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保護者向けの対話型オピオイド リスク教育プログラム (STOMP) の評価 (STOMP)

2020年10月28日 更新者：Terri Voepel-Lewis、University of Michigan

シナリオに合わせたオピオイド メッセージング プログラム (STOMP): 小児および青少年におけるオピオイド関連の薬物有害事象を予防するための対話型介入

毎年、何百万人もの子供や青少年がオピオイド鎮痛剤を処方されており、重篤な有害事象や家庭内での誤用の危険にさらされています。 したがって、これらの薬を管理する親は、オピオイド関連のリスクを認識し、これらのリスクを軽減しつつ、子どもの効果的な鎮痛を確実にする決定を下す必要があります。 提案された研究では、親がオピオイドのリスクについて学び、安全で効果的な鎮痛剤の決定を下し、安全な薬物管理行動を開発および実証するのに役立つ新しい戦略を評価する予定です。 待機的手術を受ける親とその子供840人が募集される。 保護者は、新しい教育的かつ実践的な行動戦略または日常的な情報を受け取るようにランダムに割り当てられます。 親の知識と認識は、ベースライン時と手術後の重要な時点で評価されます。 親のオピオイドの取り扱いと投与も評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の包括的な目標は、家庭用にオピオイド鎮痛剤を処方されている若者の親の間で、オピオイドのリスク認識、情報に基づいた鎮痛剤の意思決定、薬物の保管/廃棄行動を最適化することにより、オピオイド鎮痛剤の安全性と有効性を改善することです。 この研究の目的は、シナリオに合わせたオピオイド メッセージング プログラム (STOMP) が以下の効果をもたらすかどうかを判断することです。 1) 親のオピオイド リスクの理解と鎮痛に関する意思決定を改善します。 2) 親の鎮痛剤の自己効力感、鎮痛剤の使用、保管行動、および子どもの痛みの結果を高めること、および 3) 残ったオピオイドを除去するための簡単な方法を提供する STOMP プラスが親に安全に処分するよう効果的に促すことを実証すること残ったオピオイド鎮痛薬のこと。 手術後の急性の短期間の痛みのためにオピオイドを子供に処方されている親は、オピオイド処方時に私たちの介入または定期的な医療提供者の情報提供を受けるようにランダムに割り当てられます。 親は、オピオイドの習熟度、知識、リスク認識、ベースライン時および退院後の一般的な鎮痛薬に関する意思決定について調査されます。 保護者はまた、子供の鎮痛剤の使用と退院後の症状を記録します。 データは、行動的ナッジ介入の有無にかかわらず、STOMP教育的介入が親のリスク認識、意思決定スキル、およびオピオイド取り扱い行動を強化するかどうかを判断するために分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

712

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自宅に住んでおり、術後の痛み管理のためにオピオイドを処方されている親 (21 歳以上) と子供 (5 ～ 17 歳) (2 人)
  • 英語を話す

除外基準:

  • 子供は非選択的処置を受けています
  • 子供は痛みのレベルを自己報告できない（つまり、認知障害がある）
  • 子供が血液疾患/腫瘍疾患を患っている
  • 通常の鎮痛薬処方パターン（オピオイドと非オピオイド）が不可能な腎臓または肝臓の病気を患っている子供
  • 子供は術前に長期にわたる痛みのためにオピオイドを服用している（2週間以上）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：教育介入 + ナッジ
このグループは、シナリオに合わせた STOMP 教育フィードバックと行動ナッジ介入の両方を受け取ります。
行動：教育介入
この介入は、インタラクティブな鎮痛意思決定演習の直後に、シナリオに合わせたオピオイド リスク メッセージのフィードバックを提供します。
他の名前：
  • STOMP介入
行動：ナッジ
この研究における行動ナッジは、残った処方オピオイドを処分するために使用される、簡単な持ち帰り用キット（使用済みのコーヒーかすが入ったジップロック袋）です。
実験的：標準治療 + ナッジ
このグループは、日常的な標準治療情報と行動的ナッジ介入を受けます。
行動：ナッジ
この研究における行動ナッジは、残った処方オピオイドを処分するために使用される、簡単な持ち帰り用キット（使用済みのコーヒーかすが入ったジップロック袋）です。
実験的：教育介入はナッジなし
このグループは、シナリオに合わせたオピオイド メッセージ (STOMP) フィードバックを受け取りますが、行動的なナッジ介入は行われません。
行動：教育介入
この介入は、インタラクティブな鎮痛意思決定演習の直後に、シナリオに合わせたオピオイド リスク メッセージのフィードバックを提供します。
他の名前：
  • STOMP介入
介入なし：ナッジなしの標準治療
このグループには標準的な治療情報のみが提供され、行動的なナッジ介入は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド関連のリスク知識
時間枠：3日目のフォローアップ評価
重篤なオピオイド関連の副作用（過鎮静）を認識した親参加者の数（二値）
3日目のフォローアップ評価
オピオイドのリスク認識
時間枠：ベースライン評価からフォローアップ評価までのスコアの平均差 (3 日目および 14 日目)
オピオイドの保管/共有（誤用）に対する親の認識リスクの変化（リスク認識は -4 から +4 のスケールで測定され、数字が大きいほど危険性の認識が高いことを示します。結果はリスク認識の変化として測定されます - プラスの変化はリスク認識が高いことを示します）大きくなった）
ベースライン評価からフォローアップ評価までのスコアの平均差 (3 日目および 14 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの廃棄行動
時間枠：14 日目 (またはコース完了後)
使用後に残ったオピオイドを処分した親の数（および割合）
14 日目 (またはコース完了後)
痛みの干渉 (PROMIS)
時間枠：14日目
ペアレンツ PROMIS 疼痛干渉測定は、機能に対する疼痛干渉を捉えるために使用されました (スコア範囲は 0 ～ 30 で、数値が大きいほど痛みの干渉が悪化していることを示します)。
14日目
鎮痛薬の自己効力感
時間枠：有効性スコア 14日目
調査では、親が痛みやオピオイド関連の有害事象の管理にどれだけ自信を持っているかを測定します (スコア範囲は 0 ～ 35、高いほど有効性が高くなります)。
有効性スコア 14日目
鎮痛剤の使用/遵守
時間枠：14日目
投与されたオピオイドの総投与数
14日目
鎮痛剤の意思決定能力
時間枠：3日目
過度に鎮静された小児にオピオイドを投与するというシナリオに基づいた決定を行った参加者の数
3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Terri Voepel-Lewis, PhD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月24日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月15日

最初の投稿 (実際)

2017年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月28日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00127009
  • 1R01DA044245-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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