Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка интерактивной программы обучения опиоидным рискам (STOMP) для родителей (STOMP)

28 октября 2020 г. обновлено: Terri Voepel-Lewis, University of Michigan

Программа обмена сообщениями об опиоидах (STOMP), адаптированная к сценарию: интерактивное вмешательство для предотвращения нежелательных явлений, связанных с употреблением опиоидов, у детей и подростков

Ежегодно миллионам детей и подростков назначают опиоидные обезболивающие препараты, что подвергает их риску серьезных побочных эффектов и неправильного применения в домашних условиях. Таким образом, родители, принимающие эти лекарства, должны осознавать риски, связанные с опиоидами, и принимать решения, которые не только снизят эти риски, но и обеспечат эффективное обезболивание их детей. В предлагаемом исследовании будут оцениваться новые стратегии, которые помогут родителям узнать о опиоидных рисках, принять безопасные и эффективные решения в отношении анальгетиков, а также разработать и продемонстрировать безопасное поведение при употреблении наркотиков. Будут набраны 840 родителей и их детей, которым предстоит плановая хирургическая процедура. Родители будут рандомизированы для получения новой образовательной и практической поведенческой стратегии или обычной информации. Знания и восприятие родителей будут оцениваться на исходном уровне и в критические моменты после операции. Также будет оцениваться обращение родителей с опиоидами и их прием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главной целью этого исследования является повышение безопасности и эффективности опиоидных анальгетиков за счет оптимизации распознавания опиоидных рисков, принятия обоснованных решений в отношении анальгетиков и поведения при хранении/утилизации наркотиков среди родителей подростков, которым прописаны эти препараты для домашнего использования. Цели исследования заключаются в том, чтобы определить, будет ли программа обмена сообщениями об опиоидах с учетом сценария (STOMP): 1) улучшать понимание родителями опиоидного риска и их принятие решений относительно анальгетиков; 2) Повысить самоэффективность родителей в отношении анальгетиков, использование анальгетиков, поведение при хранении и последствия боли у их детей, и 3) Продемонстрировать, что STOMP плюс предоставление простого метода избавления от оставшихся опиоидов эффективно подтолкнет родителей к безопасной утилизации. остатков опиоидных анальгетиков. Родители, чьим детям прописывают опиоиды от острой кратковременной боли после операции, будут случайным образом распределены для получения наших вмешательств или обычного информационного взаимодействия с поставщиком во время назначения опиоидов. Родители будут опрошены на предмет их знакомства с опиоидами, знаний, восприятия риска и общего принятия решений относительно анальгетиков на исходном уровне и после выписки из больницы. Родители также будут записывать прием болеутоляющих средств их ребенком и симптомы после выписки. Данные будут проанализированы, чтобы определить, улучшит ли образовательное вмешательство STOMP с вмешательством поведенческого подталкивания или без него восприятие риска родителями, их навыки принятия решений и их поведение при обращении с опиоидами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

712

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родитель (> = 21 год) и ребенок (5-17 лет) (диада), которые живут дома и которым прописаны опиоиды для послеоперационного обезболивания.
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Ребенок проходит неэлективную процедуру
  • Ребенок не может самостоятельно сообщать об уровне боли (т. е. у него когнитивные нарушения)
  • У ребенка гематологическое/онкологическое заболевание
  • У ребенка есть заболевания почек или печени, которые препятствуют обычной схеме назначения обезболивающих (опиоиды плюс неопиоиды)
  • Перед операцией (более 2 недель) ребенок принимал опиоиды в связи с длительной болью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Образовательное вмешательство + подталкивание
Эта группа получит ОБА образовательную обратную связь STOMP, адаптированную к сценарию, И поведенческое вмешательство Nudge.
Поведенческий: Образовательное вмешательство
Это вмешательство обеспечивает обратную связь с сообщением о риске опиоидов, адаптированным к сценарию, сразу после интерактивных упражнений по принятию решений по обезболиванию.
Другие имена:
  • Вмешательство STOMP
Поведенческий: Подтолкнуть
Behavioral Nudge в этом исследовании представляет собой простой набор для домашнего использования (пакетик с застежкой-молнией из использованной кофейной гущи), который будет использоваться для утилизации оставшихся опиоидов, отпускаемых по рецепту.
Экспериментальный: Стандарт ухода + толчок
Эта группа будет получать стандартную информацию об уходе и поведенческом вмешательстве.
Поведенческий: Подтолкнуть
Behavioral Nudge в этом исследовании представляет собой простой набор для домашнего использования (пакетик с застежкой-молнией из использованной кофейной гущи), который будет использоваться для утилизации оставшихся опиоидов, отпускаемых по рецепту.
Экспериментальный: Образовательное вмешательство без подталкивания
Эта группа будет получать адаптированные к сценарию сообщения об опиоидах (STOMP) и НИКАКИХ подталкивающих поведенческих вмешательств.
Поведенческий: Образовательное вмешательство
Это вмешательство обеспечивает обратную связь с сообщением о риске опиоидов, адаптированным к сценарию, сразу после интерактивных упражнений по принятию решений по обезболиванию.
Другие имена:
  • Вмешательство STOMP
Без вмешательства: Стандарт ухода без подталкивания
Эта группа получит только информацию о стандартном уходе и НИКАКИХ поведенческих побуждений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информация о рисках, связанных с опиоидами
Временное ограничение: Последующая оценка на 3-й день
Количество участников-родителей, которые узнали (бинарные) о серьезных побочных эффектах, связанных с опиоидами (чрезмерная седация)
Последующая оценка на 3-й день
Восприятие опиоидного риска
Временное ограничение: Средняя разница в баллах от исходного уровня до последующих оценок (дни 3 и 14)
Изменение предполагаемого родителем риска хранения/распространения опиоидов (злоупотребление) (восприятие риска измеряется по шкале от -4 до +4, где более высокое число отражает более высокое восприятие риска; результат измеряется как изменение в восприятии риска - положительное изменение указывает на то, что восприятие риска стало больше)
Средняя разница в баллах от исходного уровня до последующих оценок (дни 3 и 14)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение при утилизации опиоидов
Временное ограничение: День 14 (или после окончания курса)
Количество родителей (и процент), утилизировавших остатки опиоидов после употребления
День 14 (или после окончания курса)
Болевое вмешательство (ПРОМИС)
Временное ограничение: День 14
Измерение интерференции боли у родителей PROMIS использовалось для определения влияния боли на функционирование (диапазон баллов 0-30, где большее число указывает на более сильное вмешательство боли)
День 14
Анальгетик Самоэффективность
Временное ограничение: Показатели эффективности День 14
Опрос измеряет, насколько уверенно родители справляются с болью и побочными эффектами, связанными с опиоидами (диапазон баллов 0–35; выше = выше эффективность).
Показатели эффективности День 14
Применение анальгетиков/приверженность
Временное ограничение: День 14
Общее количество введенных доз опиоидов
День 14
Анальгетическая компетентность в принятии решений
Временное ограничение: День 3
Количество участников, принявших основанное на сценарии решение о введении опиоида ребенку, находящемуся в состоянии чрезмерного седативного действия.
День 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Terri Voepel-Lewis, PhD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00127009
  • 1R01DA044245-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образовательное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться