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Évaluation d'un programme interactif d'éducation aux risques liés aux opioïdes (STOMP) pour les parents (STOMP)

28 octobre 2020 mis à jour par: Terri Voepel-Lewis, University of Michigan

Programme de messagerie sur les opioïdes adapté au scénario (STOMP) : une intervention interactive pour prévenir les événements indésirables liés aux opioïdes chez les enfants et les adolescents

Des millions d'enfants et d'adolescents se voient prescrire des analgésiques opioïdes chaque année, ce qui les expose à un risque d'effets indésirables graves et d'abus à domicile. Les parents qui gèrent ces médicaments doivent donc reconnaître les risques liés aux opioïdes et prendre des décisions qui réduiront ces risques tout en assurant un soulagement efficace de la douleur pour leurs enfants. La recherche proposée évaluera de nouvelles stratégies pour aider les parents à se renseigner sur les risques liés aux opioïdes, à prendre des décisions sécuritaires et efficaces en matière d'analgésiques et à développer et démontrer des comportements sécuritaires de gestion des médicaments. 840 parents et leurs enfants qui subissent une intervention chirurgicale élective seront recrutés. Les parents seront randomisés pour recevoir la nouvelle stratégie comportementale éducative et pratique ou des informations de routine. Les connaissances et les perceptions des parents seront évaluées au départ et à des moments critiques après la chirurgie. La manipulation et l'administration des opioïdes par les parents seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif primordial de cette recherche est d'améliorer l'innocuité et l'efficacité des analgésiques opioïdes en optimisant la reconnaissance des risques liés aux opioïdes, la prise de décision éclairée en matière d'analgésiques et les comportements de stockage/d'élimination des médicaments chez les parents des jeunes à qui ces agents sont prescrits pour un usage domestique. L'étude vise à déterminer si le Scenario-Tailored Opioid Messaging Program (STOMP) : 1) améliorera la compréhension des risques liés aux opioïdes chez les parents et leur prise de décision en matière d'analgésique ; 2) Améliorer l'auto-efficacité analgésique des parents, l'utilisation d'analgésiques, les comportements de stockage et les résultats de la douleur de leurs enfants, et 3) Démontrer que le STOMP plus la fourniture d'une méthode simple pour se débarrasser des opioïdes restants incitera efficacement les parents à éliminer en toute sécurité des restes d'analgésiques opioïdes. Les parents dont les enfants se voient prescrire des opioïdes pour une douleur aiguë et de courte durée après la chirurgie seront assignés au hasard pour recevoir nos interventions ou une interaction informationnelle de routine avec le fournisseur au moment de la prescription d'opioïdes. Les parents seront interrogés sur leur familiarité avec les opioïdes, leurs connaissances, leurs perceptions des risques et leur prise de décision commune concernant les analgésiques au départ et après la sortie de l'hôpital. Les parents enregistreront également l'utilisation d'analgésiques et les symptômes de leur enfant après le congé. Les données seront analysées pour déterminer si l'intervention éducative STOMP avec ou sans l'intervention de renforcement comportemental améliorera la perception des risques des parents, leurs capacités de prise de décision et leurs comportements de manipulation des opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

712

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parent (>=21 ans) et enfant (5-17 ans) (dyade) qui vit à la maison et qui se voit prescrire un opioïde pour la gestion de la douleur postopératoire
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • L'enfant subit une procédure non élective
  • L'enfant ne peut pas déclarer lui-même les niveaux de douleur (c'est-à-dire qu'il a des troubles cognitifs)
  • L'enfant a une affection hématologique/oncologique
  • L'enfant a une affection rénale ou hépatique qui exclut le schéma habituel de prescription d'analgésiques (opioïde plus un non-opioïde)
  • L'enfant a pris des opioïdes pour des douleurs prolongées avant l'opération (> 2 semaines)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention éducative + coup de pouce
Ce groupe recevra À LA FOIS les commentaires éducatifs STOMP adaptés au scénario ET l'intervention comportementale Nudge
Comportemental: Intervention éducative
Cette intervention fournit un retour d'information sur les risques d'opioïdes adapté au scénario immédiatement après des exercices interactifs de prise de décision analgésique.
Autres noms:
  • Intervention STOMP
Comportemental: Coup de coude
Behavioral Nudge dans cette étude est un simple kit à emporter (sac ziplock de marc de café utilisé) à utiliser pour éliminer les restes d'opioïdes sur ordonnance
Expérimental: Norme de soins + coup de pouce
Ce groupe recevra des informations de routine sur les normes de soins ET l'intervention Nudge comportementale
Comportemental: Coup de coude
Behavioral Nudge dans cette étude est un simple kit à emporter (sac ziplock de marc de café utilisé) à utiliser pour éliminer les restes d'opioïdes sur ordonnance
Expérimental: Intervention éducative sans coup de pouce
Ce groupe recevra des commentaires sur les messages opioïdes adaptés au scénario (STOMP) et AUCUNE intervention de poussée comportementale.
Comportemental: Intervention éducative
Cette intervention fournit un retour d'information sur les risques d'opioïdes adapté au scénario immédiatement après des exercices interactifs de prise de décision analgésique.
Autres noms:
  • Intervention STOMP
Aucune intervention: Norme de soins sans coup de pouce
Ce groupe ne recevra que des informations sur les normes de soins et AUCUNE intervention de stimulation comportementale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance des risques liés aux opioïdes
Délai: Évaluation de suivi du jour 3
Nombre de parents participants qui ont pris connaissance (binaire) d'effets indésirables graves liés aux opioïdes (sur la sédation)
Évaluation de suivi du jour 3
Perception du risque lié aux opioïdes
Délai: Différence moyenne du score entre les évaluations initiales et les évaluations de suivi (jours 3 et 14)
Changement dans le risque perçu par les parents de garder/partager des opioïdes (abus) (Perceptions du risque mesurées sur une échelle de -4 à +4 où un nombre plus élevé reflète une perception plus élevée du risque ; le résultat est mesuré comme un changement dans la perception du risque - un changement positif indique que la perception du risque est devenu plus grand)
Différence moyenne du score entre les évaluations initiales et les évaluations de suivi (jours 3 et 14)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement d'élimination des opioïdes
Délai: Jour 14 (ou après la fin du cours)
Nombre de parents (et pourcentage) qui se sont débarrassés des restes d'opioïdes après utilisation
Jour 14 (ou après la fin du cours)
Interférence de la douleur (PROMIS)
Délai: Jour 14
La mesure Parents PROMIS Pain Interference a été utilisée pour saisir l'interférence de la douleur avec le fonctionnement (score compris entre 0 et 30, un nombre plus élevé indiquant une pire interférence de la douleur)
Jour 14
Auto-efficacité analgésique
Délai: Scores d'efficacité Jour 14
L'enquête mesure la confiance du parent dans la gestion de la douleur et des événements indésirables liés aux opioïdes (score de 0 à 35 ; plus élevé = plus d'efficacité)
Scores d'efficacité Jour 14
Utilisation d'analgésiques/observance
Délai: Jour 14
Nombre total de doses d'opioïdes administrées
Jour 14
Compétence de décision analgésique
Délai: Jour 3
Nombre de participants qui ont pris la décision basée sur un scénario d'administrer des opioïdes à un enfant sous sédation excessive
Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terri Voepel-Lewis, PhD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Première publication (Réel)

19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00127009
  • 1R01DA044245-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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