Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett interaktivt utbildningsprogram för opioidrisk (STOMP) för föräldrar (STOMP)

28 oktober 2020 uppdaterad av: Terri Voepel-Lewis, University of Michigan

Scenarioanpassat program för opioidmeddelanden (STOMP): En interaktiv intervention för att förhindra opioidrelaterade negativa droghändelser hos barn och ungdomar

Miljontals barn och ungdomar ordineras opioidsmärtstillande medel varje år, vilket utsätter dem för risk för allvarliga biverkningar och missbruk i hemmet. Föräldrar som hanterar dessa läkemedel måste därför inse opioidrelaterade risker och fatta beslut som både kommer att minska dessa risker men samtidigt säkerställa effektiv smärtlindring för sina barn. Den föreslagna forskningen kommer att utvärdera nya strategier för att hjälpa föräldrar att lära sig om opioidrisker, fatta säkra och effektiva analgetiska beslut och utveckla och visa säkra beteenden för läkemedelshantering. 840 föräldrar och deras barn som genomgår ett elektivt kirurgiskt ingrepp kommer att rekryteras. Föräldrar kommer att randomiseras för att få den nya pedagogiska och praktiska beteendestrategin eller rutininformationen. Föräldrars kunskaper och uppfattningar kommer att utvärderas vid baslinjen och vid kritiska tidpunkter efter operationen. Även föräldrars opioidhantering och administrering kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med denna forskning är att förbättra säkerheten och effektiviteten av opioidanalgetika genom att optimera identifiering av opioidrisk, informerat beslutsfattande för analgetika och beteenden för förvaring/bortskaffande av läkemedel bland ungdomar som ordineras dessa medel för hemmabruk. Syftet med studien är att avgöra om Scenario-Tailored Opioid Messaging Program (STOMP) kommer: 1) Förbättra föräldrars förståelse för opioidrisk och deras analgetiska beslutsfattande; 2) Förbättra föräldrars smärtstillande själveffektivitet, smärtstillande användning, lagringsbeteenden och deras barns smärtresultat, och 3) Att visa att STOMP plus tillhandahållandet av en enkel metod för att bli av med överblivna opioider effektivt kommer att knuffa föräldrar att göra sig av med av överblivna opioidanalgetika. Föräldrar vars barn ordineras opioider för akut, kortvarig smärta efter operation kommer att slumpmässigt tilldelas våra interventioner eller en rutinmässig leverantörsinformationsinteraktion vid tidpunkten för opioidförskrivning. Föräldrar kommer att undersökas om deras opioidförtrogenhet, kunskap, riskuppfattningar och vanliga smärtstillande beslutsfattande vid baslinjen och efter sjukhusutskrivning. Föräldrar kommer också att registrera sina barns smärtstillande användning och symtom efter utskrivning. Data kommer att analyseras för att avgöra om STOMP:s pedagogiska intervention med eller utan den beteendemässiga nudge-interventionen kommer att förbättra föräldrars riskuppfattningar, deras beslutsförmåga och deras opioidhanteringsbeteenden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

712

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälder (>=21 år) och barn (5-17 år) (dyad) som bor i hemmet och ordineras en opioid för postoperativ smärtbehandling
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Barnet genomgår ett icke-elektivt förfarande
  • Barn kan inte självrapportera smärtnivåer (dvs. är kognitivt nedsatt)
  • Barnet har ett hematologiskt/onkologiskt tillstånd
  • Barnet har en njur- eller leversjukdom som utesluter det vanliga receptbelagda mönstret för smärtstillande medel (opioid plus en icke-opioid)
  • Barnet har tagit opioider för långvarig smärta preoperativt (>2 veckor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utbildning Intervention + Nudge
Den här gruppen kommer att få BÅDE den scenarioanpassade STOMP-pedagogiska feedbacken OCH den beteendemässiga Nudge-interventionen
Beteende: Pedagogisk intervention
Denna intervention ger scenarioanpassad feedback om opioidriskmeddelanden omedelbart efter interaktiva analgetiska beslutsövningar.
Andra namn:
  • STOMP Intervention
Beteende: Knuff
Behavioural Nudge i den här studien är ett enkelt kit för att ta med hem (ziplock baggy av använt kaffesump) som ska användas för att kassera överblivna receptbelagda opioider
Experimentell: Standard of Care + Nudge
Denna grupp kommer att få rutininformation, standardinformation OCH den beteendemässiga Nudge-interventionen
Beteende: Knuff
Behavioural Nudge i den här studien är ett enkelt kit för att ta med hem (ziplock baggy av använt kaffesump) som ska användas för att kassera överblivna receptbelagda opioider
Experimentell: Pedagogisk intervention ingen knuff
Den här gruppen kommer att få scenarieanpassad feedback på opioidmeddelanden (STOMP) och INGA beteendemässiga nudge-interventioner.
Beteende: Pedagogisk intervention
Denna intervention ger scenarioanpassad feedback om opioidriskmeddelanden omedelbart efter interaktiva analgetiska beslutsövningar.
Andra namn:
  • STOMP Intervention
Inget ingripande: Standard of Care no Nudge
Denna grupp kommer endast att få information om standardvård och INGA beteendemässiga knuffar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidrelaterad riskkunskap
Tidsram: Dag 3 uppföljningsbedömning
Antal förälderdeltagare som blev medvetna (binärt) om allvarliga opioidrelaterade biverkningar (över sedering)
Dag 3 uppföljningsbedömning
Opioidriskuppfattning
Tidsram: Genomsnittlig skillnad i poäng från baslinje till uppföljningsbedömningar (dag 3 och 14)
Förändring i föräldrars upplevda risk att behålla/dela ​​opioider (missbruk) (riskuppfattning mätt på en skala från -4 till +4 där högre siffra reflekterar högre uppfattning om risk, utfallet mäts som förändring i riskuppfattning - positiv förändring indikerar att riskuppfattning blev större)
Genomsnittlig skillnad i poäng från baslinje till uppföljningsbedömningar (dag 3 och 14)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidbortskaffande beteende
Tidsram: Dag 14 (eller efter avslutad kurs)
Antal föräldrar (och procent) som gjorde sig av med överblivna opioider efter användning
Dag 14 (eller efter avslutad kurs)
Smärtinterferens (PROMIS)
Tidsram: Dag 14
Föräldrarnas PROMIS smärtinterferensmått användes för att fånga smärtinterferens med funktion (poängintervall 0-30 med högre siffra som indikerar värre smärtinterferens)
Dag 14
Smärtstillande själveffektivitet
Tidsram: Effektpoäng Dag 14
Undersökningen mäter hur säker föräldern är i att hantera smärta och opioidrelaterade biverkningar (poängintervall 0-35; högre = mer effekt)
Effektpoäng Dag 14
Analgetisk användning / vidhäftning
Tidsram: Dag 14
Totalt antal administrerade opioiddoser
Dag 14
Analgetisk beslutskompetens
Tidsram: Dag 3
Antal deltagare som tog det scenariobaserade beslutet att administrera opioid till överdrivet sederat barn
Dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Terri Voepel-Lewis, PhD, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Första postat (Faktisk)

19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00127009
  • 1R01DA044245-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Pedagogisk intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera