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脳卒中後の急性失語症における言語/コミュニケーション療法の併用の有効性 (ORACLE)

2024年1月2日 更新者：University Hospital, Toulouse

急性期の脳卒中後の失語症に対する複合言語療法（言語/コミュニケーション）の効果：前向き、対照的、単一中心のパイロット研究

言語訓練は伝統的に、脳卒中後の失語症のリハビリテーションのゴールドスタンダードであり、有効性基準は初期段階、強度、および個別化された治療を考慮しています. 今日まで、脳卒中後の失語症の急性期における治療の特定の効果を示す明確な証拠はありません。 この研究は、最初の脳卒中後の失語症の急性期にある患者のコミュニケーション能力に対する併用療法 (言語/コミュニケーション) と言語療法の効果を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中の 20 ～ 25% が失語症を引き起こします。 言語療法は、脳卒中後の失語症の標準治療としてよく知られていますが、科学的根拠は弱いです。 今日まで、失語症リハビリテーションの有効性基準は、初期段階、強度、および個別化された治療です。 通常、これらの患者は急性期に言語障害に焦点を当てた言語トレーニングを受けます。 このアプローチは、脳の可塑性仮説に基づいています。 しかし、他の方法と比較してこの方法が優れていることは証明されていません。 さらに、収集言語治療とコミュニケーション治療の組み合わせの利点は、私たちの知る限り、研究されたことはありません。

本研究では、研究者は、言語/コミュニケーションリハビリテーションと言語治療を組み合わせた効果を比較することを提案しています。 そうするために、研究者は最初の脳卒中後の急性期の失語症患者を募集します。 「複合」および「言語」グループに割り当てた後、すべての患者は、リハビリテーションの 3 か月前後、および発症から 6 か月後に、包括的な言語および神経心理学的評価を受けます。

「言語」グループは言語プロセスのみに焦点を当てたリハビリテーションを行いますが、「複合」グループは言語トレーニングとコミュニケーショントレーニングを行います。 セラピーは個別化され、セラピストは専用の活動を含むリハビリテーションの標準化された言語および/またはコミュニケーション ツールボックスのみを使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse、Midi-Pyrénées、フランス、31059
        • Hopital Pierre Paul Riquet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 最初のストローク
  • 急性期に含める (< 7 日)
  • 社会保障制度に登録された患者
  • いつものフランス語
  • -ボストン診断失語症検査（BDAE）スケールで測定された失語症重症度スコア≥1および≤4
  • 患者または介護者が署名した同意書

除外基準:

  • 発症前の認知障害 (IQCode > 3.4)
  • アルコールまたは薬物中毒
  • 未治療の精神疾患、
  • 未矯正の感覚障害
  • 進化病理学
  • 法律で保護された成人
  • 他の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：複合リハビリテーション
語学研修だけでなくコミュニケーション研修も行います。
他の：複合リハビリテーション
語学研修とコミュニケーション研修。
アクティブコンパレータ：言語リハビリテーション
リハビリテーションは言語プロセスのみに焦点を当てました。
他の：言語リハビリテーション
リハビリテーションは、言語プロセスのみに焦点を当てていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
通信性能の評価。
時間枠：月 3
Lillois通信テストによる評価
月 3

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
通信性能の評価。
時間枠：月 6
Lillois通信テストによる評価
月 6
言語能力の評価。
時間枠：月 3;月 6
「理解度課題」で評価。
月 3;月 6
生活の質の評価。
時間枠：月 3;月 6
「特定の生活の質の尺度でのスコア」によって評価されます。
月 3;月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Toulouse

捜査官

  • 主任研究者：Lola Danet, Phd、University Hospital, Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月27日

試験登録日

最初に提出

2017年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月15日

最初の投稿 (実際)

2017年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月2日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC31/16/0018
  • 2017-A02163-50 (その他の識別子：ID-RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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