- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03287622
Valutazione di un programma interattivo di educazione al rischio di oppioidi (STOMP) per i genitori (STOMP)
28 ottobre 2020 aggiornato da: Terri Voepel-Lewis, University of Michigan
Programma di messaggistica oppioide su misura per lo scenario (STOMP): un intervento interattivo per prevenire eventi avversi da droga correlati agli oppioidi nei bambini e negli adolescenti
A milioni di bambini e adolescenti vengono prescritti antidolorifici oppioidi ogni anno, esponendoli al rischio di gravi eventi avversi e uso improprio in ambito domestico.
I genitori che gestiscono questi farmaci, quindi, devono riconoscere i rischi correlati agli oppioidi e prendere decisioni che ridurranno questi rischi e allo stesso tempo assicureranno un efficace sollievo dal dolore per i loro figli.
La ricerca proposta valuterà nuove strategie per aiutare i genitori a conoscere i rischi degli oppioidi, prendere decisioni analgesiche sicure ed efficaci e sviluppare e dimostrare comportamenti sicuri per la gestione dei farmaci.
Saranno reclutati 840 genitori e i loro figli sottoposti a intervento chirurgico elettivo.
I genitori saranno randomizzati per ricevere la nuova strategia comportamentale educativa e pratica o informazioni di routine.
Le conoscenze e le percezioni dei genitori saranno valutate al basale e nei momenti critici dopo l'intervento chirurgico.
Verrà valutata anche la gestione e la somministrazione di oppioidi da parte dei genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questa ricerca è migliorare la sicurezza e l'efficacia degli analgesici oppioidi ottimizzando il riconoscimento del rischio di oppioidi, il processo decisionale informato sugli analgesici e i comportamenti di conservazione/smaltimento dei farmaci tra i genitori di giovani a cui vengono prescritti questi agenti per uso domestico.
Lo studio si propone di determinare se il programma di messaggistica su oppioidi su misura per lo scenario (STOMP): 1) Migliorerà la comprensione del rischio di oppioidi da parte dei genitori e il loro processo decisionale relativo agli analgesici; 2) Migliorare l'autoefficacia analgesica dei genitori, l'uso di analgesici, i comportamenti di conservazione e gli esiti del dolore dei loro figli, e 3) Dimostrare che lo STOMP più la fornitura di un metodo semplice per sbarazzarsi degli oppioidi rimanenti spingerà efficacemente i genitori a smaltire in sicurezza di analgesici oppioidi avanzati.
I genitori ai cui figli vengono prescritti oppioidi per il dolore acuto e di breve durata dopo l'intervento chirurgico saranno assegnati in modo casuale a ricevere i nostri interventi o un'interazione informativa di routine del fornitore al momento della prescrizione di oppioidi.
I genitori saranno intervistati sulla loro familiarità con gli oppioidi, conoscenza, percezione del rischio e comune processo decisionale sugli analgesici al basale e dopo la dimissione dall'ospedale.
I genitori registreranno anche l'uso di antidolorifici e i sintomi del loro bambino dopo la dimissione.
I dati saranno analizzati per determinare se l'intervento educativo STOMP con o senza l'intervento di nudge comportamentale migliorerà la percezione del rischio dei genitori, le loro capacità decisionali e i loro comportamenti di gestione degli oppioidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
712
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore (>=21 anni) e figlio (5-17 anni) (diade) che vive in casa e a cui viene prescritto un oppioide per la gestione del dolore postoperatorio
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Il bambino è sottoposto a una procedura non elettiva
- Il bambino non può auto-riferire i livelli di dolore (cioè, è cognitivo compromesso)
- Il bambino ha una condizione ematologica/oncologica
- Il bambino ha una condizione renale o epatica che preclude il consueto schema di prescrizione di analgesici (oppioidi più un non oppioide)
- Il bambino ha assunto oppioidi per il dolore prolungato prima dell'intervento (> 2 settimane)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento Educativo + Spinta
Questo gruppo riceverà ENTRAMBI il feedback educativo STOMP su misura per lo scenario E l'intervento Nudge comportamentale
|
Questo intervento fornisce feedback sul messaggio di rischio da oppioidi su misura per lo scenario immediatamente dopo gli esercizi decisionali interattivi sugli analgesici.
