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Wirksamkeit einer kombinierten Sprach-/Kommunikationstherapie bei akuter Aphasie nach Schlaganfall (ORACLE)

2. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Wirkung einer kombinierten Sprachtherapie (linguistisch/kommunikativ) auf Aphasie nach Schlaganfall in der akuten Phase: Eine prospektive, kontrollierte, monozentrische Pilotstudie

Sprachtraining ist traditionell der Goldstandard für die Rehabilitation von Aphasie nach Schlaganfall und Wirksamkeitskriterien zählen Frühstadium, Intensität sowie personalisierte Behandlung. Bisher gab es keine eindeutigen Beweise für eine spezifische Wirkung irgendeiner Therapie in der akuten Phase der Aphasie nach einem Schlaganfall. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer kombinierten Therapie (Sprach/Kommunikation) versus einer Sprachtherapie auf die Kommunikationsleistung bei Patienten in der akuten Phase der Aphasie nach einem ersten Schlaganfall zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig bis 25 % der Schlaganfälle verursachen eine Aphasie. Logopädie ist die bekannte Standardbehandlung der Aphasie nach Schlaganfall, obwohl sie auf schwacher wissenschaftlicher Evidenz basiert. Bis heute sind die Wirksamkeitskriterien der Aphasie-Rehabilitation Frühstadium, Intensität sowie personalisierte Behandlung. In der Regel erhalten diese Patienten in der Akutphase ein Sprachtraining, das auf die Sprachstörung ausgerichtet ist. Dieser Ansatz basiert auf dem Postulat der zerebralen Plastizität. Die Überlegenheit dieser Praxis im Vergleich zu anderen Methoden wurde jedoch nie gezeigt. Darüber hinaus wurde der Nutzen der Kombination von Sammelsprachbehandlung und Kommunikationsbehandlung unseres Wissens noch nie untersucht.

In der vorliegenden Studie schlagen die Forscher vor, die Wirkung einer kombinierten Sprach-/Kommunikationsrehabilitation mit einer Sprachbehandlung zu vergleichen. Dazu werden Forscher Patienten mit Aphasie nach einem ersten Schlaganfall in der akuten Phase rekrutieren. Nach der Einteilung in die „kombinierte“ und „linguistische“ Gruppe werden alle Patienten vor und nach 3 Monaten Rehabilitation und schließlich 6 Monate nach Beginn umfassend sprachlich und neuropsychologisch untersucht.

Die "linguistische" Gruppe wird eine Rehabilitation haben, die sich nur auf sprachliche Prozesse konzentriert, während die "kombinierte" Gruppe ein sprachliches Training sowie ein Kommunikationstraining erhält. Die Therapie wird personalisiert und die Therapeuten verwenden ausschließlich standardisierte sprachliche und/oder kommunikative Toolboxen der Rehabilitation, die spezielle Aktivitäten enthalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankreich, 31059
        • Hopital Pierre Paul Riquet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster Schlag
  • Inklusion in der Akutphase (< 7 Tage)
  • Beim Sozialversicherungssystem registrierter Patient
  • Französisch als übliche Sprache
  • Aphasie-Schweregrad, gemessen anhand der Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)-Skala ≥ 1 und ≤ 4
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder, falls nicht, von der Pflegekraft

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung vor Beginn (IQCode > 3,4)
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Unbehandelte psychiatrische Erkrankung,
  • Unkorrigierte sensorische Beeinträchtigung
  • Evolutionäre Pathologie
  • Erwachsene gesetzlich geschützt
  • Teilnahme an einer anderen Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Rehabilitation
Sprachtraining sowie Kommunikationstraining.
Sonstiges: Kombinierte Rehabilitation
Sprachtraining sowie Kommunikationstraining.
Aktiver Komparator: Sprachliche Rehabilitation
Die Rehabilitation konzentrierte sich nur auf sprachliche Prozesse.
Sonstiges: Sprachrehabilitation
Die Rehabilitation konzentrierte sich nur auf sprachliche Prozesse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Kommunikationsleistung.
Zeitfenster: Monat 3
Bewertet durch den Lillois-Kommunikationstest
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Kommunikationsleistung.
Zeitfenster: Monat 6
Bewertet durch den Lillois-Kommunikationstest
Monat 6
Beurteilung der sprachlichen Leistung.
Zeitfenster: Monat 3; Monat 6
Bewertet durch die „Ergebnis bei Verständnisaufgabe“.
Monat 3; Monat 6
Einschätzung der Lebensqualität.
Zeitfenster: Monat 3; Monat 6
Bewertet durch die „Score at a specific quality of life scale“.
Monat 3; Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Lola Danet, Phd, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/16/0018
  • 2017-A02163-50 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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