Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení interaktivního vzdělávacího programu o riziku opioidů (STOMP) pro rodiče (STOMP)

28. října 2020 aktualizováno: Terri Voepel-Lewis, University of Michigan

Program opioidních zpráv přizpůsobený scénáři (STOMP): Interaktivní intervence k prevenci nežádoucích účinků souvisejících s užíváním opioidů u dětí a dospívajících

Milionům dětí a dospívajících jsou každoročně předepisovány opioidní léky proti bolesti, což je vystavuje riziku závažných nežádoucích účinků a zneužití v domácím prostředí. Rodiče, kteří tyto léky spravují, proto musí rozpoznat rizika související s opioidy a učinit rozhodnutí, která tato rizika sníží a zároveň zajistí účinnou úlevu od bolesti jejich dětem. Navrhovaný výzkum vyhodnotí nové strategie, které pomohou rodičům dozvědět se o rizicích opioidů, činit bezpečná a účinná analgetická rozhodnutí a rozvíjet a demonstrovat bezpečné chování při zvládání drog. Přijme 840 rodičů a jejich dětí, kteří podstupují elektivní chirurgický zákrok. Rodiče budou náhodně vybráni, aby dostali novou vzdělávací a praktickou strategii chování nebo rutinní informace. Znalosti a vnímání rodičů budou hodnoceny na začátku a v kritických časech po operaci. Posouzena bude také manipulace rodičů s opioidy a jejich podávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešujícím cílem tohoto výzkumu je zlepšit bezpečnost a účinnost opioidních analgetik optimalizací rozpoznání rizika opioidů, informovaného rozhodování o analgetikách a chování při skladování/likvidaci drog u rodičů mládeže, kterým jsou tyto látky předepisovány pro domácí použití. Cílem studie je určit, zda program STOMP (Scenario-Tailored Opioid Messaging Program): 1) Zlepší rodiče porozumění riziku opioidů a jejich rozhodování o analgetikách; 2) Zvýšit vlastní analgetickou účinnost rodičů, užívání analgetik, chování při skladování a výsledky bolesti jejich dětí a 3) Prokázat, že STOMP plus poskytnutí jednoduché metody, jak se zbavit zbylých opioidů, účinně popostrčí rodiče, aby je bezpečně zlikvidovali. zbylých opioidních analgetik. Rodiče, jejichž dětem jsou předepsány opioidy na akutní, krátkodobou bolest po operaci, budou náhodně přiřazeni k našim intervencím nebo rutinní informační interakci s poskytovatelem v době předepisování opioidů. U rodičů bude proveden průzkum ohledně jejich obeznámenosti s opioidy, znalostí, vnímání rizik a běžného rozhodování o analgetikách na začátku a po propuštění z nemocnice. Rodiče také zaznamenají užívání léků proti bolesti svého dítěte a příznaky po propuštění. Data budou analyzována, aby se určilo, zda vzdělávací intervence STOMP s intervencí behaviorálního pošťuchování nebo bez ní zlepší vnímání rizik rodičů, jejich rozhodovací schopnosti a jejich chování při zacházení s opiáty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

712

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič (>=21 let) a dítě (5-17 let) (dyáda), kteří žijí v domácnosti a je jim předepsán opioid k léčbě pooperační bolesti
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Dítě podstupuje nevolební řízení
  • Dítě nemůže samo hlásit úrovně bolesti (tj. je kognitivně narušené)
  • Dítě má hematologické/onkologické onemocnění
  • Dítě má onemocnění ledvin nebo jater, které vylučuje obvyklý způsob předepisování analgetik (opioid plus neopioid)
  • Dítě užívalo před operací opioidy na dlouhodobou bolest (> 2 týdny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávací intervence + Nudge
Tato skupina obdrží jak vzdělávací zpětnou vazbu STOMP přizpůsobenou scénáři, tak behaviorální intervenci Nudge
Behaviorální: Vzdělávací intervence
Tato intervence poskytuje zpětnou vazbu na zprávu o riziku opioidů přizpůsobenou scénáři bezprostředně po interaktivních analgetických rozhodovacích cvičeních.
Ostatní jména:
  • Zásah STOMP
Behaviorální: Šťouchnutí
Behavioral Nudge v této studii je jednoduchá souprava, kterou si můžete vzít domů (sáček na zip s použitou kávovou sedlinou), který se používá k likvidaci zbytků opioidů na předpis.
Experimentální: Standard of Care + Nudge
Tato skupina obdrží rutinní, standardní informace o péči A behaviorální intervenci Nudge
Behaviorální: Šťouchnutí
Behavioral Nudge v této studii je jednoduchá souprava, kterou si můžete vzít domů (sáček na zip s použitou kávovou sedlinou), který se používá k likvidaci zbytků opioidů na předpis.
Experimentální: Vzdělávací intervence ne Nudge
Tato skupina obdrží zpětnou vazbu přizpůsobenou opioidní zprávě (STOMP) a ŽÁDNÝ zásah do chování.
Behaviorální: Vzdělávací intervence
Tato intervence poskytuje zpětnou vazbu na zprávu o riziku opioidů přizpůsobenou scénáři bezprostředně po interaktivních analgetických rozhodovacích cvičeních.
Ostatní jména:
  • Zásah STOMP
Žádný zásah: Standard of Care no Nudge
Tato skupina obdrží pouze standardní informace o péči a ŽÁDNÉ zásahy do chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost rizik souvisejících s opioidy
Časové okno: Následné hodnocení 3. dne
Počet rodičovských účastníků, kteří si uvědomili (binárně) závažné nežádoucí účinky související s opiáty (nadměrná sedace)
Následné hodnocení 3. dne
Vnímání rizika opioidů
Časové okno: Průměrný rozdíl ve skóre od výchozí hodnoty k následným hodnocením (3. a 14. den)
Změna rodičovského vnímaného rizika držení/sdílení opioidů (zneužívání) (Vnímání rizika měřeno na stupnici od -4 do +4, kde vyšší číslo odráží vyšší vnímání rizikovosti; výsledek je měřen jako změna ve vnímání rizika – pozitivní změna naznačuje, že vnímání rizika stal se větším)
Průměrný rozdíl ve skóre od výchozí hodnoty k následným hodnocením (3. a 14. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování při likvidaci opioidů
Časové okno: Den 14 (nebo po dokončení kurzu)
Počet rodičů (a procento), kteří se zbavili zbytků opioidů po užití
Den 14 (nebo po dokončení kurzu)
Rušení bolesti (PROMIS)
Časové okno: Den 14
Měření Parents PROMIS Pain Interference bylo použito k zachycení interference bolesti s fungováním (rozsah skóre 0-30 s vyšším číslem indikujícím horší interferenci bolesti)
Den 14
Analgetická vlastní účinnost
Časové okno: Hodnocení účinnosti Den 14
Průzkum měří, jak si je rodič jistý ve zvládání bolesti a nežádoucích účinků souvisejících s opioidy (rozsah skóre 0-35; vyšší = vyšší účinnost)
Hodnocení účinnosti Den 14
Analgetické použití / Adherence
Časové okno: Den 14
Celkový počet podaných dávek opioidů
Den 14
Kompetence analgetického rozhodování
Časové okno: Den 3
Počet účastníků, kteří se rozhodli na základě scénáře podat opioid nadměrně sedativnímu dítěti
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terri Voepel-Lewis, PhD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00127009
  • 1R01DA044245-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Vzdělávací intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit