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Avaliação de um programa interativo de educação sobre o risco de opioides (STOMP) para pais (STOMP)

28 de outubro de 2020 atualizado por: Terri Voepel-Lewis, University of Michigan

Programa de mensagens de opioides sob medida para cenários (STOMP): uma intervenção interativa para prevenir eventos adversos relacionados a opioides em crianças e adolescentes

Milhões de crianças e adolescentes recebem analgésicos opioides todos os anos, colocando-os em risco de eventos adversos graves e uso indevido em casa. Os pais que administram esses medicamentos, portanto, precisam reconhecer os riscos relacionados aos opioides e tomar decisões que reduzam esses riscos e assegurem o alívio eficaz da dor de seus filhos. A pesquisa proposta avaliará novas estratégias para ajudar os pais a aprender sobre os riscos dos opioides, tomar decisões analgésicas seguras e eficazes e desenvolver e demonstrar comportamentos seguros de gerenciamento de medicamentos. Serão recrutados 840 pais e seus filhos submetidos a procedimento cirúrgico eletivo. Os pais serão randomizados para receber a nova estratégia comportamental educacional e prática ou informações de rotina. O conhecimento e as percepções dos pais serão avaliados no início e em momentos críticos após a cirurgia. O manuseio e administração de opioides pelos pais também serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral desta pesquisa é melhorar a segurança e a eficácia dos analgésicos opioides, otimizando o reconhecimento do risco de opioides, a tomada de decisão analgésica informada e os comportamentos de armazenamento/descarte de medicamentos entre pais de jovens que recebem prescrição desses agentes para uso doméstico. Os objetivos do estudo são determinar se o Programa de Mensagens de Opioide Adaptado ao Cenário (STOMP) irá: 1) Melhorar a compreensão do risco de opioide dos pais e sua tomada de decisão analgésica; 2) Melhorar a autoeficácia analgésica dos pais, o uso de analgésicos, os comportamentos de armazenamento e os resultados da dor de seus filhos, e 3) Demonstrar que o STOMP mais o fornecimento de um método simples para se livrar de restos de opioides irá efetivamente estimular os pais a descartar com segurança sobras de analgésicos opioides. Os pais cujos filhos recebem opioides prescritos para dor aguda e de curta duração após a cirurgia serão designados aleatoriamente para receber nossas intervenções ou uma interação informativa do provedor de rotina no momento da prescrição de opioides. Os pais serão questionados sobre sua familiaridade com opioides, conhecimento, percepções de risco e tomada de decisão analgésica comum no início e após a alta hospitalar. Os pais também registrarão o uso de analgésicos e os sintomas de seus filhos após a alta. Os dados serão analisados ​​para determinar se a intervenção educacional STOMP com ou sem a intervenção de nudge comportamental melhorará as percepções de risco dos pais, suas habilidades de tomada de decisão e seus comportamentos de manuseio de opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

712

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pai (>=21 anos) e filho (5-17 anos) (díade) que mora em casa e é prescrito um opioide para controle da dor pós-operatória
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • A criança está passando por um procedimento não eletivo
  • A criança não consegue relatar os níveis de dor (ou seja, tem comprometimento cognitivo)
  • A criança tem uma condição hematológica/oncológica
  • A criança tem problemas renais ou hepáticos que impedem o padrão usual de prescrição de analgésicos (opioide mais um não opioide)
  • A criança tomou opioides para dor prolongada no pré-operatório (> 2 semanas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Educacional + Nudge
Este grupo receberá AMBOS o feedback educacional STOMP adaptado ao cenário E a intervenção Nudge comportamental
Comportamental: Intervenção Educativa
Esta intervenção fornece feedback de mensagens de risco de opioides sob medida para o cenário imediatamente após os exercícios interativos de tomada de decisões analgésicas.
Outros nomes:
  • Intervenção STOMP
Comportamental: Cutucar
O Behavioral Nudge neste estudo é um kit simples para levar para casa (saco ziplock de pó de café usado) para ser usado para descartar restos de opioides prescritos
Experimental: Padrão de Cuidado + Nudge
Este grupo receberá informações de rotina, padrão de atendimento E a intervenção Nudge comportamental
Comportamental: Cutucar
O Behavioral Nudge neste estudo é um kit simples para levar para casa (saco ziplock de pó de café usado) para ser usado para descartar restos de opioides prescritos
Experimental: Intervenção Educacional sem Nudge
Este grupo receberá feedback de mensagem de opioide adaptada ao cenário (STOMP) e NENHUMA intervenção de cutucada comportamental.
Comportamental: Intervenção Educativa
Esta intervenção fornece feedback de mensagens de risco de opioides sob medida para o cenário imediatamente após os exercícios interativos de tomada de decisões analgésicas.
Outros nomes:
  • Intervenção STOMP
Sem intervenção: Padrão de Cuidado sem Nudge
Este grupo receberá apenas informações padrão de atendimento e NENHUMA intervenção de nudge comportamental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento de risco relacionado a opioides
Prazo: Avaliação de acompanhamento do dia 3
Número de pais participantes que tomaram conhecimento (binário) de efeitos adversos graves relacionados a opioides (sobre sedação)
Avaliação de acompanhamento do dia 3
Percepção de risco de opioides
Prazo: Diferença média na pontuação desde a linha de base até as avaliações de acompanhamento (dias 3 e 14)
Mudança no risco percebido pelos pais de manter/compartilhar opioides (uso indevido) (Percepções de risco medidas em escala de -4 a +4, onde o número mais alto reflete maior percepção de risco; o resultado é medido como mudança na percepção de risco - mudança positiva indica que a percepção de risco tornou-se maior)
Diferença média na pontuação desde a linha de base até as avaliações de acompanhamento (dias 3 e 14)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento de descarte de opioides
Prazo: Dia 14 (ou após a conclusão do curso)
Número de pais (e porcentagem) que descartaram sobras de opioides após o uso
Dia 14 (ou após a conclusão do curso)
Interferência da dor (PROMIS)
Prazo: Dia 14
A medida Parents PROMIS Pain Interference foi usada para capturar a interferência da dor no funcionamento (intervalo de pontuação de 0 a 30, com o número mais alto indicando pior interferência da dor)
Dia 14
Autoeficácia Analgésica
Prazo: Pontuações de eficácia Dia 14
A pesquisa mede a confiança dos pais no controle da dor e dos eventos adversos relacionados aos opioides (intervalo de pontuação de 0 a 35; maior = mais eficácia)
Pontuações de eficácia Dia 14
Uso de Analgésicos/Adesão
Prazo: Dia 14
Número total de doses de opioides administradas
Dia 14
Competência de decisão analgésica
Prazo: Dia 3
Número de participantes que tomaram a decisão baseada em cenários para administrar opioides a crianças excessivamente sedadas
Dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Terri Voepel-Lewis, PhD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00127009
  • 1R01DA044245-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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