再発または難治性の多発性骨髄腫の対象を対象に、AMG 701単剤療法、またはポマリドとの経過、デキサメタゾンの豊富さを評価する研究

臨入難治性多発性骨髄腫(ParadigMM-1B)のダウンロードをするに、AMG 701単単剤療法、かつポマリドミドとのあり、デキサメタゾンの訪問者性、忍容性性、治療、薬、内およびそしておよびおよび性性を評価する第1/2相非盲検試験。

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リードスポンサー: Amgen

ソース Amgen
簡単な要約

試験のフェーズ 1 部分の主な目的は、安全性と忍容性を評価することです。 AMG 701 単剤療法の RP2D を特定するための AMG 701 単剤療法の後に、 RP2D での AMG 701 単剤療法の安全性データをさらに収集するための量確認部分 来/難治性の多発性骨髄腫(RRMM)の訓練訓練。 変換てAMG701のRP2Dを構成する ポマリドマイドあり、デキサメタゾンありとなし(AMG 701-P+/-d)。 AMG701であり有効性と安全性を体験する RRMMの成人患者単剤療法。

全体的なステータス 採用
開始日 2017-11-13
完成日 2027-11-16
一次完成日 2023-08-19
段階 フェイズ1
研究の種類 介入
主な結果
測る 時間枠
Number of subjects with dose-limiting toxicities (DLTs) 28 days
治療に伴う有害事象 (TEAE) が発生した被験者の数 60ヶ月
治療に関連した有害事象が認められた被験者数 60ヶ月
疾患関連有害事象の発現例数 60ヶ月
バイタルサインに臨床的に有意な変化がある被験者の数 48ヶ月
身体検査の測定値に臨床的に有意な変化が見られた被験者の数 48ヶ月
心電図(ECG)測定値に臨床的に有意な変化が見られた被験者の数 48ヶ月
臨床検査で臨床的に有意な変化を示した被験者の数 48ヶ月
二次転帰
測る 時間枠
Pharmacokinetic parameter of AMG 701: Maximum concentration (Cmax) 12 weeks
AMG 701の薬物動態パラメータ:最大濃度の時間(Tmax) 12週間
AMG 701の薬物動態パラメータ:濃度-時間曲線下面積(AUC) 12週間
AMG 701の薬物動態パラメータ:定常状態濃度(Css) 12週間
抗腫瘍活性:全奏効率 48ヶ月
抗腫瘍活性: 厳格な完全応答 (sCR) の最高の全体的な応答 48ヶ月
抗腫瘍活性: 完全奏効 (CR) の最高の全体的奏効 48ヶ月
抗腫瘍活性: 非常に良好な部分奏効 (VGPR) の最高の全体的奏効 48ヶ月
抗腫瘍活性: パーシャル レスポンス (PR) の最高の全体的な反応 48ヶ月
抗腫瘍活性: 応答の持続時間 48ヶ月
抗腫瘍活性: 応答までの時間 48ヶ月
抗腫瘍活性:無増悪生存期間 48ヶ月
抗腫瘍活性: 全生存期間 60ヶ月
抗腫瘍活性:残存病変が陰性の完全奏効が最小の被験者数 48ヶ月
AMG 701 の薬物動態パラメータ: トラフ濃度 (Ctrough) 12週間
入学 408
状態
介入

介入タイプ: Drug

介入名: AMG 701

説明文: Subjects will receive IV infusions of AMG 701.

介入タイプ:

介入名: ポマリドマイド

説明文: 被験者はポマリドマイドの経口カプセルを受け取ります。

介入タイプ:

介入名: デキサメタゾン

説明文: 被験者はIV注射または経口デキサメタゾンを受け取ります。

アームグループラベル: AMG 701+ポマリドマイド+デキサメタゾン

適格性

基準:

