Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prédiction du délire de la PACU à l'aide de l'EEG - Étude de validation allemande (PACUD-EEG)

10 janvier 2020 mis à jour par: Technical University of Munich

Prédiction du délire de l'unité de soins d'anesthésie postopératoire à l'aide de l'électroencéphalographie - Étude de validation allemande

Le but de cette étude observationnelle est de déterminer si l'analyse de l'électroencéphalogramme frontal est capable de prédire un risque accru de délire en salle de réveil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le délire dans l'unité de soins d'anesthésie postopératoire (USPA), une forme particulière de délire postopératoire, est associé à une durée d'hospitalisation prolongée et à un taux élevé de réadmission à l'hôpital. Les premières études portant sur l'électroencéphalogramme (EEG) des patients à la sortie de l'anesthésie ont pu montrer qu'un changement brusque du rythme EEG prédominant est associé à un taux accru de délire en salle de réveil. Par conséquent, il semble possible d'utiliser l'EEG frontal afin d'identifier les patients présentant un risque élevé de délire en salle de réveil.

Le but de cette étude observationnelle est de valider les résultats d'une collaboration internationale dans une population allemande de patients sous anesthésie générale. L'EEG chez ces patients est enregistré du début de l'anesthésie jusqu'à l'émergence. Le taux de délire en PACU est évalué à l'aide du score CAM-ICU 15 et 60 minutes après l'émergence en salle de réveil.

Dans une étude pilote portant sur 626 patients de 2013 à 2015 dans 5 centres d'étude internationaux, le taux de délire en salle de réveil était de 20 %. Comme il est prévu d'étudier 5 cofacteurs à l'aide d'une analyse de régression, 50 cas de délire seront nécessaires pour une analyse suffisante. Ainsi, au total 250 patients seront inclus.

En raison d'un centre d'étude supplémentaire qui comprenait 50 patients, l'inscription du groupe de validation allemand a été achevée après 200 patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Dept. of Anesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients de plus de 18 ans subissant une anesthésie générale

La description

Critère d'intégration:

  • âge : 18 ans ou plus
  • chirurgie en anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • chirurgie d'urgence
  • anesthésie générale dans les 30 jours précédant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients sous anesthésie générale
Les patients sous anesthésie générale sont surveillés par électroencéphalographie et les résultats seront associés au risque de délire en salle de réveil
Dispositif: Électroencéphalographie
L'électroencéphalogramme des patients sera enregistré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire de la PACU
Délai: Sortie de l'anesthésie jusqu'à la sortie de l'unité de soins d'anesthésie postopératoire (60 minutes)
Détection du délire dans le service d'anesthésie postopératoire à l'aide du score CAM-ICU
Sortie de l'anesthésie jusqu'à la sortie de l'unité de soins d'anesthésie postopératoire (60 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur dans la salle de réveil (NRS)
Délai: Sortie de l'anesthésie jusqu'à la sortie de l'unité de soins d'anesthésie postopératoire (60 minutes)
Douleur évaluée avec une échelle d'évaluation numérique
Sortie de l'anesthésie jusqu'à la sortie de l'unité de soins d'anesthésie postopératoire (60 minutes)
Électroencéphalographie
Délai: Pré-induction jusqu'à la sortie de l'anesthésie (moyenne de 3 heures)
Enregistrement électroencéphalographique
Pré-induction jusqu'à la sortie de l'anesthésie (moyenne de 3 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Collaborateurs

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sebastian Schmid, MD, Klinikum rechts der Isar - Dept. of Anaesthesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

6 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PACUD-EEG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Délire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner