Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en kombineret sproglig/kommunikationsterapi ved akut afasi efter slagtilfælde (ORACLE)

2. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Effekt af en kombineret sprogterapi (sproglig/kommunikation) på afasi efter slagtilfælde i akut fase: en prospektiv, kontrolleret, monocentrisk pilotundersøgelse

Sproglig træning er traditionelt guldstandarden for rehabilitering af afasi efter slagtilfælde og effektkriterier tæller tidligt stadie, intensitet samt personlig behandling. Til dato har ingen klare beviser vist en specifik effekt af nogen terapi i den akutte fase af afasi efter slagtilfælde. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af ​​en kombineret terapi (lingvistisk/kommunikation) versus en sproglig terapi på kommunikationspræstation hos patienter i den akutte fase af afasi efter et første slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve til 25% af slagtilfælde forårsager afasi. Tale- og sprogterapi er den velkendte standardbehandling af afasi efter slagtilfælde, selvom den er baseret på svage videnskabelige beviser. Til dato er effektivitetskriterierne for afasirehabilitering tidlige stadier, intensitet samt personlig behandling. Normalt modtager disse patienter i akut fase en sproglig træning med fokus på den sproglige funktionsnedsættelse. Denne tilgang er baseret på det cerebrale plasticitetspostulat. Men overlegenheden af ​​denne praksis sammenlignet med andre metoder er aldrig blevet vist. Desuden er fordelen ved kombinationen af ​​sproglig behandling og kommunikationsbehandling så vidt vides aldrig blevet undersøgt.

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at sammenligne effekten af ​​en kombineret sproglig/kommunikationsrehabilitering versus en sproglig behandling. For at gøre dette vil efterforskerne rekruttere patienter med afasi efter et første slagtilfælde, i den akutte fase. Efter en tildeling til de "kombinerede" og "sproglige" grupper vil alle patienter have en omfattende sproglig og neuropsykologisk vurdering før og efter 3 måneders genoptræning og endelig 6 måneder efter debut.

Den "sproglige" gruppe vil have en rehabilitering kun fokuseret på sproglige processer, hvorimod den "kombinerede" gruppe vil have en sproglig uddannelse samt kommunikationstræning. Terapien vil blive personliggjort, og terapeuterne vil udelukkende anvende standardiserede sproglige og/eller kommunikationsværktøjskasser for rehabilitering indeholdende dedikerede aktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrig, 31059
        • Hopital Pierre Paul Riquet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første slag
  • Inklusion i den akutte fase (< 7 dage)
  • Patient registreret i socialsikringssystemet
  • Fransk som sædvanligt sprog
  • Afasi sværhedsgrad målt ved Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) skalaen ≥ 1 og ≤ 4
  • Samtykke underskrevet af patienten eller, hvis ikke, af plejepersonalet

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse før debut (IQCode > 3.4)
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Ubehandlet psykiatrisk sygdom,
  • Ukorrigeret sensorisk svækkelse
  • Evolutiv patologi
  • Voksne beskyttet af loven
  • Deltagelse i anden forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret genoptræning
Sproglig træning samt kommunikationstræning.
Andet: Kombineret genoptræning
Sproglig træning samt kommunikationstræning.
Aktiv komparator: Sproglig rehabilitering
Rehabilitering fokuserede kun på sproglige processer.
Andet: Sproglig rehabilitering
Rehabilitering fokuserede kun på sproglige processer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kommunikationsydelsen.
Tidsramme: Måned 3
Vurderet ved Lillois kommunikationstest
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kommunikationsydelsen.
Tidsramme: Måned 6
Vurderet ved Lillois kommunikationstest
Måned 6
Vurdering af den sproglige præstation.
Tidsramme: Måned 3; Måned 6
Vurderet af "Score ved forståelsesopgaven".
Måned 3; Måned 6
Vurdering af livskvalitet.
Tidsramme: Måned 3; Måned 6
Vurderet af "Score på en specifik livskvalitetsskala".
Måned 3; Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lola Danet, Phd, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/16/0018
  • 2017-A02163-50 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afasi, erhvervet

Kliniske forsøg med Kombineret genoptræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner