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부모를 위한 양방향 오피오이드 위험 교육 프로그램(STOMP) 평가 (STOMP)

2020년 10월 28일 업데이트: Terri Voepel-Lewis, University of Michigan

시나리오 맞춤형 오피오이드 메시징 프로그램(STOMP): 아동 및 청소년의 오피오이드 관련 부작용을 예방하기 위한 대화식 개입

수백만 명의 어린이와 청소년이 매년 오피오이드 진통제를 처방받아 가정 환경에서 심각한 부작용과 오용의 위험이 있습니다. 따라서 이러한 약물을 관리하는 부모는 오피오이드 관련 위험을 인식하고 이러한 위험을 줄이면서도 자녀의 통증을 효과적으로 완화할 수 있는 결정을 내려야 합니다. 제안된 연구는 부모가 오피오이드 위험에 대해 배우고, 안전하고 효과적인 진통제 결정을 내리고, 안전한 약물 관리 행동을 개발 및 입증하는 데 도움이 되는 새로운 전략을 평가할 것입니다. 선택적 수술을 받는 부모와 자녀 840명을 모집한다. 부모는 새로운 교육적이고 실용적인 행동 전략 또는 일상적인 정보를 받도록 무작위로 배정됩니다. 부모의 지식과 인식은 기준선과 수술 후 중요한 시기에 평가됩니다. 부모의 오피오이드 취급 및 관리도 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 가장 중요한 목표는 오피오이드 위험 인식, 정보에 입각한 진통제 의사 결정, 가정에서 사용하기 위해 이러한 제제를 처방받은 청소년 부모의 약물 보관/폐기 행동을 최적화하여 오피오이드 진통제의 안전성과 효능을 개선하는 것입니다. 이 연구의 목표는 STOMP(Scenario-Tailored Opioid Messaging Program)가 다음을 수행하는지 여부를 결정하는 것입니다. 1) 부모의 오피오이드 위험 이해 및 진통제 의사 결정 개선 2) 부모의 진통제 자기효능감, 진통제 사용, 보관 행동 및 자녀의 통증 결과를 향상시키고, 3) STOMP와 남은 오피오이드를 제거하는 간단한 방법을 제공함으로써 부모가 안전하게 폐기하도록 효과적으로 유도할 수 있음을 입증합니다. 남은 오피오이드 진통제. 자녀가 수술 후 급성 단기 통증에 대해 오피오이드를 처방받은 부모는 오피오이드 처방 시점에 당사의 개입 또는 일상적인 공급자 정보 상호작용을 받도록 무작위로 배정됩니다. 부모는 기준선과 퇴원 후 오피오이드 친숙도, 지식, 위험 인식 및 일반적인 진통제 의사 결정에 대해 설문 조사를 받게 됩니다. 부모는 또한 퇴원 후 자녀의 진통제 사용 및 증상을 기록합니다. 행동 넛지 개입 여부에 관계없이 STOMP 교육 개입이 부모의 위험 인식, 의사 결정 기술 및 오피오이드 취급 행동을 향상시킬지 여부를 결정하기 위해 데이터를 분석할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

712

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 집에 거주하며 수술 후 통증 관리를 위해 아편유사제를 처방받은 부모(>=21세) 및 자녀(5-17세)(쌍둥이)
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 아이가 비선택적 시술을 받고 있습니다.
  • 아동이 통증 수준을 스스로 보고할 수 없음(즉, 인지 장애가 있음)
  • 아동에게 혈액학적/종양학적 상태가 있음
  • 소아는 일반적인 진통제 처방 패턴(아편유사제 + 비오피오이드)을 배제하는 신장 또는 간 질환이 있습니다.
  • 소아가 수술 전(>2주) 장기간 통증 때문에 아편유사제를 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 교육 개입 + 넛지
이 그룹은 시나리오 맞춤형 STOMP 교육 피드백과 행동 넛지 개입을 모두 받게 됩니다.
행동: 교육적 개입
이 개입은 대화형 진통제 의사 결정 운동 직후에 시나리오 맞춤형 오피오이드 위험 메시지 피드백을 제공합니다.
다른 이름들:
  • STOMP 개입
행동: 슬쩍 찌르다
이 연구의 Behavioral Nudge는 남은 처방 오피오이드를 처리하는 데 사용되는 간단한 집에 가져가는 키트(사용한 커피 찌꺼기가 들어 있는 지퍼백)입니다.
실험적: 관리 기준 + 넛지
이 그룹은 일상적인 치료 표준 정보와 행동 넛지 개입을 받게 됩니다.
행동: 슬쩍 찌르다
이 연구의 Behavioral Nudge는 남은 처방 오피오이드를 처리하는 데 사용되는 간단한 집에 가져가는 키트(사용한 커피 찌꺼기가 들어 있는 지퍼백)입니다.
실험적: 넛지 없는 교육적 개입
이 그룹은 STOMP(시나리오 맞춤형 오피오이드 메시지) 피드백을 받고 행동 넛지 개입을 받지 않습니다.
행동: 교육적 개입
이 개입은 대화형 진통제 의사 결정 운동 직후에 시나리오 맞춤형 오피오이드 위험 메시지 피드백을 제공합니다.
다른 이름들:
  • STOMP 개입
간섭 없음: Standard of Care 노 넛지
이 그룹은 치료 표준 정보만 받고 행동 넛지 개입은 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 관련 위험 지식
기간: 3일 차 후속 평가
심각한 오피오이드 관련 부작용(과다진정)을 알게 된(이원적) 부모 참여자의 수
3일 차 후속 평가
오피오이드 위험 인식
기간: 기준선에서 후속 평가까지의 평균 점수 차이(3일 및 14일)
오피오이드 보유/공유(오용)에 대한 부모의 인식된 위험의 변화(위험 인식은 -4에서 +4까지의 척도로 측정되었으며 숫자가 높을수록 위험에 대한 높은 인식을 반영합니다. 결과는 위험 인식의 변화로 측정됩니다. 긍정적인 변화는 위험 인식이 커졌다)
기준선에서 후속 평가까지의 평균 점수 차이(3일 및 14일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 폐기 행동
기간: 14일차(또는 과정 수료 후)
사용 후 남은 오피오이드를 폐기한 부모 수(및 백분율)
14일차(또는 과정 수료 후)
통증 간섭(PROMIS)
기간: 14일
부모 PROMIS 통증 간섭 측정을 사용하여 기능에 대한 통증 간섭을 포착했습니다(점수 범위 0-30, 높은 숫자는 통증 간섭이 더 나쁨을 나타냄).
14일
진통제 자기효능감
기간: 효능 점수 14일
설문 조사는 부모가 통증 및 오피오이드 관련 부작용을 관리하는 데 얼마나 자신감이 있는지 측정합니다(점수 범위 0-35; 높음 = 더 큰 효능).
효능 점수 14일
진통제 사용/지속
기간: 14일
투여된 오피오이드 용량의 총 수
14일
진통제 결정 역량
기간: 3일차
과도하게 진정된 아동에게 아편유사제를 투여하기로 시나리오 기반 결정을 내린 참가자 수
3일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Terri Voepel-Lewis, PhD, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00127009
  • 1R01DA044245-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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