Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera AMG 701 monoterapi, eller i kombination med pomalidomid, med eller utan, dexametason hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

7 oktober 2025 uppdaterad av: Amgen

En öppen fas 1/2 studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och effekt av AMG 701 monoterapi, eller i kombination med pomalidomid, med och utan dexametason hos patienter med återfallande eller refraktärt multipelt myelom (ParadigMM-1B)

Det primära syftet med fas 1-delen av studien är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för AMG 701 monoterapi för att identifiera RP2D för AMG 701 monoterapi följt av en dosbekräftelsedel för att samla in ytterligare säkerhetsdata för AMG 701 monoterapi vid RP2D hos vuxna patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom (RRMM). Dessutom kommer denna studie att inkludera en sekventiell dosutforskningsdel för att identifiera RP2D för AMG 701 i kombination med pomalidomid, med och utan dexametason (AMG 701-P+/-d). Fas 2 kommer att bestå av dosexpansionsdelen för att få ytterligare effekt och säkerhetserfarenhet med AMG 701 monoterapi hos vuxna patienter med RRMM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences Myeloma Institute Slot 816
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory U
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Multiple Myeloma Research Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Multipelt myelom som uppfyller följande kriterier:

    • Patologiskt dokumenterad diagnos av multipelt myelom som är recidiverande eller är refraktär enligt definitionen av följande:

      • Återfall efter > eller = 3 rader av tidigare terapi som måste inkludera alla godkända och tillgängliga terapier som bedöms vara kvalificerade av utredaren, inklusive minst en proteasomhämmare (PI), ett immunmodulerande läkemedel (IMiD) och, där de är godkända och tillgängliga, en CD38-riktad cytolytisk antikropp i kombination i samma linje eller separata behandlingslinjer ELLER refraktär mot PI, IMiD och CD38-riktad cytolytisk antikropp,
      • Försökspersoner som inte kunde tolerera en PI, IMiDs eller en CD38-riktad cytolytisk antikropp är berättigade att delta i studien.
    • Mätbar sjukdom enligt IMWG-svarskriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤ 2

Inklusionskriterier specifika för AMG 701-P±d inkluderar:

  • Försökspersoner måste ha fått ≥ 2 rader av tidigare behandling som måste inkludera en proteasomhämmare (PI), lenalidomid, och där godkänd och tillgänglig en CD38-riktad antikropp. Dessa terapier kan vara i samma linje eller separata behandlingslinjer.
  • Försökspersoner måste ha svarat på minst en tidigare rad med minst en PR.
  • Patienter som tidigare har fått pomalidomid får inte ha tagits bort från behandlingen på grund av toxicitet som kan tillskrivas pomalidomid och måste vara minst 6 månader efter sin senaste dos av pomalidomid.
  • Försökspersoner får inte ha känt intolerans mot doser av dexametason upp till 40 mg per vecka (20 mg per vecka om > 75 år).

Exklusions kriterier:

  • Känt extramedullärt återfall i frånvaro av någon mätbar medullär involvering
  • Känd inblandning i centrala nervsystemet av multipelt myelom
  • Autolog stamcellstransplantation mindre än 90 dagar före studiedag 1
  • Ny historia av primär plasmacellsleukemi (inom de senaste 6 månaderna före inskrivningen) eller tecken på primär eller sekundär plasmacellsleukemi vid tidpunkten för screening
  • Waldenströms makroglobulinemi
  • Tidigare amyloidos (försökspersoner med multipelt myelom med asymtomatisk avsättning av amyloidplack som hittats på biopsi skulle vara berättigade om alla andra kriterier är uppfyllda)
  • Behandling med systemiska immunmodulatorer inklusive, men inte begränsat till, icke-topiska systemiska kortikosteroider (såvida inte dosen är ≤ 10 mg/dag prednison eller motsvarande), ciklosporin och takrolimus inom 2 veckor före studiedag 1
  • Senaste anticancerbehandling (kemoterapi, IMiD, PI, molekylär riktad terapi) < 2 veckor före studiedag 1 eller behandling med en terapeutisk antikropp mindre än 4 veckor före studiedag 1 samt systemisk strålbehandling inom 28 dagar före studiedag 1 eller fokal strålbehandling inom 14 dagar före studiedag 1.
  • Tidigare behandling med något läkemedel eller konstruktion som riktar sig mot BCMA på tumörceller (t.ex. andra bispecifika antikroppskonstruktioner, antikroppsläkemedelskonjugat eller CAR-T-celler), annat än grupp C där tidigare behandling med GSK2857916 (belantamab mafodotin) krävs.

Exklusionskriterier specifika för AMG 701-P±d inkluderar:

  • Anamnes med allvarlig överkänslighet i samband med talidomid, pomalidomid eller lenalidomid (> grad 3).
  • Multipelt myelom med subtyp IgM.
  • POEMS syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein och hudförändringar).
  • Kontraindikation mot pomalidomid eller dexametason.
  • Glukokortikoidbehandling inom 14 dagar före randomisering som överstiger en kumulativ dos på 160 mg dexametason eller motsvarande dos av andra kortikosteroider.
  • Behandling med systemiska immunmodulatorer inklusive, men inte begränsat till, icke-topiska systemiska kortikosteroider (såvida inte dosen är ≤ 10 mg/dag prednison eller motsvarande), ciklosporin och takrolimus inom 2 veckor före studiedag 1 eller 4 veckor före studiedag 1 för fas 1 dosbekräftelse.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med ett positivt graviditetstest bedömt inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedel och/eller ett positivt uringraviditetstest inom 24 timmar före första dosen. Dessutom vill kvinnor i fertil ålder inte genomgå graviditetstest varje vecka under de första 4 veckorna av pomalidomidanvändning följt av graviditetstest var 4:e vecka hos kvinnor med regelbunden mens eller varannan vecka hos kvinnor med oregelbunden menstruationscykel.
  • Manliga försökspersoner med en kvinnlig partner i fertil ålder och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är ovilliga att använda 2 preventivmetoder (varav en måste vara mycket effektiv under studien och i ytterligare 75 dagar (kvinnor) och 135 dagar (män) efter att ha fått den sista dosen av AMG 701, eller 28 dagar efter den sista dosen pomalidomid (män och kvinnor) eller dexametason (honor), beroende på vilket som inträffar senare.
  • Kvinnor som ammar/ammar eller planerar att amma under studien under 75 dagar efter att de fått den sista dosen av AMG 701, eller 28 dagar efter den sista dosen pomalidomid eller dexametason, beroende på vilket som inträffar senare.
  • Kvinnor som planerar att bli gravida under studien under 75 dagar efter att de fått den sista dosen av AMG 701 eller 28 dagar efter den sista dosen pomalidomid eller dexametason, beroende på vilket som inträffar senare.
  • Manliga försökspersoner med en gravid partner som inte är villig att utöva abstinens eller använda latex eller syntetisk kondom (även om de har genomgått en vasektomi med medicinsk bekräftelse på kirurgisk framgång) under behandlingen (inklusive under dosavbrott) och i ytterligare 135 dagar efter sista dosen av AMG 701, eller 28 dagar efter den sista dosen pomalidomid, beroende på vilket som inträffar senare.
  • Män som är ovilliga att avstå från spermiedonation under studier under 135 dagar efter att ha fått den sista dosen av AMG 701 eller 28 dagar efter den sista dosen pomalidomid, beroende på vilket som inträffar senare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AMG 701
Läkemedel: AMG 701
Försökspersoner kommer att få IV-infusioner av AMG 701.
Experimentell: AMG 701 + Pomalidomid
Läkemedel: AMG 701
Försökspersoner kommer att få IV-infusioner av AMG 701.
Läkemedel: Pomalidomid
Försökspersonerna kommer att få orala kapslar av pomalidomid.
Experimentell: AMG 701 + Pomalidomid + Dexametason
Läkemedel: AMG 701
Försökspersoner kommer att få IV-infusioner av AMG 701.
Läkemedel: Pomalidomid
Försökspersonerna kommer att få orala kapslar av pomalidomid.
Läkemedel: Dexametason
Försökspersoner kommer att få IV-injektioner eller oral dexametason.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 60 månader
60 månader
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 60 månader
60 månader
Antal försökspersoner med sjukdomsrelaterade biverkningar
Tidsram: 60 månader
60 månader
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: 48 månader
48 månader
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i fysiska undersökningsmått
Tidsram: 48 månader
48 månader
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) mätningar
Tidsram: 48 månader
48 månader
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorietester
Tidsram: 48 månader
48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk parameter för AMG 701: Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Farmakokinetisk parameter för AMG 701: Tid för maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Farmakokinetisk parameter för AMG 701: Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Farmakokinetisk parameter för AMG 701: Steady state-koncentration (Css)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Antitumöraktivitet: Total svarsfrekvens
Tidsram: 48 månader
Effektparameter mätt med svarskriterier för International Myeloma Working Group (IMWG). Bästa övergripande svar av stringent CR (sCR), komplett svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR) eller partiellt svar (PR).
48 månader
Antitumöraktivitet: Bästa övergripande svar av stringent komplett svar (sCR)
Tidsram: 48 månader
Effektparameter mätt med svarskriterier för International Myeloma Working Group (IMWG).
48 månader
Antitumöraktivitet: Bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR)
Tidsram: 48 månader
Effektparameter mätt med svarskriterier för International Myeloma Working Group (IMWG).
48 månader
Antitumöraktivitet: Bästa övergripande svar av mycket bra partiellt svar (VGPR)
Tidsram: 48 månader
Effektparameter mätt med svarskriterier för International Myeloma Working Group (IMWG).
48 månader
Antitumöraktivitet: Bästa övergripande svar av partiellt svar (PR)
Tidsram: 48 månader
Effektparameter mätt med svarskriterier för International Myeloma Working Group (IMWG).
48 månader
Antitumöraktivitet: Varaktighet av svar
Tidsram: 48 månader
Effektparameter mätt med svarskriterier för International Myeloma Working Group (IMWG). Definieras som tiden från första PR eller bättre till sjukdomsprogression eller död.
48 månader
Antitumöraktivitet: Tid till svar
Tidsram: 48 månader
Effektparameter mätt med svarskriterier för International Myeloma Working Group (IMWG).
48 månader
Antitumöraktivitet: Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 48 månader
Effektparameter mätt med svarskriterier för International Myeloma Working Group (IMWG). Definieras som tiden från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död.
48 månader
Antitumöraktivitet: Total överlevnad
Tidsram: 60 månader
Definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall på grund av någon orsak.
60 månader
Antitumöraktivitet: Antal försökspersoner med minsta resterande sjukdomsnegativa fullständiga respons
Tidsram: 48 månader
Effektparameter mätt med svarskriterier för International Myeloma Working Group (IMWG).
48 månader
Farmakokinetisk parameter för AMG 701: Dalkoncentration (Ctrough)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Första postat (Faktisk)

19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20170122
  • 2017-001997-41 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på länken nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall/refraktärt multipelt myelom

Kliniska prövningar på AMG 701

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera