A kombinált nyelvi/kommunikációs terápia hatékonysága stroke utáni akut afáziában (ORACLE)
A kombinált nyelvi terápia (nyelvi/kommunikációs) hatása a stroke utáni afáziára az akut fázisban: Prospektív, kontrollált, monocentrikus kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke-ok 20-25%-a afáziát okoz. A beszéd- és nyelvterápia a stroke utáni afázia jól ismert standard kezelése, bár gyenge tudományos bizonyítékokon alapul. A mai napig az afázia-rehabilitáció hatékonysági kritériumai a korai szakasz, az intenzitás, valamint a személyre szabott kezelés. Általában ezek a betegek az akut fázisban kapnak nyelvi képzést, amelynek középpontjában a nyelvi károsodás áll. Ez a megközelítés az agyi plaszticitás posztulátumán alapul. Ennek a gyakorlatnak a fölényét azonban soha nem mutatták ki más módszerekhez képest. Ráadásul a nyelvi kezelés és a kommunikációs kezelés kombinációjának előnyeit tudomásunk szerint soha nem vizsgálták.
Jelen tanulmányban a kutatók a kombinált nyelvi/kommunikációs rehabilitáció és a nyelvi kezelés hatásának összehasonlítását javasolják. Ennek érdekében a kutatók az első stroke után, az akut fázisban afáziás betegeket toboroznak. A „kombinált” és „nyelvi” csoportokba való besorolást követően minden páciens átfogó nyelvi és neuropszichológiai vizsgálaton vesz részt a rehabilitáció előtt és után, végül 6 hónappal a rehabilitáció megkezdése után.
A "nyelvi" csoport rehabilitációja csak a nyelvi folyamatokra összpontosít, míg a "kombinált" csoport nyelvi képzést, valamint kommunikációs tréninget kap. A terápia személyre szabott lesz, és a terapeuták kizárólag a rehabilitáció szabványos nyelvi és/vagy kommunikációs eszköztárait használják, amelyek dedikált tevékenységeket tartalmaznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Franciaország, 31059
- Hopital Pierre Paul Riquet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első ütés
- Bevétel az akut fázisban (< 7 nap)
- A társadalombiztosítási rendszerben regisztrált beteg
- Francia, mint a szokásos nyelv
- A Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) skála által mért afázia súlyossági pontszáma ≥ 1 és ≤ 4
- A beteg, vagy ha nem, a gondozó által aláírt hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás a kialakulás előtt (IQCode > 3,4)
- Alkohol- vagy kábítószer-függőség
- Kezeletlen pszichiátriai betegség,
- Nem korrigált érzékszervi károsodás
- Evolúciós patológia
- A törvény által védett felnőttek
- Részvétel egy másik kutatásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált rehabilitáció
Nyelvi képzés, valamint kommunikációs képzés.
|
Nyelvi képzés, valamint kommunikációs képzés.
|
|
Aktív összehasonlító: Nyelvi rehabilitáció
A rehabilitáció csak a nyelvi folyamatokra koncentrált.
|
A rehabilitáció csak a nyelvi folyamatokra koncentrált.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kommunikációs teljesítmény értékelése.
Időkeret: 3. hónap
|
A Lillois kommunikációs teszttel értékelték
|
3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kommunikációs teljesítmény értékelése.
Időkeret: 6. hónap
|
A Lillois kommunikációs teszttel értékelték
|
6. hónap
|
|
A nyelvi teljesítmény értékelése.
Időkeret: 3. hónap; 6. hónap
|
A „Megértési feladat pontszáma” alapján értékelik.
|
3. hónap; 6. hónap
|
|
Az életminőség felmérése.
Időkeret: 3. hónap; 6. hónap
|
A "pontszám egy adott életminőség-skálán" értékeli.
|
3. hónap; 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lola Danet, Phd, University Hospital, Toulouse
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bhogal SK, Teasell R, Speechley M. Intensity of aphasia therapy, impact on recovery. Stroke. 2003 Apr;34(4):987-93. doi: 10.1161/01.STR.0000062343.64383.D0. Epub 2003 Mar 20.
- Jorm AF, Jacomb PA. The Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE): socio-demographic correlates, reliability, validity and some norms. Psychol Med. 1989 Nov;19(4):1015-22. doi: 10.1017/s0033291700005742.
- Tippett DC, Niparko JK, Hillis AE. Aphasia: Current Concepts in Theory and Practice. J Neurol Transl Neurosci. 2014 Jan;2(1):1042.
- Galletta EE, Barrett AM. Impairment and Functional Interventions for Aphasia: Having it All. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2014 Jun 1;2(2):114-120. doi: 10.1007/s40141-014-0050-5.
- Behrmann M, Lieberthal T. Category-specific treatment of a lexical-semantic deficit: a single case study of global aphasia. Br J Disord Commun. 1989 Dec;24(3):281-99. doi: 10.3109/13682828909019892.
- Crosson B. An intention manipulation to change lateralization of word production in nonfluent aphasia: current status. Semin Speech Lang. 2008 Aug;29(3):188-200; quiz C-4. doi: 10.1055/s-0028-1082883.
- Jones EV. Building the foundations for sentence production in a non-fluent aphasic. Br J Disord Commun. 1986 Apr;21(1):63-82. doi: 10.3109/13682828609018544. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/16/0018
- 2017-A02163-50 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .