- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03287908
Vizsgálat az AMG 701 monoterápia vagy pomalidomiddal kombinálva, dexametazonnal vagy anélkül, kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
2023. október 10. frissítette: Amgen
1/2. fázisú nyílt vizsgálat, amely az AMG 701 monoterápia vagy pomalidomiddal kombinálva, dexametazonnal és anélkül történő biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinámiáját és hatékonyságát értékeli kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben (ParigMM-1) szenvedő betegeknél
A vizsgálat 1. fázisának elsődleges célja az AMG 701 monoterápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az AMG 701 monoterápia RP2D-jének azonosítása érdekében, amelyet egy dózismegerősítő rész követ, hogy további biztonságossági adatokat gyűjtsenek az AMG 701 monoterápiáról az RP2D-ben felnőtteknél. kiújult/refrakter myeloma multiplexben (RRMM) szenvedő alanyok.
Ezen túlmenően ez a vizsgálat tartalmazni fog egy szekvenciális dózisfeltáró részt az AMG 701 RP2D-jének azonosítására pomalidomiddal kombinálva, dexametazonnal és anélkül (AMG 701-P+/-d).
A 2. fázis a dózisnövelő részből áll, hogy további hatékonysági és biztonsági tapasztalatokat szerezzenek az AMG 701 monoterápiával RRMM-ben szenvedő felnőtt alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
174
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences Myeloma Institute Slot 816
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Institute Emory U
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medical Center - Multiple Myeloma Research Consortium
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japán, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japán, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japán, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japán, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japán, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site
-
-
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Németország, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Wuerzburg, Németország, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő kritériumoknak megfelelő myeloma multiplex:
A kiújult vagy refrakter myeloma kórosan dokumentált diagnózisa a következők szerint:
- Kiújult a korábbi terápia > vagy = 3 sora után, amelynek tartalmaznia kell az összes jóváhagyott és elérhető terápiát, amelyet a vizsgáló alkalmasnak ítél, beleértve legalább egy proteaszóma inhibitort (PI), egy immunmoduláló gyógyszert (IMiD), és ahol jóváhagyták és elérhető, CD38-ra irányított citolitikus antitest kombinációban, ugyanabban a kezelési vonalban vagy külön kezelési vonalakban, VAGY PI-re, IMiD-re és CD38-ra irányított citolitikus antitestre refrakter,
- Azok az alanyok, akik nem tolerálták a PI-t, az IMiD-ket vagy a CD38 által irányított citolitikus antitesteket, részt vehetnek a vizsgálatban.
- Mérhető betegség az IMWG válaszkritériumok szerint
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye ≤ 2
Az AMG 701-P±d-re vonatkozó felvételi kritériumok a következők:
- Az alanyoknak ≥ 2 sor korábbi terápiában kell részesülniük, amelynek tartalmaznia kell proteaszóma inhibitort (PI), lenalidomidot, és ahol jóváhagyták és elérhető, CD38-irányított antitestet. Ezek a terápiák lehetnek ugyanabban a kezelési vonalban vagy különálló kezelési vonalakban.
- Az alanyoknak legalább egy korábbi sorra legalább PR-val kell válaszolniuk.
- Azokat az alanyokat, akik korábban pomalidomidot kaptak, nem szabad eltávolítani a kezelésből a pomalidomidnak tulajdonítható toxicitás miatt, és legalább 6 hónapnak kell eltelniük az utolsó pomalidomid adagjuk után.
- Az alanyok nem érzékenyek a heti 40 mg-ig terjedő dexametazon dózisra (hetente 20 mg, ha >75 év).
Kizárási kritériumok:
- Ismert extramedulláris relapszus mérhető medulláris érintettség hiányában
- Ismert központi idegrendszeri érintettség myeloma multiplex miatt
- Autológ őssejt-transzplantáció az 1. vizsgálati nap előtt kevesebb mint 90 nappal
- A közelmúltban előfordult primer plazmasejtes leukémia (a felvételt megelőző 6 hónapon belül) vagy a szűrés időpontjában primer vagy másodlagos plazmasejtes leukémia bizonyítéka
- Waldenstrom makroglobulinémia
- Korábbi amiloidózis (mieloma multiplexben szenvedő alanyok, akiknél a biopszián talált amiloid plakkok tünetmentesen lerakódnak, alkalmasak lennének, ha minden egyéb kritérium teljesül)
- Szisztémás immunmodulátorokkal végzett kezelés, beleértve, de nem kizárólagosan, a nem helyi hatású szisztémás kortikoszteroidokat (kivéve, ha a dózis ≤ 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű), ciklosporin és takrolimusz az 1. vizsgálati napot megelőző 2 héten belül
- Utolsó rákellenes kezelés (kemoterápia, IMiD, PI, molekuláris célzott terápia) < 2 héttel az 1. vizsgálati nap előtt vagy terápiás antitesttel végzett kezelés kevesebb mint 4 héttel az 1. vizsgálati nap előtt, valamint szisztémás sugárterápia a vizsgálati napot megelőző 28 napon belül 1 vagy fokális sugárterápia az 1. vizsgálati napot megelőző 14 napon belül.
- Előzetes kezelés bármely olyan gyógyszerrel vagy konstrukcióval, amely a BCMA-t a tumorsejteken célozza (pl. más bispecifikus antitest-konstrukciók, antitest-gyógyszer-konjugátumok vagy CAR-T-sejtek), kivéve a C csoportot, ahol előzetes kezelésre van szükség GSK2857916-tal (belantamab mafodotin).
Az AMG 701-P±d-re jellemző kizárási feltételek a következők:
- Talidomiddal, pomalidomiddal vagy lenalidomiddal kapcsolatos súlyos túlérzékenység anamnézisében (> 3. fokozat).
- IgM altípusú myeloma multiplex.
- POEMS szindróma (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális fehérje és bőrelváltozások).
- Pomalidomid vagy dexametazon ellenjavallata.
- Glükokortikoid-terápia a randomizálást megelőző 14 napon belül, amely meghaladja a 160 mg dexametazon kumulatív dózisát vagy más kortikoszteroidok ezzel egyenértékű dózisát.
- Szisztémás immunmodulátorokkal végzett kezelés, beleértve, de nem kizárólagosan, a nem helyi hatású szisztémás kortikoszteroidokat (kivéve, ha a dózis ≤ 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű), ciklosporint és takrolimuszt az 1. vizsgálati napot megelőző 2 héten belül vagy az 1. vizsgálati napot megelőző 4 hétben az 1. fázisú dózis megerősítéséhez.
- Fogamzóképes női alanyok, akiknél a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül pozitív terhességi tesztet és/vagy az első adagot megelőző 24 órában pozitív vizelet terhességi tesztet állapítottak meg. Ezenkívül a fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók hetente terhességi tesztet végezni a pomalidomid használatának első 4 hetében, majd 4 hetente terhességi tesztet végeznek rendszeres menstruációval rendelkező nőknél, vagy 2 hetente szabálytalan menstruációs ciklusú nőknél.
- Fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező férfi alanyok és fogamzóképes korú női alanyok, akik nem hajlandók 2 fogamzásgátlási módszert alkalmazni (amelyek közül az egyiknek nagyon hatékonynak kell lennie a vizsgálat során, és további 75 napig (nők) és 135 napig (férfiak) az utolsó adag AMG 701 beadása után, vagy 28 nappal az utolsó adag pomalidomid (férfiak és nőstények) vagy dexametazon (nőstények) beadása után, attól függően, hogy melyik következik be később.
- Nők, akik szoptatnak/szoptatnak, vagy akik szoptatást terveznek a vizsgálat alatt az utolsó AMG 701 adag beadása után 75 napig, vagy 28 nappal a pomalidomid vagy dexametazon utolsó adagja után, attól függően, hogy melyik következik be később.
- Nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat alatt az utolsó AMG 701 adag beadása után 75 napig, vagy 28 nappal a pomalidomid vagy dexametazon utolsó adagja után, attól függően, hogy melyik következik be később.
- Férfi alanyok terhes partnerrel, akik nem hajlandók absztinenciát gyakorolni vagy latex vagy szintetikus óvszert használni (még akkor sem, ha vazektómián esett át a műtéti siker orvosi megerősítése mellett) a kezelés alatt (beleértve az adagolás megszakítását is) és a kezelést követő további 135 napig utolsó adag AMG 701, vagy 28 nappal az utolsó pomalidomid adag után, attól függően, hogy melyik következik be később.
- Férfiak, akik nem hajlandók tartózkodni a spermiumok adományozásától a vizsgálat alatt az utolsó AMG 701 adag beadása után 135 napig vagy 28 nappal a pomalidomid utolsó adagja után, attól függően, hogy melyik következik be később.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: AMG 701
|
Az alanyok intravénás AMG 701 infúziót kapnak.
|
Kísérleti: AMG 701 + pomalidomid
|
Az alanyok intravénás AMG 701 infúziót kapnak.
Az alanyok pomalidomid kapszulákat kapnak szájon át.
|
Kísérleti: AMG 701 + Pomalidomid + Dexametazon
|
Az alanyok intravénás AMG 701 infúziót kapnak.
Az alanyok pomalidomid kapszulákat kapnak szájon át.
Az alanyok IV injekciót vagy orális dexametazont kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónap
|
A betegséggel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónap
|
Azon alanyok száma, akiknél az életjelekben klinikailag szignifikáns változás következett be
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
Azon alanyok száma, akiknél a fizikális vizsgálati mérések klinikailag szignifikánsan megváltoztak
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
Azon alanyok száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) méréseiben klinikailag jelentős változás következett be
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
Azon alanyok száma, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban klinikailag jelentős változás következett be
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az AMG 701 farmakokinetikai paramétere: Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Az AMG 701 farmakokinetikai paramétere: Maximális koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Az AMG 701 farmakokinetikai paramétere: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Az AMG 701 farmakokinetikai paramétere: Egyensúlyi koncentráció (Css)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Daganatellenes aktivitás: teljes válaszarány
Időkeret: 48 hónap
|
A Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumai alapján mért hatékonysági paraméter.
A szigorú CR (sCR), teljes válasz (CR), nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válasza.
|
48 hónap
|
Daganatellenes aktivitás: A szigorú teljes válasz (sCR) legjobb általános válasza
Időkeret: 48 hónap
|
A Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumai alapján mért hatékonysági paraméter.
|
48 hónap
|
Daganatellenes aktivitás: A teljes válasz legjobb általános válasza (CR)
Időkeret: 48 hónap
|
A Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumai alapján mért hatékonysági paraméter.
|
48 hónap
|
Daganatellenes aktivitás: A nagyon jó részleges válasz (VGPR) legjobb általános válasza
Időkeret: 48 hónap
|
A Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumai alapján mért hatékonysági paraméter.
|
48 hónap
|
Daganatellenes aktivitás: A részleges válasz (PR) legjobb általános válasza
Időkeret: 48 hónap
|
A Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumai alapján mért hatékonysági paraméter.
|
48 hónap
|
Daganatellenes aktivitás: A válasz időtartama
Időkeret: 48 hónap
|
A Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumai alapján mért hatékonysági paraméter.
Az első PR-től a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő.
|
48 hónap
|
Daganatellenes tevékenység: A válaszadás ideje
Időkeret: 48 hónap
|
A Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumai alapján mért hatékonysági paraméter.
|
48 hónap
|
Daganatellenes tevékenység: Progressziómentes túlélés
Időkeret: 48 hónap
|
A Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumai alapján mért hatékonysági paraméter.
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő.
|
48 hónap
|
Daganatellenes aktivitás: Teljes túlélés
Időkeret: 60 hónap
|
A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
60 hónap
|
Daganatellenes aktivitás: Azon alanyok száma, akiknél a betegség minimális reziduális negatív teljes válaszreakciója volt
Időkeret: 48 hónap
|
A Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumai alapján mért hatékonysági paraméter.
|
48 hónap
|
Az AMG 701 farmakokinetikai paramétere: Minimális koncentráció (Ctrough)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Dexametazon
- Pomalidomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170122
- 2017-001997-41 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy indikáció megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Általánosságban elmondható, hogy az Amgen nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira vonatkozóan a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönthet arról.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi linken érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AMG 701
-
AmgenVisszavontKiújult/refrakter myeloma multiplex
-
CephalonBefejezve
-
BioMarin PharmaceuticalMegszűntKésői megjelenésű Pompe-kórEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Németország, Franciaország, Olaszország, Portugália, Belgium, Hollandia
-
Terns, Inc.Még nincs toborzásKrónikus mieloid leukémia | Krónikus mieloid leukémia, krónikus fázisEgyesült Államok
-
BioMarin PharmaceuticalBefejezvePompe-kórEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Franciaország, Ausztrália, Németország
-
BioMarin PharmaceuticalMegszűntPompe-kórEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Ausztrália, Franciaország, Németország, Új Zéland
-
Ronald HoffmanNational Cancer Institute (NCI); Myeloproliferative Disorders-Research ConsortiumIsmeretlenPolicitémia Vera | Esszenciális trombocitémia | MyelofibrosisEgyesült Államok
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatokEgyesült Államok
-
TWi Biotechnology, Inc.BefejezveEGFR-inhibitor által kiváltott bőrkiütésTajvan