組み入れ基準: - 以下の基準を満たす多発性骨髄腫: - 再発または再発した多発性骨髄腫の病理学的に証明された診断 以下によって定義される耐火物: - すべての治療を含む 3 行以上の治療後に再発 治験責任医師が適格と判断した承認済みの利用可能な治療法、 少なくともプロテアソーム阻害剤(PI)、免疫調節剤を含む 薬物(IMiD)、および承認され利用可能な場合は、CD38に向けられた細胞溶解剤 同じ治療ラインまたは別々の治療ラインで抗体を組み合わせて、または PI、IMiD、および CD38 指向の細胞溶解性抗体に対して不応性、 - PI、IMiD、または CD38 による細胞溶解に耐えられなかった被験者 抗体は研究に登録する資格があります。 -IMWG応答基準による測定可能な疾患 --Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが2以下 AMG 701-P±d に固有の組み入れ基準には、以下が含まれます。 - 被験者は、プロテアソームを含む治療を 2 行以上受けている必要があります。 インヒビター (PI)、レナリドマイド、および承認され入手可能な場合は、CD38 指向の これらの治療法は、同じ治療法または別の治療法で行われる場合があります。 - 被験者は、少なくとも 1 件の PR とともに、少なくとも 1 件の前の行に応答している必要があります。 -以前にポマリドマイドを投与された被験者は、 ポマリドマイドに起因する毒性による治療であり、少なくとも6ヶ月間でなければならない ポマリドマイドの最後の投与から。 - 被験者は、毎週最大 40 mg のデキサメタゾンの投与量に対する不耐性を知られてはなりません。 (75 歳以上の場合は毎週 20 mg)。 除外基準: - 測定可能な髄外病変がない場合の既知の髄外再発 - 多発性骨髄腫による既知の中枢神経系の関与 -研究1日目の90日以内の自家幹細胞移植 - 原発性形質細胞性白血病の最近の病歴 (過去 6 か月以内) 登録)または原発性または続発性形質細胞白血病の証拠 ふるい分け -ワルデンストレームマクログロブリン血症 -以前のアミロイドーシス(無症候性の沈着を伴う多発性骨髄腫の被験者 生検で見つかったアミロイド斑は、他のすべての基準が満たされている場合に適格です) - 非局所性を含むがこれに限定されない全身性免疫調節剤による治療 全身性コルチコステロイド(用量が10mg /日以下のプレドニゾンまたは同等のものでない限り)、 シクロスポリン、および研究1日目の前の2週間以内のタクロリムス -最後の抗がん治療(化学療法、IMiD、PI、分子標的療法)<2 1 日目の試験の数週間前、または 4 週間未満の治療用抗体による治療 試験 1 日前、および試験前 28 日以内の全身放射線療法 研究1日目または研究1日目の前の14日以内の局所放射線療法。 - 腫瘍細胞上の BCMA を標的とする薬剤または構築物による以前の治療(例、他の 二重特異性抗体構築物、抗体薬物複合体、またはCAR-T細胞)、 GSK2857916 (belantamab mafodotin) による事前治療が必要なグループ C。 AMG 701-P±d に固有の除外基準には以下が含まれます。 -サリドマイド、ポマリドマイド、またはに関連する重篤な過敏症の病歴 レナリドマイド(>グレード3)。 - IgM サブタイプの多発性骨髄腫。 - POEMS 症候群 (多発性神経障害、臓器肥大、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および 肌の変化)。 -ポマリドマイドまたはデキサメタゾンへの禁忌。 - 無作為化前 14 日以内のグルココルチコイド療法が累積を超える 160mgのデキサメタゾンまたは同等の用量の他のコルチコステロイドの用量。 - 非局所性を含むがこれに限定されない全身性免疫調節剤による治療 コルチコステロイドの全身投与(プレドニゾンまたは同等の投与量が1日あたり10mg以下の場合を除く) シクロスポリン、および研究日の1週間前または4週間前の研究日の2週間以内のタクロリムス フェーズ 1 の用量確認のための 1 日目。 - 妊娠検査薬で陽性と判定された妊娠の可能性がある女性被験者 治験薬の初回投与および/または尿妊娠陽性の前14日以内 最初の投与前 24 時間以内にテストしてください。 また、出産の女性 の最初の4週間は毎週妊娠検査を受けたくない可能性があります ポマリドマイドの使用に続いて、定期的に妊娠している女性に4週間ごとに妊娠検査 月経周期が不規則な女性では、月経または2週間ごと。 -出産の可能性のある女性のパートナーを持つ男性の被験者と 2 つの避妊法を使用したがらない妊娠の可能性がある (うち 1 つは 研究中およびさらに75日間(女性)非常に効果的でなければならず、 AMG 701 の最終投与後 135 日 (男性)、または最後の投与から 28 日後 ポマリドマイド(男性と女性)またはデキサメタゾン(女性)のいずれかを投与する 後で。 - 授乳中または授乳中の女性、または研究中に授乳する予定の女性 AMG 701 の最後の投与を受けてから 75 日後まで、または最後の投与から 28 日後まで ポマリドマイドまたはデキサメタゾンのいずれか遅い方を投与します。 - 試験を受けてから 75 日以内に試験期間中に妊娠する予定の女性 AMG 701の最終投与、またはポマリドミドまたはデキサメタゾンの最終投与から28日後。 いずれか後で発生します。 - 禁欲または使用の練習をしたくない妊娠中のパートナーを持つ男性被験者 ラテックスまたは合成コンドーム (精管切除術を受けた場合でも、 手術の成功の確認)治療中(投与中を含む) 中断)およびAMG 701の最後の投与後さらに135日間、または28 ポマリドマイドの最終投与から数日後のいずれか遅い方。 -135日間の研究中に精子提供を控えたくない男性 ポマリドマイドの最終投与から 701 日後または 28 日後に AMG の最終投与を受けた後、 いずれか後で発生します。 .