Altri nomi:
Il Nudge comportamentale in questo studio è un semplice kit da portare a casa (sacchetto a chiusura lampo di fondi di caffè usati) da utilizzare per smaltire gli oppioidi da prescrizione rimanenti
|
Sperimentale: Standard di cura + Spinta
Questo gruppo riceverà informazioni di routine, sullo standard di cura E l'intervento di Nudge comportamentale
|
Il Nudge comportamentale in questo studio è un semplice kit da portare a casa (sacchetto a chiusura lampo di fondi di caffè usati) da utilizzare per smaltire gli oppioidi da prescrizione rimanenti
|
Sperimentale: Intervento Educativo no Nudge
Questo gruppo riceverà feedback su messaggio di oppioidi su misura per lo scenario (STOMP) e NESSUN intervento di spinta comportamentale.
|
Questo intervento fornisce feedback sul messaggio di rischio da oppioidi su misura per lo scenario immediatamente dopo gli esercizi decisionali interattivi sugli analgesici.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Standard di cura senza spinta
Questo gruppo riceverà solo informazioni sullo standard di cura e NESSUN intervento di spinta comportamentale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conoscenza del rischio correlato agli oppioidi
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up del giorno 3
|
Numero di genitori partecipanti che sono venuti a conoscenza (binario) di gravi effetti avversi correlati agli oppioidi (sopra la sedazione)
|
Valutazione di follow-up del giorno 3
|
Percezione del rischio da oppioidi
Lasso di tempo: Differenza media nel punteggio dal basale alle valutazioni di follow-up (giorni 3 e 14)
|
Variazione del rischio percepito dai genitori di conservare/condividere oppioidi (abuso) (percezioni del rischio misurate su una scala da -4 a +4 dove un numero più alto riflette una maggiore percezione della rischiosità; il risultato è misurato come cambiamento nella percezione del rischio - il cambiamento positivo indica che la percezione del rischio è diventato più grande)
|
Differenza media nel punteggio dal basale alle valutazioni di follow-up (giorni 3 e 14)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Comportamento di eliminazione degli oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 14 (o dopo il completamento del corso)
|
Numero di genitori (e percentuale) che hanno smaltito gli oppioidi rimanenti dopo l'uso
|
Giorno 14 (o dopo il completamento del corso)
|
Interferenza del dolore (PROMIS)
Lasso di tempo: Giorno 14
|
La misura Parents PROMIS Pain Interference è stata utilizzata per catturare l'interferenza del dolore con il funzionamento (intervallo di punteggio 0-30 con un numero più alto che indica una peggiore interferenza del dolore)
|
Giorno 14
|
Autoefficacia analgesica
Lasso di tempo: Punteggi di efficacia Giorno 14
|
Il sondaggio misura la fiducia del genitore nella gestione del dolore e degli eventi avversi correlati agli oppioidi (intervallo di punteggio 0-35; più alto = maggiore efficacia)
|
Punteggi di efficacia Giorno 14
|
Uso analgesico / aderenza
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Numero totale di dosi di oppioidi somministrate
|
Giorno 14
|
Competenza decisionale analgesica
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Numero di partecipanti che hanno preso la decisione basata sullo scenario di somministrare oppioidi a un bambino eccessivamente sedato
|
Giorno 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Terri Voepel-Lewis, PhD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Voepel-Lewis T, Boyd CJ, Tait AR, McCabe SE, Zikmund-Fisher BJ. A Risk Education Program Decreases Leftover Prescription Opioid Retention: An RCT. Am J Prev Med. 2022 Oct;63(4):564-573. doi: 10.1016/j.amepre.2022.04.035. Epub 2022 Jul 28.
- Voepel-Lewis T, Farley FA, Grant J, Tait AR, Boyd CJ, McCabe SE, Weber M, Harbagh CM, Zikmund-Fisher BJ. Behavioral Intervention and Disposal of Leftover Opioids: A Randomized Trial. Pediatrics. 2020 Jan;145(1):e20191431. doi: 10.1542/peds.2019-1431.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00127009
- 1R01DA044245-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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