Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Interaktywnego Programu Edukacji o Ryzyku Opioidowym (STOMP) dla rodziców (STOMP)

28 października 2020 zaktualizowane przez: Terri Voepel-Lewis, University of Michigan

Dostosowany do scenariusza program przesyłania wiadomości o opioidach (STOMP): interaktywna interwencja mająca na celu zapobieganie niepożądanym zdarzeniom związanym z używaniem opioidów u dzieci i młodzieży

Każdego roku milionom dzieci i młodzieży przepisuje się opioidowe leki przeciwbólowe, narażając je na poważne zdarzenia niepożądane i niewłaściwe stosowanie w warunkach domowych. Dlatego rodzice, którzy zarządzają tymi lekami, muszą rozpoznać ryzyko związane z opioidami i podejmować decyzje, które zarówno zmniejszą to ryzyko, jak i zapewnią skuteczną ulgę w bólu ich dzieciom. Proponowane badania ocenią nowe strategie, które pomogą rodzicom dowiedzieć się o zagrożeniach związanych z opioidami, podejmować bezpieczne i skuteczne decyzje dotyczące środków przeciwbólowych oraz opracować i zademonstrować bezpieczne zachowania związane z zarządzaniem narkotykami. Zrekrutowanych zostanie 840 rodziców i ich dzieci, którzy przechodzą planowy zabieg chirurgiczny. Rodzice zostaną losowo przydzieleni, aby otrzymać nową edukacyjną i praktyczną strategię behawioralną lub rutynowe informacje. Wiedza i spostrzeżenia rodziców zostaną ocenione na początku badania oraz w krytycznych momentach po operacji. Oceniane będzie również obchodzenie się z opioidami i ich podawanie przez rodziców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tych badań jest poprawa bezpieczeństwa i skuteczności opioidowych leków przeciwbólowych poprzez optymalizację rozpoznawania ryzyka związanego z opioidami, świadomego podejmowania decyzji dotyczących środków przeciwbólowych oraz zachowań związanych z przechowywaniem/usuwaniem leków wśród rodziców młodzieży, którym przepisuje się te środki do użytku domowego. Celem badania jest ustalenie, czy program przesyłania komunikatów o opioidach dostosowany do scenariusza (STOMP): 1) Poprawi zrozumienie przez rodziców ryzyka związanego z opioidami i podejmowanie przez nich decyzji dotyczących leków przeciwbólowych; 2) Zwiększyć poczucie własnej skuteczności rodziców w zakresie środków przeciwbólowych, stosowania środków przeciwbólowych, zachowań związanych z przechowywaniem i skutków bólu u ich dzieci oraz 3) Wykazać, że STOMP wraz z zapewnieniem prostej metody pozbycia się resztek opioidów skutecznie skłoni rodziców do bezpiecznego pozbycia się pozostałości opioidowych leków przeciwbólowych. Rodzice, którym dzieciom przepisuje się opioidy z powodu ostrego, krótkotrwałego bólu po operacji, zostaną losowo przydzieleni do naszych interwencji lub rutynowej interakcji informacyjnej dostawcy w momencie przepisywania opioidów. Rodzice zostaną przebadani pod kątem znajomości opioidów, wiedzy, postrzegania ryzyka i podejmowania wspólnych decyzji dotyczących środków przeciwbólowych na początku badania i po wypisaniu ze szpitala. Rodzice będą również rejestrować stosowanie przez dziecko leków przeciwbólowych i objawy po wypisaniu ze szpitala. Dane zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy interwencja edukacyjna STOMP z behawioralną interwencją szturchającą lub bez niej poprawi postrzeganie ryzyka przez rodziców, ich umiejętności podejmowania decyzji i zachowania związane z obchodzeniem się z opioidami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

712

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic (>=21 lat) i dziecko (5-17 lat) (diada), którzy mieszkają w domu i mają przepisany opioid do leczenia bólu pooperacyjnego
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko jest poddawane zabiegowi nieplanowemu
  • Dziecko nie może samodzielnie zgłaszać poziomu bólu (tj. ma upośledzenie funkcji poznawczych)
  • Dziecko ma chorobę hematologiczną/onkologiczną
  • Dziecko ma choroby nerek lub wątroby, które wykluczają zwykły schemat przepisywania leków przeciwbólowych (opioid plus lek nieopioidowy)
  • Dziecko przyjmowało opioidy z powodu przedłużającego się bólu przed operacją (>2 tygodnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna + sugestia
Ta grupa otrzyma ZARÓWNO dostosowaną do scenariusza edukacyjną informację zwrotną STOMP ORAZ behawioralną interwencję Nudge
Behawioralne: Interwencja edukacyjna
Ta interwencja zapewnia dostosowane do scenariusza komunikaty zwrotne dotyczące ryzyka związanego z opioidami natychmiast po interaktywnych ćwiczeniach decyzyjnych dotyczących środków przeciwbólowych.
Inne nazwy:
  • Interwencja STOMP-u
Behawioralne: Szturchać
Behavioral Nudge w tym badaniu to prosty zestaw do zabrania do domu (zapinany na zamek woreczek z zużytymi fusami z kawy), który można wykorzystać do pozbycia się resztek opioidów na receptę
Eksperymentalny: Standard opieki + szturchnięcie
Ta grupa otrzyma rutynowe informacje o standardach opieki ORAZ behawioralną interwencję Nudge
Behawioralne: Szturchać
Behavioral Nudge w tym badaniu to prosty zestaw do zabrania do domu (zapinany na zamek woreczek z zużytymi fusami z kawy), który można wykorzystać do pozbycia się resztek opioidów na receptę
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna bez popychania
Ta grupa otrzyma informację zwrotną dotyczącą komunikatu opioidowego (STOMP) dostosowaną do scenariusza i BEZ behawioralnej interwencji.
Behawioralne: Interwencja edukacyjna
Ta interwencja zapewnia dostosowane do scenariusza komunikaty zwrotne dotyczące ryzyka związanego z opioidami natychmiast po interaktywnych ćwiczeniach decyzyjnych dotyczących środków przeciwbólowych.
Inne nazwy:
  • Interwencja STOMP-u
Brak interwencji: Standard opieki bez popychania
Ta grupa otrzyma tylko standardowe informacje dotyczące opieki i BEZ behawioralnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza o ryzyku związanym z opioidami
Ramy czasowe: Ocena kontrolna dnia 3
Liczba uczestników-rodziców, którzy zdali sobie sprawę (binarnie) z poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi z opioidami (nadmierna sedacja)
Ocena kontrolna dnia 3
Postrzeganie ryzyka związanego z opioidami
Ramy czasowe: Średnia różnica w wynikach od punktu początkowego do ocen uzupełniających (dni 3 i 14)
Zmiana w postrzeganym przez rodzica ryzyku trzymania/używania opioidów (nadużywania) (Postrzeganie ryzyka mierzone na skali od -4 do +4, gdzie wyższa liczba odzwierciedla większe postrzeganie ryzyka; wynik jest mierzony jako zmiana w postrzeganiu ryzyka – pozytywna zmiana wskazuje, że postrzeganie ryzyka stał się większy)
Średnia różnica w wynikach od punktu początkowego do ocen uzupełniających (dni 3 i 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie związane z usuwaniem opioidów
Ramy czasowe: Dzień 14 (lub po zakończeniu kursu)
Liczba rodziców (i odsetek), którzy pozbyli się resztek opioidów po użyciu
Dzień 14 (lub po zakończeniu kursu)
Zakłócenia bólu (PROMIS)
Ramy czasowe: Dzień 14
Do uchwycenia interferencji bólu z funkcjonowaniem użyto narzędzia Parents PROMIS Pain Interference (zakres punktacji 0-30, gdzie wyższa liczba wskazuje na gorszą interferencję bólu)
Dzień 14
Samoskuteczność środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Ocena skuteczności Dzień 14
Ankieta mierzy, jak pewny jest rodzic w radzeniu sobie z bólem i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z opioidami (zakres punktacji 0-35; wyższy = większa skuteczność)
Ocena skuteczności Dzień 14
Stosowanie przeciwbólowe / przyleganie
Ramy czasowe: Dzień 14
Całkowita liczba podanych dawek opioidów
Dzień 14
Kompetencja w zakresie podejmowania decyzji dotyczących środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień 3
Liczba uczestników, którzy na podstawie scenariusza podjęli decyzję o podaniu opioidu nadmiernie uspokojonemu dziecku
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Terri Voepel-Lewis, PhD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00127009
  • 1R01DA044245-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Interwencja edukacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj