Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interaktiivisen opioidiriskikasvatusohjelman (STOMP) arviointi vanhemmille (STOMP)

keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Terri Voepel-Lewis, University of Michigan

Skenaariokohtaisesti räätälöity opioidiviestiohjelma (STOMP): Interaktiivinen toimenpide opioideihin liittyvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi lapsilla ja nuorilla

Miljoonille lapsille ja nuorille määrätään opioidikipulääkkeitä joka vuosi, mikä asettaa heidät vaaraan saada vakavia haittatapahtumia ja väärinkäyttöä kotona. Näitä lääkkeitä hoitavien vanhempien on siksi tunnistettava opioideihin liittyvät riskit ja tehtävä päätöksiä, jotka sekä vähentävät näitä riskejä että varmistavat tehokkaan kivunlievityksen lapsilleen. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan uusia strategioita, jotka auttavat vanhempia oppimaan opioidiriskeistä, tekemään turvallisia ja tehokkaita analgeettisia päätöksiä sekä kehittämään ja osoittamaan turvallisia huumehallintakäyttäytymistä. Rekrytoidaan 840 valinnaisessa leikkaustoimenpiteessä olevaa vanhempaa ja heidän lastaan. Vanhemmat satunnaistetaan vastaanottamaan uutta koulutus- ja käytännön käyttäytymisstrategiaa tai rutiinitietoja. Vanhempien tietämys ja käsitykset arvioidaan lähtötilanteessa ja kriittisinä aikoina leikkauksen jälkeen. Myös vanhempien opioidien käsittely ja anto arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on parantaa opioidikipulääketurvallisuutta ja -tehokkuutta optimoimalla opioidiriskin tunnistamista, tietoista kipua lievittävää päätöksentekoa ja lääkkeiden varastointi-/hävittämiskäyttäytymistä nuorten vanhempien keskuudessa, joille on määrätty näitä aineita kotikäyttöön. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko skenaariokohtaisesti räätälöity opioidiviestintäohjelma (STOMP) seuraavaa: 1) Parantaa vanhempien opioidiriskien ymmärtämistä ja heidän analgeettista päätöksentekoaan; 2) Parantaa vanhempien analgeettista omatehokkuutta, kipulääkkeiden käyttöä, varastointikäyttäytymistä ja lastensa kiputuloksia ja 3) osoittaa, että STOMP plus tarjoaa yksinkertaisen menetelmän päästä eroon ylijääneistä opioideista kannustaa tehokkaasti vanhempia hävittämään ne turvallisesti. yli jääneistä opioidianalgeeteista. Vanhemmat, joiden lapsille on määrätty opioideja akuuttiin, lyhytaikaiseen kipuun leikkauksen jälkeen, määrätään satunnaisesti saamaan interventioitamme tai rutiininomaista palveluntarjoajan tiedotusvuorovaikutusta opioidireseptin aikana. Vanhemmilta kysytään opioidituntemusta, tietämystä, riskinäkymiä ja yleistä kipua lievittävää päätöksentekoa lähtötilanteessa ja sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Vanhemmat kirjaavat myös lapsensa kipulääkkeiden käytön ja oireet kotiutuksen jälkeen. Aineisto analysoidaan sen määrittämiseksi, parantaako STOMP-kasvatusinterventio käyttäytymiskäyttäytymisinterventiolla vai ilman sitä vanhempien riskikäsityksiä, heidän päätöksentekotaitojaan ja opioidien käsittelykäyttäytymistään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

712

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhempi (>=21 v) ja lapsi (5-17 v) (dyadi), jotka asuvat kotona ja joille on määrätty opioidi leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsella on ei-valinnainen toimenpide
  • Lapsi ei voi itse ilmoittaa kiputasoistaan ​​(eli hän on kognitiivisesti heikentynyt)
  • Lapsella on hematologinen/onkologinen sairaus
  • Lapsella on munuais- tai maksasairaus, joka estää tavanomaisen kipulääkemääräyksen (opioidi ja ei-opioidi)
  • Lapsi on käyttänyt opioideja pitkittyneen kivun vuoksi ennen leikkausta (> 2 viikkoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koulutusinterventio + nyökkäys
Tämä ryhmä saa SEKÄ skenaarioihin räätälöidyn STOMP-opetuspalautteen KÄYTTÖÖNOTTO-intervention
Käyttäytyminen: Koulutusinterventio
Tämä interventio tarjoaa skenaarioihin räätälöityä opioidiriskiviestipalautetta välittömästi interaktiivisten analgeettisten päätöksentekoharjoitusten jälkeen.
Muut nimet:
  • STOMP-interventio
Käyttäytyminen: Tökätä
Behavioral Nudge tässä tutkimuksessa on yksinkertainen, kotiin vietävä pakkaus (vetoketjupussi käytettyjä kahvinporoja), jota käytetään ylijääneiden reseptiopioidien hävittämiseen.
Kokeellinen: Standard of Care + Nudge
Tämä ryhmä saa rutiininomaista hoitotietoa JA käyttäytymiseen liittyvän Nudge-intervention
Käyttäytyminen: Tökätä
Behavioral Nudge tässä tutkimuksessa on yksinkertainen, kotiin vietävä pakkaus (vetoketjupussi käytettyjä kahvinporoja), jota käytetään ylijääneiden reseptiopioidien hävittämiseen.
Kokeellinen: Educational Intervention no Nudge
Tämä ryhmä saa skenaarioihin räätälöidyn opioidiviestin (STOMP) palautteen ja EI käyttäytymiseen liittyvää nyökkäystä.
Käyttäytyminen: Koulutusinterventio
Tämä interventio tarjoaa skenaarioihin räätälöityä opioidiriskiviestipalautetta välittömästi interaktiivisten analgeettisten päätöksentekoharjoitusten jälkeen.
Muut nimet:
  • STOMP-interventio
Ei väliintuloa: Standard of Care no Nudge
Tämä ryhmä saa vain standardinmukaista hoitotietoa eikä EI käyttäytymiseen liittyviä töksähdystoimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioideihin liittyvä riskitieto
Aikaikkuna: Päivän 3 seurantaarviointi
Niiden vanhempien osallistujien määrä, jotka tulivat tietoisiksi (binaarisesti) vakavasta opioideihin liittyvästä haittavaikutuksesta (ylirauhallinen)
Päivän 3 seurantaarviointi
Opioidien riskin käsitys
Aikaikkuna: Pisteiden keskimääräinen ero lähtötilanteesta seurantaan (päivät 3 ja 14)
Muutos vanhemman kokemassa riskissä pitää/jakaa opioideja (väärinkäyttö) (riskikäsitys mitattuna asteikolla -4:stä +4:ään, jossa suurempi luku heijastaa suurempaa käsitystä riskialttiudesta; lopputulos mitataan muutoksena riskinkäsityksissä - positiivinen muutos osoittaa riskikäsityksen tuli suuremmaksi)
Pisteiden keskimääräinen ero lähtötilanteesta seurantaan (päivät 3 ja 14)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien hävittämiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Päivä 14 (tai kurssin päätyttyä)
Niiden vanhempien lukumäärä (ja prosenttiosuus), jotka hävittivät ylijääneet opioidit käytön jälkeen
Päivä 14 (tai kurssin päätyttyä)
Pain Interference (PROMIS)
Aikaikkuna: Päivä 14
Parents PROMIS Pain Interference -mittaria käytettiin mittaamaan kivun häiriöitä toimintaan (pisteet vaihtelevat 0-30 ja suurempi luku osoittaa huonompaa kipuhäiriötä)
Päivä 14
Analgeettinen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Tehokkuuspisteet 14. päivä
Kysely mittaa, kuinka varma vanhempi on kivun ja opioideihin liittyvien haittatapahtumien hallinnassa (pistemäärät 0-35; korkeampi = tehokkaampi)
Tehokkuuspisteet 14. päivä
Kipulääkkeen käyttö/kiinnittyminen
Aikaikkuna: Päivä 14
Annettujen opioidiannosten kokonaismäärä
Päivä 14
Kipulääkepäätöspätevyys
Aikaikkuna: Päivä 3
Niiden osallistujien määrä, jotka tekivät skenaariopohjaisen päätöksen antaa opioidia liian rauhoittavalle lapselle
Päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Terri Voepel-Lewis, PhD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00127009
  • 1R01DA044245-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Koulutusinterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa