Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af PACU-delirium ved hjælp af EEG - tysk valideringsundersøgelse (PACUD-EEG)

10. januar 2020 opdateret af: Technical University of Munich

Forudsigelse af postoperativ anæstesiplejeafdelings delirium ved hjælp af elektroencefalografi - tysk valideringsundersøgelse

Formålet med denne observationsundersøgelse er at undersøge, om frontal elektroencefalogramanalyse er i stand til at forudsige øget risiko for PACU delirium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delirium i den postoperative anæstesiafdeling (PACU), en speciel form for postoperativ delirium, er forbundet med øget indlæggelsestid og en forhøjet genindlæggelsesrate. De første undersøgelser, der undersøgte patienternes elektroencefalogram (EEG) ved opståen fra anæstesi, var i stand til at vise, at en brat ændring af den dominerende EEG-rytme er forbundet med en øget frekvens af PACU-delirium. Derfor synes det muligt at bruge frontal EEG for at identificere patienter med forhøjet risiko for PACU delirium.

Formålet med dette observationsstudie er at validere resultaterne af et internationalt samarbejde i en tysk population af patienter, der gennemgår generel anæstesi. EEG hos disse patienter registreres fra anæstesistart til fremkomst. Rate af PACU-delirium vurderes ved hjælp af CAM-ICU-score 15 og 60 minutter efter fremkomst i opvågningsrummet.

I et pilotstudie med 626 patienter fra 2013 til 2015 i 5 internationale undersøgelsescentre var frekvensen af ​​PACU-delirium 20 %. Da det er planlagt at undersøge 5 co-faktorer ved hjælp af regressionsanalyse, vil 50 tilfælde af delirium være nødvendige for en tilstrækkelig analyse. Derfor vil der i alt indgå 250 patienter.

På grund af et yderligere studiecenter, der omfattede 50 patienter, blev tilmeldingen til den tyske valideringsgruppe afsluttet efter 200 patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Dept. of Anesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter over 18 år, der gennemgår generel anæstesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 18 år eller ældre
  • operation i generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • akut operation
  • generel anæstesi inden for 30 dage før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med generel anæstesi
Patienter med generel anæstesi overvåges med elektroencefalografi, og resultaterne vil være forbundet med risikoen for PACU delirium
Enhed: Elektroencefalografi
Patientens elektroencefalogram vil blive optaget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PACU Delirium
Tidsramme: Fremkomst fra anæstesi indtil udskrivelse fra postoperativ anæstesiafdeling (60 minutter)
Påvisning af delirium i den postoperative anæstesiafdeling ved hjælp af CAM-ICU score
Fremkomst fra anæstesi indtil udskrivelse fra postoperativ anæstesiafdeling (60 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i PACU (NRS)
Tidsramme: Fremkomst fra anæstesi indtil udskrivelse fra postoperativ anæstesiafdeling (60 minutter)
Smerter vurderet med numerisk vurderingsskala
Fremkomst fra anæstesi indtil udskrivelse fra postoperativ anæstesiafdeling (60 minutter)
Elektroencefalografi
Tidsramme: Præ-induktion indtil opstået fra anæstesi (gennemsnit på 3 timer)
Elektroencefalografi optagelse
Præ-induktion indtil opstået fra anæstesi (gennemsnit på 3 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbejdspartnere

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian Schmid, MD, Klinikum rechts der Isar - Dept. of Anaesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PACUD-EEG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Elektroencefalografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner