Прогнозирование бреда PACU с помощью ЭЭГ - немецкое валидационное исследование (PACUD-EEG)
Прогнозирование послеоперационного бреда в анестезиологическом отделении с помощью электроэнцефалографии - немецкое валидационное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Делирий в отделении послеоперационной анестезии (PACU), особая форма послеоперационного делирия, связан с увеличением продолжительности пребывания в больнице и повышенным уровнем повторной госпитализации. Первые исследования электроэнцефалограммы (ЭЭГ) пациентов при выходе из наркоза позволили показать, что резкое изменение преобладающего ЭЭГ-ритма связано с учащением бреда PACU. Таким образом, представляется возможным использовать фронтальную ЭЭГ для выявления пациентов с повышенным риском бреда PACU.
Целью этого обсервационного исследования является проверка результатов международного сотрудничества в немецкой популяции пациентов, подвергающихся общей анестезии. ЭЭГ у этих больных регистрируют от начала анестезии до пробуждения. Частота бреда в PACU оценивается по шкале CAM-ICU через 15 и 60 минут после пробуждения в послеоперационной палате.
В пилотном исследовании с участием 626 пациентов с 2013 по 2015 г. в 5 международных исследовательских центрах частота делирия PACU составила 20%. Поскольку планируется исследовать 5 кофакторов с помощью регрессионного анализа, для достаточного анализа потребуется 50 случаев бреда. Таким образом, всего будет включено 250 пациентов.
Благодаря дополнительному исследовательскому центру, включавшему 50 пациентов, набор в немецкую валидационную группу был завершен после 200 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar Dept. of Anesthesiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст: 18 лет и старше
- операция под общим наркозом
Критерий исключения:
- неотложная хирургия
- общая анестезия в течение 30 дней до
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с общей анестезией
Пациенты с общей анестезией контролируются с помощью электроэнцефалографии, и результаты будут связаны с риском бреда PACU.
|
У пациентов регистрируют электроэнцефалограмму
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PACU Делирий
Временное ограничение: От выхода из наркоза до выписки из отделения послеоперационной анестезии (60 минут)
|
Выявление делирия в послеоперационном анестезиологическом отделении по шкале CAM-ICU
|
От выхода из наркоза до выписки из отделения послеоперационной анестезии (60 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в PACU (NRS)
Временное ограничение: От выхода из наркоза до выписки из отделения послеоперационной анестезии (60 минут)
|
Боль оценивается по числовой оценочной шкале
|
От выхода из наркоза до выписки из отделения послеоперационной анестезии (60 минут)
|
|
Электроэнцефалография
Временное ограничение: Преиндукция до выхода из наркоза (в среднем 3 часа)
|
Запись электроэнцефалографии
|
Преиндукция до выхода из наркоза (в среднем 3 часа)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sebastian Schmid, MD, Klinikum rechts der Isar - Dept. of Anaesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Lutz R, Muller C, Dragovic S, Schneider F, Ribbe K, Anders M, Schmid S, Garcia PS, Schneider G, Kreuzer M, Kratzer S. The absence of dominant alpha-oscillatory EEG activity during emergence from delta-dominant anesthesia predicts neurocognitive impairment- results from a prospective observational trial. J Clin Anesth. 2022 Nov;82:110949. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110949. Epub 2022 Aug 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PACUD-EEG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .