- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03287622
Evaluación de un Programa interactivo de educación sobre el riesgo de opioides (STOMP) para padres (STOMP)
28 de octubre de 2020 actualizado por: Terri Voepel-Lewis, University of Michigan
Programa de Mensajería de Opioides Adaptado a Escenarios (STOMP): Una Intervención Interactiva para Prevenir Eventos Adversos de Medicamentos Relacionados con Opioides en Niños y Adolescentes
A millones de niños y adolescentes se les recetan analgésicos opioides cada año, lo que los pone en riesgo de sufrir eventos adversos graves y abuso en el hogar.
Los padres que administran estos medicamentos, por lo tanto, deben reconocer los riesgos relacionados con los opioides y tomar decisiones que reduzcan estos riesgos y a la vez aseguren un alivio efectivo del dolor para sus hijos.
La investigación propuesta evaluará nuevas estrategias para ayudar a los padres a aprender sobre los riesgos de los opioides, tomar decisiones analgésicas seguras y efectivas, y desarrollar y demostrar conductas seguras de manejo de drogas.
Se reclutarán 840 padres y sus hijos que se someten a un procedimiento quirúrgico electivo.
Los padres serán asignados al azar para recibir la nueva estrategia conductual educativa y práctica o información de rutina.
El conocimiento y las percepciones de los padres se evaluarán al inicio y en momentos críticos después de la cirugía.
También se evaluará el manejo y la administración de opioides por parte de los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de esta investigación es mejorar la seguridad y la eficacia de los analgésicos opioides mediante la optimización del reconocimiento del riesgo de los opioides, la toma de decisiones informadas sobre analgésicos y los comportamientos de almacenamiento/eliminación de drogas entre los padres de jóvenes a quienes se recetan estos agentes para uso doméstico.
Los objetivos del estudio son determinar si el Programa de Mensajes de Opioides Adaptados a Escenarios (STOMP, por sus siglas en inglés): 1) Mejorará la comprensión de los padres sobre el riesgo de opiáceos y su toma de decisiones sobre analgésicos; 2) Mejorar la autoeficacia analgésica de los padres, el uso de analgésicos, los comportamientos de almacenamiento y los resultados del dolor de sus hijos, y 3) Demostrar que STOMP más la provisión de un método simple para deshacerse de los opioides sobrantes impulsará de manera efectiva a los padres a desechar de manera segura de analgésicos opioides sobrantes.
Los padres a cuyos hijos se les receten opioides para el dolor agudo y de corta duración después de la cirugía serán asignados al azar para recibir nuestras intervenciones o una interacción informativa con el proveedor de rutina en el momento de la prescripción de opioides.
Los padres serán encuestados sobre su familiaridad con los opioides, conocimiento, percepciones de riesgo y toma de decisiones analgésicas comunes al inicio y después del alta hospitalaria.
Los padres también registrarán el uso de analgésicos y los síntomas de su hijo después del alta.
Los datos se analizarán para determinar si la intervención educativa STOMP con o sin la intervención de estímulo conductual mejorará las percepciones de riesgo de los padres, sus habilidades para tomar decisiones y sus comportamientos de manejo de opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
712
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre (>=21 años) e hijo (5-17 años) (díada) que vive en el hogar y se le receta un opioide para el control del dolor posoperatorio
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- El niño se somete a un procedimiento no electivo
- El niño no puede autoinformar los niveles de dolor (es decir, tiene deterioro cognitivo)
- El niño tiene una condición hematológica/oncológica
- El niño tiene afecciones renales o hepáticas que impiden el patrón habitual de prescripción de analgésicos (opiáceo más un no opiáceo)
- El niño ha estado tomando opioides para el dolor prolongado antes de la operación (>2 semanas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención Educativa + Empujón
Este grupo recibirá AMBOS comentarios educativos STOMP adaptados al escenario Y la intervención conductual Nudge
|
Esta intervención proporciona retroalimentación de mensajes de riesgo de opioides adaptados al escenario inmediatamente después de los ejercicios interactivos de toma de decisiones sobre analgésicos.
Otros nombres:
Behavioral Nudge en este estudio es un kit simple para llevar a casa (una bolsita con cierre hermético de posos de café usados) que se usa para desechar los opioides recetados sobrantes
|
|
Experimental: Estándar de cuidado + empujón
Este grupo recibirá información de rutina, estándar de atención Y la intervención conductual Nudge
|
Behavioral Nudge en este estudio es un kit simple para llevar a casa (una bolsita con cierre hermético de posos de café usados) que se usa para desechar los opioides recetados sobrantes
|
|
Experimental: Intervención educativa sin empujón
Este grupo recibirá comentarios sobre mensajes de opioides adaptados al escenario (STOMP, por sus siglas en inglés) y NO habrá intervención de estímulo conductual.
|
Esta intervención proporciona retroalimentación de mensajes de riesgo de opioides adaptados al escenario inmediatamente después de los ejercicios interactivos de toma de decisiones sobre analgésicos.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Estándar de atención sin empujón
Este grupo recibirá solo información sobre el estándar de atención y NO una intervención de estímulo conductual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conocimiento del riesgo relacionado con los opioides
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento del día 3
|
Número de padres participantes que se dieron cuenta (binario) del efecto adverso grave relacionado con los opioides (sobre sedación)
|
Evaluación de seguimiento del día 3
|
|
Percepción del riesgo de opioides
Periodo de tiempo: Diferencia media en la puntuación desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento (días 3 y 14)
|
Cambio en el riesgo percibido por los padres de mantener/compartir opioides (uso indebido) (Percepciones de riesgo medidas en una escala de -4 a +4 donde un número mayor refleja una mayor percepción de riesgo; el resultado se mide como cambio en la percepción de riesgo; el cambio positivo indica que la percepción de riesgo se hizo mayor)
|
Diferencia media en la puntuación desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento (días 3 y 14)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comportamiento de eliminación de opioides
Periodo de tiempo: Día 14 (o después de la finalización del curso)
|
Número de padres (y porcentaje) que desecharon los opioides sobrantes después de su uso
|
Día 14 (o después de la finalización del curso)
|
|
Interferencia del dolor (PROMIS)
Periodo de tiempo: Día 14
|
Se utilizó la medida Parents PROMIS Pain Interference para capturar la interferencia del dolor con el funcionamiento (rango de puntuación de 0 a 30, donde el número más alto indica una peor interferencia del dolor)
|
Día 14
|
|
Autoeficacia analgésica
Periodo de tiempo: Puntuaciones de eficacia Día 14
|
La encuesta mide la confianza de los padres en el manejo del dolor y los eventos adversos relacionados con los opioides (rango de puntuación de 0 a 35; más alto = más eficacia)
|
Puntuaciones de eficacia Día 14
|
|
Uso de analgésicos / Adherencia
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número total de dosis de opioides administradas
|
Día 14
|
|
Competencia de decisión analgésica
Periodo de tiempo: Día 3
|
Número de participantes que tomaron la decisión basada en escenarios de administrar opioides a un niño excesivamente sedado
|
Día 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terri Voepel-Lewis, PhD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Voepel-Lewis T, Boyd CJ, Tait AR, McCabe SE, Zikmund-Fisher BJ. A Risk Education Program Decreases Leftover Prescription Opioid Retention: An RCT. Am J Prev Med. 2022 Oct;63(4):564-573. doi: 10.1016/j.amepre.2022.04.035. Epub 2022 Jul 28.
- Voepel-Lewis T, Farley FA, Grant J, Tait AR, Boyd CJ, McCabe SE, Weber M, Harbagh CM, Zikmund-Fisher BJ. Behavioral Intervention and Disposal of Leftover Opioids: A Randomized Trial. Pediatrics. 2020 Jan;145(1):e20191431. doi: 10.1542/peds.2019-1431.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00127009
- 1R01DA044245-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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