性別:

すべて

最低年齢:

18年

最大年齢:

該当なし

健康なボランティア:

番号

全体的な公式
苗字 役割 所属
MD Study Director Amgen
全体的な連絡先

苗字: Amgen Call Center

電話: 866-572-6436

Eメール: [email protected]

ロケーション
施設: 状態:
Mayo Clinic - Arizona | Phoenix, Arizona, 85054, United States Recruiting
University of Arkansas for Medical Sciences Myeloma Institute Slot 816 | Little Rock, Arkansas, 72205, United States Recruiting
Mayo Clinic Florida | Jacksonville, Florida, 32224, United States Recruiting
Winship Cancer Institute Emory U | Atlanta, Georgia, 30322, United States Recruiting
University of Chicago Medical Center - Multiple Myeloma Research Consortium | Chicago, Illinois, 60637, United States Recruiting
Mayo Clinic | Rochester, Minnesota, 55905, United States Recruiting
Washington University | Saint Louis, Missouri, 63110, United States Recruiting
Hackensack University Medical Center | Hackensack, New Jersey, 07601, United States Recruiting
Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Hackensack, New Jersey, 07601, United States Recruiting
Columbia University Medical Center | New York, New York, 10032, United States Recruiting
New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College | New York, New York, 10065, United States Recruiting
Levine Cancer Institute | Charlotte, North Carolina, 28204, United States Recruiting
University of Texas MD Anderson Cancer Center | Houston, Texas, 77030, United States Recruiting
University of Utah Huntsman Cancer Institute | Salt Lake City, Utah, 84112, United States Recruiting
The Medical College of Wisconsin | Milwaukee, Wisconsin, 53226, United States Recruiting
Peter MacCallum Cancer Centre | Melbourne, Victoria, 3000, Australia Recruiting
The Alfred Hospital | Melbourne, Victoria, 3004, Australia Recruiting
University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre | Toronto, Ontario, M5G 1X6, Canada Recruiting
McGill University Health Centre Glen Site | Montreal, Quebec, H4A 3J1, Canada Terminated
Universitätsklinikum Heidelberg | Heidelberg, 69120, Germany Recruiting
Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel | Kiel, 24105, Germany Recruiting
Universitätsklinikum Würzburg | Wuerzburg, 97080, Germany Recruiting
Nagoya City University Hospital | Nagoya-shi, Aichi, 467-8602, Japan Recruiting
Gunma University Hospital | Maebashi-shi, Gunma, 371-8511, Japan Recruiting
Kobe City Medical Center General Hospital | Kobe-shi, Hyogo, 650-0047, Japan Recruiting
Kanazawa University Hospital | Kanazawa-shi, Ishikawa, 920-8641, Japan Recruiting
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research | Koto-ku, Tokyo, 135-8550, Japan Recruiting
Universitair Medisch Centrum Groningen | Groningen, 9713 GZ, Netherlands Recruiting
Maastricht Universitair Medisch Centrum | Maastricht, 6229 HX, Netherlands Recruiting
Universitair Medisch Centrum Utrecht | Utrecht, 3584 CX, Netherlands Recruiting
ロケーション国

Australia

Canada

Germany

Japan

Netherlands

United States

確認日

2021-06-01

責任者

タイプ: スポンサー

キーワード
アクセスを拡大しました 番号
腕の数 3
アームグループ

ラベル: AMG 701

タイプ: Experimental

ラベル: AMG 701 + ポマリドマイド

タイプ: 実験的

ラベル: AMG 701+ポマリドマイド+デキサメタゾン

タイプ: 実験的

研究デザイン情報

割り当て: 無作為化されていない

介入モデル: 続けて

主な目的: 処理

マスキング: なし(オープンラベル)

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