Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność połączonej terapii językowo-komunikacyjnej w ostrej afazji po udarze mózgu (ORACLE)

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Wpływ połączonej terapii językowej (językowej/komunikacyjnej) na afazję po udarze w fazie ostrej: prospektywne, kontrolowane, monocentryczne badanie pilotażowe

Szkolenie językowe jest tradycyjnie złotym standardem w rehabilitacji afazji po udarze, a kryteria skuteczności obejmują wczesny etap, intensywność oraz spersonalizowane leczenie. Do tej pory nie ma jednoznacznych dowodów wskazujących na konkretny efekt jakiejkolwiek terapii w ostrej fazie afazji po udarze mózgu. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu terapii łączonej (lingwistycznej/komunikacyjnej) z terapią lingwistyczną na sprawność komunikacyjną pacjentów w ostrej fazie afazji po pierwszym udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwadzieścia do 25% udarów powoduje afazję. Terapia mowy i języka jest dobrze znanym standardowym sposobem leczenia afazji po udarze mózgu, chociaż opiera się na słabych dowodach naukowych. Do chwili obecnej kryteriami skuteczności rehabilitacji afazji są: wczesna faza, intensywność oraz spersonalizowane leczenie. Zwykle ci pacjenci przechodzą w ostrej fazie szkolenie językowe skoncentrowane na zaburzeniu językowym. Podejście to opiera się na postulacie plastyczności mózgu. Nigdy jednak nie wykazano wyższości tej praktyki nad innymi metodami. Co więcej, o ile nam wiadomo, nigdy nie badano korzyści płynących z połączenia leczenia lingwistycznego z leczeniem komunikacyjnym.

W niniejszym badaniu badacze proponują porównanie efektu połączonej rehabilitacji językowej/komunikacyjnej z leczeniem językowym. W tym celu badacze będą rekrutować pacjentów z afazją po pierwszym udarze, w ostrej fazie. Po przydzieleniu do grup „łączonej” i „lingwistycznej” wszyscy pacjenci zostaną poddani kompleksowej ocenie językowej i neuropsychologicznej przed i po 3 miesiącach rehabilitacji, a ostatecznie 6 miesięcy po jej rozpoczęciu.

Grupa „lingwistyczna” będzie miała rehabilitację skupioną wyłącznie na procesach językowych, natomiast grupa „połączona” będzie miała trening językowy oraz trening komunikacyjny. Terapia będzie spersonalizowana, a terapeuci będą wykorzystywać wyłącznie wystandaryzowane pakiety językowe i/lub komunikacyjne rehabilitacji zawierające dedykowane działania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francja, 31059
        • Hopital Pierre Paul Riquet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy udar
  • Włączenie w ostrej fazie (< 7 dni)
  • Pacjent zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych
  • Francuski jak zwykle
  • Ocena nasilenia afazji mierzona za pomocą skali Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) ≥ 1 i ≤ 4
  • Zgoda podpisana przez pacjenta lub, jeśli nie, przez opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych przed wystąpieniem (IQCode > 3,4)
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Nieleczona choroba psychiczna,
  • Nieskorygowane upośledzenie czucia
  • Patologia ewolucyjna
  • Dorośli chronieni prawem
  • Udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja łączona
Szkolenia językowe i treningi komunikacji.
Inny: Rehabilitacja łączona
Szkolenia językowe oraz szkolenia komunikacyjne.
Aktywny komparator: Rehabilitacja językowa
Rehabilitacja skupiała się wyłącznie na procesach językowych.
Inny: Rehabilitacja językowa
Rehabilitacja skupiała się wyłącznie na procesach językowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sprawności komunikacji.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Oceniane za pomocą testu komunikacyjnego Lillois
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sprawności komunikacji.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Oceniane za pomocą testu komunikacyjnego Lillois
Miesiąc 6
Ocena sprawności językowej.
Ramy czasowe: Miesiąc 3; Miesiąc 6
Oceniane na podstawie „Oceny za zrozumienie zadania”.
Miesiąc 3; Miesiąc 6
Ocena jakości życia.
Ramy czasowe: Miesiąc 3; Miesiąc 6
Oceniane przez „Wynik w określonej skali jakości życia”.
Miesiąc 3; Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Lola Danet, Phd, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/16/0018
  • 2017-A02163-50 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja łączona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj