Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et interaktivt opioidrisikouddannelsesprogram (STOMP) for forældre (STOMP)

28. oktober 2020 opdateret af: Terri Voepel-Lewis, University of Michigan

Scenarietilpasset Opioid Messaging Program (STOMP): En interaktiv intervention for at forhindre opioidrelaterede bivirkninger hos børn og unge

Millioner af børn og unge får hvert år ordineret opioide smertestillende midler, hvilket giver dem risiko for alvorlige bivirkninger og misbrug i hjemmet. Forældre, der administrerer disse lægemidler, er derfor nødt til at erkende opioid-relaterede risici og træffe beslutninger, der både vil reducere disse risici og samtidig sikre effektiv smertelindring for deres børn. Den foreslåede forskning vil evaluere nye strategier til at hjælpe forældre med at lære om opioidrisici, træffe sikre og effektive analgetiske beslutninger og udvikle og demonstrere sikker lægemiddelhåndteringsadfærd. 840 forældre og deres børn, der gennemgår et elektivt kirurgisk indgreb, vil blive rekrutteret. Forældre vil blive randomiseret til at modtage den nye pædagogiske og praktiske adfærdsstrategi eller rutineinformation. Forældres viden og opfattelser vil blive evalueret ved baseline og på kritiske tidspunkter efter operationen. Forældres opioidhåndtering og administration vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål for denne forskning er at forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​opioidanalgetika ved at optimere genkendelse af opioidrisiko, informeret smertestillende beslutningstagning og adfærd for opbevaring/bortskaffelse af lægemidler blandt unge forældre, som får ordineret disse midler til hjemmebrug. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om Scenario-Tailored Opioid Messaging Program (STOMP) vil: 1) Forbedre forældres forståelse af opioidrisiko og deres smertestillende beslutningstagning; 2) Forbedre forældres smertestillende selveffektivitet, smertestillende brug, opbevaringsadfærd og deres børns smerteudfald, og 3) at demonstrere, at STOMP plus-tilvejebringelsen af ​​en simpel metode til at slippe af med tiloversblevne opioider effektivt vil skubbe forældre til sikkert bortskaffelse af resterende opioidanalgetika. Forældre, hvis børn får ordineret opioider til akutte, kortvarige smerter efter operationen, vil blive tilfældigt tildelt vores interventioner eller en rutinemæssig informationsinteraktion fra leverandøren på tidspunktet for opioidordination. Forældre vil blive spurgt om deres opioidkendskab, viden, risikoopfattelser og almindelig smertestillende beslutningstagning ved baseline og efter hospitalsudskrivning. Forældre vil også registrere deres barns brug af smertestillende medicin og symptomer efter udskrivelse. Data vil blive analyseret for at bestemme, om STOMP-uddannelsesinterventionen med eller uden adfærdsnudge-interventionen vil forbedre forældres risikoopfattelser, deres beslutningstagningsevner og deres opioidhåndteringsadfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

712

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder (>=21 år) og barn (5-17 år) (dyad), der bor i hjemmet og får ordineret et opioid til postoperativ smertebehandling
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet gennemgår en ikke-elektiv procedure
  • Barnet kan ikke selv rapportere smerteniveauer (dvs. er kognitivt svækket)
  • Barnet har en hæmatologisk/onkologisk tilstand
  • Barnet har en nyre- eller leversygdom, der udelukker det sædvanlige smertestillende ordinationsmønster (opioid plus et ikke-opioid)
  • Barnet har taget opioider for langvarige smerter præoperativt (>2 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uddannelse Intervention + Nudge
Denne gruppe vil modtage BÅDE den scenarietilpassede STOMP-undervisningsfeedback OG den adfærdsmæssige Nudge-intervention
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk intervention
Denne intervention giver scenarietilpasset opioidrisikomeddelelsesfeedback umiddelbart efter interaktive smertestillende beslutningstagningsøvelser.
Andre navne:
  • STOMP Intervention
Adfærdsmæssigt: Puffe
Behavioural Nudge i denne undersøgelse er et simpelt, take-home kit (ziplock baggy af brugt kaffegrums), der skal bruges til at bortskaffe rester af receptpligtige opioider
Eksperimentel: Standard of Care + Nudge
Denne gruppe vil modtage rutinemæssig information om standardbehandling OG den adfærdsmæssige Nudge-intervention
Adfærdsmæssigt: Puffe
Behavioural Nudge i denne undersøgelse er et simpelt, take-home kit (ziplock baggy af brugt kaffegrums), der skal bruges til at bortskaffe rester af receptpligtige opioider
Eksperimentel: Pædagogisk intervention ingen skub
Denne gruppe vil modtage scenarietilpasset opioidbesked-feedback (STOMP) og INGEN adfærdsmæssig nudge-intervention.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk intervention
Denne intervention giver scenarietilpasset opioidrisikomeddelelsesfeedback umiddelbart efter interaktive smertestillende beslutningstagningsøvelser.
Andre navne:
  • STOMP Intervention
Ingen indgriben: Standard of Care no Nudge
Denne gruppe vil kun modtage information om standardbehandling og INGEN adfærdsmæssig nudge-intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid-relateret risikoviden
Tidsramme: Dag 3 opfølgende vurdering
Antal forældredeltagere, der blev opmærksomme (binært) på alvorlig opioid-relateret bivirkning (over sedation)
Dag 3 opfølgende vurdering
Opioidrisikoopfattelse
Tidsramme: Gennemsnitlig forskel i score fra baseline til opfølgningsvurderinger (dage 3 og 14)
Ændring i forældres opfattede risiko for at beholde/dele opioider (misbrug) (Risikoopfattelser målt på en skala fra -4 til +4, hvor højere tal afspejler højere risikoopfattelse; resultatet måles som ændring i risikoopfattelse - positiv forandring indikerer, at risikoopfattelse blevet større)
Gennemsnitlig forskel i score fra baseline til opfølgningsvurderinger (dage 3 og 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbortskaffelsesadfærd
Tidsramme: Dag 14 (eller efter kursusafslutning)
Antal forældre (og procentdel), der har kasseret rester af opioider efter brug
Dag 14 (eller efter kursusafslutning)
Smerteinterferens (PROMIS)
Tidsramme: Dag 14
Forældres PROMIS smerteinterferensmål blev brugt til at fange smerteinterferens med funktion (scoreområde 0-30 med højere tal, der indikerer værre smerteinterferens)
Dag 14
Analgetisk selvvirkning
Tidsramme: Effektscore Dag 14
Undersøgelsen måler, hvor sikker forælderen er i at håndtere smerte og opioidrelaterede bivirkninger (scoreområde 0-35; højere = mere effekt)
Effektscore Dag 14
Analgetisk brug / vedhæftning
Tidsramme: Dag 14
Samlet antal administrerede opioiddoser
Dag 14
Analgetisk beslutningskompetence
Tidsramme: Dag 3
Antal deltagere, der traf den scenariebaserede beslutning om at administrere opioid til overdrevent sederet barn
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terri Voepel-Lewis, PhD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00127009
  • 1R01DA044245-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Pædagogisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner