Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce PACU deliria pomocí EEG - německá validační studie (PACUD-EEG)

10. ledna 2020 aktualizováno: Technical University of Munich

Predikce deliria na jednotce pooperační anesteziologické péče pomocí elektroencefalografie - německá validační studie

Cílem této observační studie je zjistit, zda je analýza frontálního elektroencefalogramu schopna predikovat zvýšené riziko PACU deliria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Delirium na jednotce pooperační anestezie (PACU), speciální forma pooperačního deliria, je spojeno se zvýšenou dobou hospitalizace a zvýšeným počtem opakovaných hospitalizací. První studie zkoumající elektroencefalogram (EEG) pacientů při procházení z anestezie dokázaly prokázat, že náhlá změna převládajícího EEG rytmu je spojena se zvýšeným výskytem PACU deliria. Proto se zdá být možné použít frontální EEG k identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem PACU deliria.

Cílem této observační studie je ověřit výsledky mezinárodní spolupráce v německé populaci pacientů podstupujících celkovou anestezii. EEG u těchto pacientů se zaznamenává od začátku anestezie až do vzniku. Frekvence PACU deliria je hodnocena pomocí CAM-ICU skóre 15 a 60 minut po objevení se v zotavovací místnosti.

V pilotní studii u 626 pacientů v letech 2013 až 2015 v 5 mezinárodních studijních centrech byla míra PACU deliria 20 %. Vzhledem k tomu, že je plánováno vyšetření 5 kofaktorů pomocí regresní analýzy, bude pro dostatečnou analýzu zapotřebí 50 případů deliria. Celkem tedy bude zahrnuto 250 pacientů.

Vzhledem k dalšímu studijnímu centru, které zahrnovalo 50 pacientů, byla registrace německé validační skupiny dokončena po 200 pacientech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Dept. of Anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti starší 18 let podstupující celkovou anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 18 let nebo starší
  • operace v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • urgentní chirurgie
  • celkovou anestezii do 30 dnů předem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti v celkové anestezii
Pacienti v celkové anestezii jsou sledováni elektroencefalografií a výsledky budou spojeny s rizikem PACU deliria
Přístroj: Elektroencefalografie
Pacientům bude zaznamenán elektroencefalogram

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PACU Delirium
Časové okno: Výstup z anestezie do propuštění z jednotky pooperační anestezie (60 minut)
Detekce deliria na jednotce pooperační anestezie pomocí CAM-ICU skóre
Výstup z anestezie do propuštění z jednotky pooperační anestezie (60 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v PACU (NRS)
Časové okno: Výstup z anestezie do propuštění z jednotky pooperační anestezie (60 minut)
Bolest hodnocená pomocí číselné hodnotící stupnice
Výstup z anestezie do propuštění z jednotky pooperační anestezie (60 minut)
Elektroencefalografie
Časové okno: Preindukce až do vynoření z anestezie (v průměru 3 hodiny)
Elektroencefalografický záznam
Preindukce až do vynoření z anestezie (v průměru 3 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Spolupracovníci

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Schmid, MD, Klinikum rechts der Isar - Dept. of Anaesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PACUD-EEG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit