Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en kombinert lingvistisk/kommunikasjonsterapi ved akutt afasi etter hjerneslag (ORACLE)

2. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Effekt av en kombinert språkterapi (språklig/kommunikasjon) på afasi etter hjerneslag i akutt fase: en prospektiv, kontrollert, monosentrisk pilotstudie

Språklig trening er tradisjonelt gullstandarden for rehabilitering av afasi etter hjerneslag og effektkriterier teller tidlig stadium, intensitet samt personlig behandling. Til dags dato har ingen klare bevis vist en spesifikk effekt av noen terapi i den akutte fasen av afasi etter hjerneslag. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av en kombinert terapi (språklig/kommunikasjon) versus en lingvistisk terapi på kommunikasjonsytelse hos pasienter i den akutte fasen av afasi etter et første slag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjue til 25 % av slagene forårsaker afasi. Tale- og språkterapi er den velkjente standardbehandlingen av afasi etter hjerneslag, selv om den er basert på svake vitenskapelige bevis. Til dags dato er effektkriteriene for afasirehabilitering tidlig stadium, intensitet så vel som personlig behandling. Vanligvis får disse pasientene i akutt fase en språklig opplæring med fokus på den språklige svikten. Denne tilnærmingen er basert på postulatet av cerebral plastisitet. Men overlegenheten til denne praksisen sammenlignet med andre metoder har aldri blitt vist. Dessuten har fordelen med kombinasjonen av språklig behandling og kommunikasjonsbehandling så vidt vi vet aldri blitt studert.

I denne studien foreslår etterforskerne å sammenligne effekten av en kombinert språklig/kommunikasjonsrehabilitering versus en språklig behandling. For å gjøre dette vil etterforskerne rekruttere pasienter med afasi etter et første slag, i den akutte fasen. Etter en tildeling til gruppene "kombinert" og "språklig" vil alle pasientene få en omfattende språk- og nevropsykologisk vurdering før og etter 3 måneders rehabilitering, og til slutt 6 måneder etter oppstart.

Den "språklige" gruppen vil ha en rehabilitering kun fokusert på språklige prosesser, mens den "kombinerte" gruppen vil ha en språklig opplæring samt kommunikasjonstrening. Terapien vil bli personlig tilpasset og terapeutene vil utelukkende bruke standardiserte språklige og/eller kommunikasjonsverktøykasser for rehabilitering som inneholder dedikerte aktiviteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31059
        • Hopital Pierre Paul Riquet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første slag
  • Inkludering i den akutte fasen (< 7 dager)
  • Pasientregistrert i trygdesystemet
  • Fransk som vanlig språk
  • Alvorlighetsgrad for afasi målt ved Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) skala ≥ 1 og ≤ 4
  • Samtykke signert av pasienten eller hvis ikke, av omsorgspersonen

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt før debut (IQCode > 3.4)
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Ubehandlet psykiatrisk sykdom,
  • Ukorrigert sensorisk svekkelse
  • Evolutiv patologi
  • Voksne beskyttet av loven
  • Deltakelse i annen forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert rehabilitering
Språklig opplæring samt kommunikasjonstrening.
Annen: Kombinert rehabilitering
Språklig opplæring samt kommunikasjonstrening.
Aktiv komparator: Språklig rehabilitering
Rehabilitering fokuserte kun på språklige prosesser.
Annen: Språklig rehabilitering
Rehabilitering fokuserte kun på språklige prosesser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kommunikasjonsytelsen.
Tidsramme: Måned 3
Vurdert av Lillois kommunikasjonstest
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kommunikasjonsytelsen.
Tidsramme: Måned 6
Vurdert av Lillois kommunikasjonstest
Måned 6
Vurdering av den språklige prestasjonen.
Tidsramme: Måned 3; Måned 6
Vurdert av "Skår ved forståelsesoppgave".
Måned 3; Måned 6
Vurdering av livskvalitet.
Tidsramme: Måned 3; Måned 6
Vurdert av "Skår på en bestemt livskvalitetsskala".
Måned 3; Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lola Danet, Phd, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/16/0018
  • 2017-A02163-50 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Afasi, ervervet

Kliniske studier på Kombinert rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere