Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinované lingvistické/komunikační terapie u akutní afázie po mrtvici (ORACLE)

2. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Vliv kombinované jazykové terapie (lingvistické/komunikační) na afázii po cévní mozkové příhodě v akutní fázi: prospektivní, kontrolovaná, monocentrická pilotní studie

Lingvistický trénink je tradičně zlatým standardem pro rehabilitaci afázie po cévní mozkové příhodě a kritéria účinnosti počítají rané stadium, intenzitu i personalizovanou léčbu. Dosud žádný jasný důkaz neprokázal specifický účinek jakékoli terapie v akutní fázi afázie po cévní mozkové příhodě. Tato studie si klade za cíl porovnat vliv kombinované terapie (lingvistická/komunikační) oproti lingvistické terapii na komunikační výkon u pacientů v akutní fázi afázie po první cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvacet až 25 % mozkových příhod způsobuje afázii. Logopedie je dobře známá standardní léčba afázie po cévní mozkové příhodě, i když je založena na slabých vědeckých důkazech. K dnešnímu dni jsou kritérii účinnosti rehabilitace afázie rané stadium, intenzita a také personalizovaná léčba. Obvykle tito pacienti absolvují v akutní fázi jazykový výcvik zaměřený na jazykové postižení. Tento přístup je založen na postulátu cerebrální plasticity. Převaha této praxe ve srovnání s jinými metodami však nebyla nikdy prokázána. Navíc výhoda kombinace jazykové léčby shromažďování s komunikací nebyla podle našich znalostí nikdy studována.

V této studii výzkumníci navrhují porovnat účinek kombinované lingvistické/komunikační rehabilitace oproti lingvistické léčbě. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé přijímat pacienty s afázií po první mrtvici v akutní fázi. Po rozdělení do "kombinované" a "lingvistické" skupiny budou mít všichni pacienti komplexní jazykové a neuropsychologické vyšetření před a po 3 měsících rehabilitace a nakonec 6 měsíců po začátku.

„Lingvistická“ skupina bude mít rehabilitaci zaměřenou pouze na lingvistické procesy, zatímco „kombinovaná“ skupina bude mít jazykový výcvik a také komunikační výcvik. Terapie bude personalizovaná a terapeuti budou používat výhradně standardizované jazykové a/nebo komunikační nástroje rehabilitace obsahující specializované aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francie, 31059
        • Hopital Pierre Paul Riquet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První úder
  • Zařazení v akutní fázi (< 7 dní)
  • Pacient registrovaný v systému sociálního zabezpečení
  • Francouzština jako obvyklý jazyk
  • Skóre závažnosti afázie měřené na stupnici Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) ≥ 1 a ≤ 4
  • Souhlas podepsaný pacientem nebo pokud ne, pečovatelem

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha před nástupem (IQCode > 3,4)
  • Alkohol nebo drogová závislost
  • Neléčené psychiatrické onemocnění,
  • Nekorigované smyslové postižení
  • Evoluční patologie
  • Dospělí chránění zákonem
  • Účast na dalším výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná rehabilitace
Jazyková školení a také komunikační školení.
Jiný: Kombinovaná rehabilitace
Jazyková školení a také komunikační školení.
Aktivní komparátor: Jazyková rehabilitace
Rehabilitace se soustředila pouze na jazykové procesy.
Jiný: Jazyková rehabilitace
Rehabilitace se soustředila pouze na jazykové procesy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení komunikační výkonnosti.
Časové okno: 3. měsíc
Hodnoceno Lilloisovým komunikačním testem
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení komunikační výkonnosti.
Časové okno: 6. měsíc
Hodnoceno Lilloisovým komunikačním testem
6. měsíc
Hodnocení jazykového výkonu.
Časové okno: 3. měsíc; 6. měsíc
Hodnotí se podle úkolu „Skóre při porozumění“.
3. měsíc; 6. měsíc
Hodnocení kvality života.
Časové okno: 3. měsíc; 6. měsíc
Hodnotí se „Skóre na konkrétní stupnici kvality života“.
3. měsíc; 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lola Danet, Phd, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/16/0018
  • 2017-A02163-50 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinovaná rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit