiera patienter som löper förhöjd risk för PACU-delirium.

Syftet med denna observationsstudie är att validera resultaten av ett internationellt samarbete i en tysk population av patienter som genomgår generell anestesi. EEG hos dessa patienter registreras från början av anestesin tills uppkomsten. Frekvensen av PACU-delirium bedöms med hjälp av CAM-ICU-poängen 15 och 60 minuter efter uppkomsten i återhämtningsrummet.

I en pilotstudie på 626 patienter från 2013 till 2015 i 5 internationella studiecentra var andelen PACU-delirium 20 %. Eftersom det är planerat att undersöka 5 kofaktorer med hjälp av regressionsanalys kommer 50 fall av delirium att vara nödvändiga för en tillräcklig analys. Därför kommer totalt 250 patienter att inkluderas.

På grund av ett ytterligare studiecenter som inkluderade 50 patienter slutfördes inskrivningen av den tyska valideringsgruppen efter 200 patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Dept. of Anesthesiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter över 18 år som genomgår generell anestesi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder: 18 år eller äldre
  • operation i allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  • akut operation
  • allmän anestesi inom 30 dagar innan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med allmän anestesi
Patienter med generell anestesi övervakas med elektroencefalografi och resultaten kommer att vara associerade med risken för PACU-delirium
Enhet: Elektroencefalografi
Patientens elektroencefalogram kommer att spelas in

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PACU Delirium
Tidsram: Uppkomst från anestesi till utskrivning från postoperativ anestesiavdelning (60 minuter)
Detektering av delirium på den postoperativa anestesiavdelningen med hjälp av CAM-ICU-poäng
Uppkomst från anestesi till utskrivning från postoperativ anestesiavdelning (60 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i PACU (NRS)
Tidsram: Uppkomst från anestesi till utskrivning från postoperativ anestesiavdelning (60 minuter)
Smärta bedöms med numerisk betygsskala
Uppkomst från anestesi till utskrivning från postoperativ anestesiavdelning (60 minuter)
Elektroencefalografi
Tidsram: Förinduktion tills det kommer från anestesi (i genomsnitt 3 timmar)
Elektroencefalografiinspelning
Förinduktion tills det kommer från anestesi (i genomsnitt 3 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbetspartners

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Sebastian Schmid, MD, Klinikum rechts der Isar - Dept. of Anaesthesiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

6 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Första postat (FAKTISK)

19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PACUD-EEG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Elektroencefalografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera