Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interaktív opioidkockázati oktatási program (STOMP) értékelése szülők számára (STOMP)

2020. október 28. frissítette: Terri Voepel-Lewis, University of Michigan

Forgatókönyvre szabott opioid üzenetküldő program (STOMP): Interaktív beavatkozás az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások megelőzésére gyermekeknél és serdülőknél

Évente gyermekek és serdülők millióinak írnak fel opioid fájdalomcsillapítót, ami komoly nemkívánatos események és otthoni visszaélések kockázatának teszi ki őket. Ezért azoknak a szülőknek, akik ezeket a gyógyszereket kezelik, fel kell ismerniük az opioidokkal kapcsolatos kockázatokat, és olyan döntéseket kell hozniuk, amelyek csökkentik ezeket a kockázatokat, ugyanakkor hatékony fájdalomcsillapítást biztosítanak gyermekeik számára. A javasolt kutatás olyan új stratégiákat fog értékelni, amelyek segítik a szülőket az opioid kockázatok megismerésében, biztonságos és hatékony fájdalomcsillapító döntések meghozatalában, valamint biztonságos drogkezelési magatartás kialakításában és bemutatásában. 840 elektív sebészeti beavatkozáson áteső szülőt és gyermeküket vesznek fel. A szülők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy megkapják az új oktatási és gyakorlati viselkedési stratégiát vagy rutininformációkat. A szülők tudását és észlelését a kiinduláskor és a műtét utáni kritikus időpontokban értékelik. A szülők opioidkezelését és beadását is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatásnak az átfogó célja az opioid fájdalomcsillapítók biztonságosságának és hatékonyságának javítása az opioid kockázatfelismerés, a tájékozott fájdalomcsillapító döntéshozatal és a gyógyszertárolási/megsemmisítési magatartás optimalizálása révén azon fiatalok szülei körében, akiknek otthoni használatra írták fel ezeket a szereket. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a forgatókönyvre szabott opioid üzenetküldő program (STOMP) vajon: 1) javítja-e a szülők opioidkockázati megértését és fájdalomcsillapító döntéshozatalát; 2) Fokozza a szülők fájdalomcsillapító önhatékonyságát, fájdalomcsillapító-használatát, tárolási viselkedését és gyermekeik fájdalom kimenetelét, és 3) annak bizonyítása, hogy a STOMP plusz egy egyszerű módszer a megmaradt opioidoktól való megszabadulásra hatékonyan ösztönzi a szülőket, hogy biztonságosan dobják el őket. a megmaradt opioid fájdalomcsillapítók. Azokat a szülőket, akiknek gyermekei számára a műtét utáni akut, rövid ideig tartó fájdalom miatt opioidokat írnak fel, véletlenszerűen beosztják, hogy részesüljenek beavatkozásainkban vagy rutin szolgáltatói információs interakcióban az opioid felírásakor. A szülőket felmérik opioidismeretükről, tudásukról, kockázatérzékelésükről és a fájdalomcsillapítókkal kapcsolatos általános döntéshozatalról a kiinduláskor és a kórházi elbocsátás után. A szülők is rögzítik gyermekük fájdalomcsillapító-használatát és tüneteit az elbocsátás után. Az adatokat elemezni fogják annak meghatározására, hogy a STOMP oktatási beavatkozás a viselkedési bökkenő beavatkozással együtt vagy anélkül javítja-e a szülők kockázatérzékelését, döntéshozatali készségeiket és opioidkezelési magatartásukat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

712

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülő (>=21 éves) és gyermek (5-17 éves) (diád), aki otthon él, és a műtét utáni fájdalom kezelésére opioidot írnak fel
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • A gyermek nem választható eljáráson esik át
  • A gyermek nem tud önállóan beszámolni a fájdalomszintről (azaz kognitívan károsodott)
  • A gyermeknek hematológiai/onkológiai állapota van
  • A gyermeknek olyan vese- vagy májbetegsége van, amely kizárja a szokásos fájdalomcsillapító felírási mintát (opioid és nem opioid)
  • A gyermek a műtét előtt hosszan tartó fájdalom miatt opioidokat szedett (>2 hét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oktatási beavatkozás + bökkenő
Ez a csoport megkapja mind a forgatókönyvre szabott STOMP oktatási visszajelzést, mind pedig a viselkedési Nudge beavatkozást
Viselkedési: Oktatási beavatkozás
Ez a beavatkozás forgatókönyvre szabott opioid kockázati üzenet visszajelzést biztosít közvetlenül az interaktív fájdalomcsillapító döntéshozatali gyakorlatok után.
Más nevek:
  • STOMP beavatkozás
Viselkedési: Meglökés
Ebben a tanulmányban a Behavioral Nudge egy egyszerű, hazavihető készlet (cipzárral zárható zacskó elhasznált kávézacc), amely a megmaradt vényköteles opioidok megsemmisítésére szolgál.
Kísérleti: Standard Care + Nudge
Ez a csoport rutinszerű, standard ellátási információkat kap, ÉS a viselkedési Nudge beavatkozást
Viselkedési: Meglökés
Ebben a tanulmányban a Behavioral Nudge egy egyszerű, hazavihető készlet (cipzárral zárható zacskó elhasznált kávézacc), amely a megmaradt vényköteles opioidok megsemmisítésére szolgál.
Kísérleti: Oktatási beavatkozás nincs bökkenő
Ez a csoport forgatókönyvre szabott opioid üzenetet (STOMP) kap visszajelzést, és NEM a viselkedési bökkenő beavatkozást.
Viselkedési: Oktatási beavatkozás
Ez a beavatkozás forgatókönyvre szabott opioid kockázati üzenet visszajelzést biztosít közvetlenül az interaktív fájdalomcsillapító döntéshozatali gyakorlatok után.
Más nevek:
  • STOMP beavatkozás
Nincs beavatkozás: Gondozási standard, nincs ütés
Ez a csoport csak szabványos gondozási információkat kap, és NEM a viselkedési bökkenő beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioidokkal kapcsolatos kockázati ismeretek
Időkeret: 3. napi követési értékelés
Azon résztvevő szülők száma, akik (binárisan) tudomást szereztek az opioidokkal kapcsolatos súlyos mellékhatásról (túl szedáció)
3. napi követési értékelés
Opioid kockázat észlelése
Időkeret: A pontszám átlagos eltérése az alapvonaltól a nyomon követési értékelésekig (3. és 14. nap)
Változás a szülő által észlelt opioidok megtartásának/megosztásának kockázatában (a kockázat észlelése -4-től +4-ig terjedő skálán mérve, ahol a magasabb szám a kockázatosság magasabb megítélését tükrözi; az eredményt a kockázat észlelésének változásaként mérik - a pozitív változás azt jelzi, hogy a kockázat észlelése nagyobb lett)
A pontszám átlagos eltérése az alapvonaltól a nyomon követési értékelésekig (3. és 14. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid ártalmatlanítási viselkedés
Időkeret: 14. nap (vagy a tanfolyam befejezése után)
Azon szülők száma (és százaléka), akik a használat után megsemmisítették a megmaradt opioidokat
14. nap (vagy a tanfolyam befejezése után)
Fájdalom interferencia (PROMIS)
Időkeret: 14. nap
A Szülők PROMIS Pain Interference mérőszámát használták a fájdalom működését befolyásoló hatásának rögzítésére (0-30 ponttartomány, nagyobb számmal, ami rosszabb fájdalominterferenciát jelez)
14. nap
Fájdalomcsillapító önhatékonyság
Időkeret: Hatékonysági pontszámok 14. nap
A felmérés azt méri, hogy a szülő mennyire magabiztos a fájdalom és az opioidokkal kapcsolatos nemkívánatos események kezelésében (pontszám 0-35; magasabb = nagyobb hatékonyság)
Hatékonysági pontszámok 14. nap
Fájdalomcsillapító használat / ragaszkodás
Időkeret: 14. nap
A beadott opioid dózisok teljes száma
14. nap
Fájdalomcsillapító döntési kompetencia
Időkeret: 3. nap
Azon résztvevők száma, akik a forgatókönyv alapján úgy döntöttek, hogy opioidot adnak be túlzottan szedált gyermeknek
3. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Terri Voepel-Lewis, PhD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00127009
  • 1R01DA044245-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Oktatási beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel