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家长互动式阿片类药物风险教育计划 (STOMP) 的评估 (STOMP)

2020年10月28日 更新者：Terri Voepel-Lewis、University of Michigan

情景定制的阿片类药物信息程序 (STOMP)：预防儿童和青少年阿片类药物相关不良药物事件的互动干预

每年有数百万儿童和青少年服用阿片类止痛药，使他们面临严重不良事件和在家中滥用的风险。 因此，管理这些药物的父母需要认识到与阿片类药物相关的风险，并做出既能降低这些风险又能确保孩子有效缓解疼痛的决定。 拟议的研究将评估新策略，以帮助父母了解阿片类药物的风险，做出安全有效的镇痛决定，并制定和展示安全的药物管理行为。 将招募 840 名正在接受择期外科手术的父母及其子女。 父母将随机接受新的教育和实用行为策略或常规信息。 父母的知识和看法将在基线和手术后的关键时刻进行评估。 还将评估父母对阿片类药物的处理和管理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的总体目标是通过优化阿片类药物风险识别、知情镇痛决策和药物储存/处置行为来提高阿片类药物镇痛剂的安全性和有效性，这些青少年父母在家中使用这些药物。 该研究旨在确定情景定制阿片类药物消息传递计划 (STOMP) 是否会：1) 提高父母对阿片类药物风险的理解和他们的镇痛决策； 2) 提高父母的镇痛剂自我效能、镇痛剂使用、储存行为及其孩子的疼痛结果，以及 3) 证明 STOMP plus 提供一种简单的方法来清除剩余的阿片类药物，将有效地推动父母安全处置剩下的阿片类镇痛药。 其孩子因手术后急性、短暂性疼痛而服用阿片类药物的父母将被随机分配接受我们的干预或在阿片类药物处方时进行常规提供者信息互动。 父母将接受调查，了解他们在基线和出院后对阿片类药物的熟悉程度、知识、风险认知和常见的镇痛决策。 出院后，父母还将记录孩子的止痛药使用情况和症状。 将分析数据以确定 STOMP 教育干预是否有或没有行为助推干预会提高父母的风险认知、他们的决策技能和他们的阿片类药物处理行为。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

712

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 父母（>=21 岁）和孩子（5-17 岁）（二人组）住在家里并被开具阿片类药物用于术后疼痛管理
  • 英语会话

排除标准：

  • 孩子正在接受非选择性手术
  • 儿童无法自我报告疼痛程度（即认知受损）
  • 孩子有血液学/肿瘤学疾病
  • 孩子患有肾脏或肝脏疾病，无法使用通常的镇痛处方模式（阿片类药物加非阿片类药物）
  • 孩子在术前服用阿片类药物治疗长时间疼痛（> 2 周）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：教育干预+助推
该小组将同时接受情景定制的 STOMP 教育反馈和行为助推干预
行为的：教育干预
这种干预在交互式镇痛决策制定练习之后立即提供情景定制的阿片类药物风险信息反馈。
其他名称：
  • 踩踏干预
行为的：轻推
本研究中的 Behavioral Nudge 是一个简单的带回家的工具包（用过的咖啡渣的拉链袋），用于处理剩余的处方阿片类药物
实验性的：护理标准+微调
该小组将接受常规、标准的护理信息和行为助推干预
行为的：轻推
本研究中的 Behavioral Nudge 是一个简单的带回家的工具包（用过的咖啡渣的拉链袋），用于处理剩余的处方阿片类药物
实验性的：教育干预不轻推
该小组将收到情景定制的阿片类药物信息 (STOMP) 反馈和无行为助推干预。
行为的：教育干预
这种干预在交互式镇痛决策制定练习之后立即提供情景定制的阿片类药物风险信息反馈。
其他名称：
  • 踩踏干预
无干预：无微调的护理标准
该小组将仅收到标准护理信息，不会收到行为助推干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物相关风险知识
大体时间：第 3 天的后续评估
意识到（二元）严重阿片类药物相关不良反应（过度镇静）的家长参与者人数
第 3 天的后续评估
阿片类药物风险认知
大体时间：从基线到后续评估的平均分数差异（第 3 天和第 14 天）
父母对保留/分享阿片类药物（滥用）的感知风险的变化（风险感知按从 -4 到 +4 的等级衡量，其中较高的数字反映了较高的风险感知；结果被衡量为风险感知的变化 - 积极的变化表明风险感知变得更大）
从基线到后续评估的平均分数差异（第 3 天和第 14 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物处置行为
大体时间：第 14 天（或课程完成后）
在使用后处理剩余阿片类药物的父母人数（和百分比）
第 14 天（或课程完成后）
疼痛干扰 (PROMIS)
大体时间：第 14 天
Parents PROMIS 疼痛干扰测量用于捕捉疼痛对功能的干扰（分数范围 0-30，数字越大表示疼痛干扰越严重）
第 14 天
镇痛自我效能
大体时间：第 14 天的疗效评分
调查衡量父母在处理疼痛和阿片类药物相关不良事件方面的信心（分数范围 0-35；更高 = 更有效）
第 14 天的疗效评分
镇痛药的使用/依从性
大体时间：第 14 天
给予的阿片类药物剂量总数
第 14 天
镇痛决策能力
大体时间：第 3 天
做出基于情景的决定对​​过度镇静的儿童使用阿片类药物的参与者人数
第 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

调查人员

  • 首席研究员：Terri Voepel-Lewis, PhD、University of Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月24日

初级完成 (实际的)

2019年9月30日

研究完成 (实际的)

2019年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月15日

首次发布 (实际的)

2017年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月28日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 00127009
  • 1R01DA044245-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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