再発または難治性多発性骨髄腫の被験者におけるデキサメタゾンの有無にかかわらず、AMG 701単剤療法、またはポマリドマイドとの併用療法を評価する研究
2025年10月7日 更新者：Amgen
再発または難治性多発性骨髄腫（ParadigMM-1B）の被験者におけるデキサメタゾンの有無にかかわらず、AMG 701単剤療法、またはポマリドマイドとの併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価する第1/2相非盲検試験
試験の第 1 相部分の主な目的は、AMG 701 単剤療法の安全性と忍容性を評価して、AMG 701 単剤療法の RP2D を特定し、続いて成人の RP2D での AMG 701 単剤療法のさらなる安全性データを収集するための用量確認部分です。再発/難治性多発性骨髄腫（RRMM）の被験者。
さらに、この研究には、デキサメタゾンの有無にかかわらず、ポマリドマイドと組み合わせた AMG 701 の RP2D (AMG 701-P+/-d) を特定するための逐次投与探索部分が含まれます。
第 2 相は、RRMM の成人被験者における AMG 701 単剤療法のさらなる有効性と安全性の経験を得るための用量拡大部分で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic - Arizona
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences Myeloma Institute Slot 816
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute Emory U
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center - Multiple Myeloma Research Consortium
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- The Medical College of Wisconsin
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X6
- University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本、371-8511
- Gunma University Hospital
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Hyōgo
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Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Okayama-ken
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Okayama、Okayama-ken、日本、701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Tokyo
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の基準を満たす多発性骨髄腫：
-病理学的に文書化された再発または難治性の多発性骨髄腫の診断は、以下によって定義されます。
- -少なくともプロテアソーム阻害剤（PI）、免疫調節薬（IMiD）を含む、治験責任医師が適格とみなすすべての承認済みで利用可能な治療法を含む必要がある以前の治療の>または= 3ライン、および承認され、利用可能な場合、 -同じラインまたは別の治療ラインで組み合わせたCD38指向性細胞溶解性抗体、またはPI、IMiD、およびCD38指向性細胞溶解性抗体に不応性、
- PI、IMiD、または CD38 指向の細胞溶解抗体に耐えられなかった被験者は、研究に登録する資格があります。
- -IMWGの応答基準に従って測定可能な疾患
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
AMG 701-P±d に固有の包含基準は次のとおりです。
- 被験者は、プロテアソーム阻害剤（PI）、レナリドマイド、および承認され入手可能な場合は CD38 指向抗体を含む 2 ライン以上の前治療を受けている必要があります。 これらの治療法は、同じラインで行われることもあれば、別の治療ラインで行われることもあります。
- 被験者は、少なくとも 1 つの前の行に少なくとも PR で応答している必要があります。
- 以前にポマリドマイドを投与された被験者は、ポマリドマイドに起因する毒性のために治療から除外されてはならず、ポマリドマイドの最終投与から少なくとも6か月間経過している必要があります。
- 被験者は、毎週最大 40 mg のデキサメタゾンの用量に対する既知の不耐性があってはなりません (> 75 歳の場合は毎週 20 mg)。
除外基準:
- -測定可能な髄質への関与がない既知の髄外再発
- 多発性骨髄腫による中枢神経系の関与が知られている
- -研究1日目の前90日以内の自家幹細胞移植
- -原発性形質細胞白血病の最近の病歴（登録前の過去6か月以内）またはスクリーニング時の原発性または二次性形質細胞白血病の証拠
- ワルデンシュトレームマクログロブリン血症
- -以前のアミロイドーシス（生検で見つかったアミロイド斑の無症候性沈着を伴う多発性骨髄腫の被験者は、他のすべての基準が満たされている場合に適格です）
- -非局所全身性コルチコステロイド（用量が≤10 mg /日のプレドニゾンまたは同等物でない限り）、シクロスポリン、およびタクロリムスを含むがこれらに限定されない全身性免疫調節剤による治療 研究1日目前の2週間以内
- -最後の抗がん治療（化学療法、IMiD、PI、分子標的療法） 研究1日の2週間前未満または治療抗体による治療 研究1日の4週間以内、および全身放射線療法 研究日の28日前まで-研究1日目の前の14日以内の1または局所放射線療法。
- -GSK2857916（ベランタマブマフォドチン）による前治療が必要なグループC以外の、腫瘍細胞（例、他の二重特異性抗体構築物、抗体薬物複合体、またはCAR-T細胞）のBCMAを標的とする薬物または構築物による前治療。
AMG 701-P±d に固有の除外基準は次のとおりです。
- -サリドマイド、ポマリドマイド、またはレナリドマイドに関連する重度の過敏症の病歴（>グレード3）。
- IgM サブタイプの多発性骨髄腫。
- POEMS 症候群 (多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚の変化)。
- ポマリドマイドまたはデキサメタゾンの禁忌。
- -無作為化前の14日以内のグルココルチコイド療法は、160 mgのデキサメタゾンまたは同等の用量の他のコルチコステロイドの累積用量を超えます。
- -非局所全身性コルチコステロイド（用量が≤10 mg /日のプレドニゾンまたは同等物でない限り）、シクロスポリン、およびタクロリムスを含むがこれらに限定されない全身性免疫調節剤による治療 研究日1または研究日1の4週間前の2週間以内フェーズ 1 の用量確認用。
- -妊娠の可能性のある女性被験者 研究薬の初回投与前の14日以内に評価された妊娠検査が陽性、および/または初回投与の24時間前までの尿妊娠検査が陽性。 さらに、出産の可能性のある女性は、ポマリドマイド使用の最初の 4 週間に毎週妊娠検査を受け、続いて月経が規則的な女性では 4 週間ごとに、月経周期が不規則な女性では 2 週間ごとに妊娠検査を受けることを望まない。
- -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者と、2つの避妊方法を使用したくない出産の可能性のある女性被験者（そのうちの1つは、研究中およびさらに75日間（女性）および135日間（男性）非常に効果的でなければなりません） AMG 701の最後の投与を受けた後、またはポマリドマイド（男性および女性）またはデキサメタゾン（女性）の最後の投与から28日後のいずれか遅い方。
- AMG 701の最終投与から75日後、またはポマリドマイドまたはデキサメタゾンの最終投与から28日後まで、授乳中/授乳中、または研究中に授乳する予定の女性。
- -AMG 701の最後の投与を受けてから75日後まで、またはポマリドマイドまたはデキサメタゾンの最後の投与から28日後までの研究中に妊娠を計画している女性。
- -禁欲を実践したり、ラテックスまたは合成コンドームを使用したくない妊娠中のパートナーを持つ男性被験者（たとえ彼らが手術の成功を医学的に確認して精管切除を受けていたとしても）治療中（投与中断中を含む）および投与後さらに135日間AMG 701 の最終投与日、またはポマリドマイドの最終投与から 28 日後のいずれか遅い方。
- AMG 701の最終投与後135日またはポマリドマイドの最終投与後28日のうち、どちらか遅い方まで、研究中に精子提供を控えたくない男性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMG701
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被験者はAMG 701のIV注入を受けます。
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実験的：AMG 701 + ポマリドマイド
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被験者はAMG 701のIV注入を受けます。
被験者はポマリドマイドの経口カプセルを受け取ります。
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実験的：AMG 701 + ポマリドマイド + デキサメタゾン
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被験者はAMG 701のIV注入を受けます。
被験者はポマリドマイドの経口カプセルを受け取ります。
被験者はIV注射または経口デキサメタゾンを受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量制限毒性（DLT）のある被験者の数
時間枠：28日
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28日
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治療緊急有害事象（TEAE）のある被験者の数
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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治療に関連した有害事象のある被験者の数
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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疾患に関連する有害事象が発生した被験者の数
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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バイタルサインに臨床的に重要な変化があった被験者の数
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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身体検査の測定値に臨床的に有意な変化があった被験者の数
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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心電図（ECG）測定値に臨床的に有意な変化があった被験者の数
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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臨床検査で臨床的に重大な変化があった被験者の数
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AMG 701 の薬物動態パラメーター: 最大濃度 (Cmax)
時間枠：12週間
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12週間
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AMG 701 の薬物動態パラメータ：最大濃度の時間（Tmax）
時間枠：12週間
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12週間
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AMG 701 の薬物動態パラメーター: 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：12週間
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12週間
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AMG 701 の薬物動態パラメーター: 定常状態濃度 (Css)
時間枠：12週間
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12週間
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抗腫瘍活性：全奏効率
時間枠：48ヶ月
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International Myeloma Working Group (IMWG) の反応基準によって測定された有効性パラメーター。
ストリンジェントな CR (sCR)、完全奏効 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、または部分奏効 (PR) の中で最良の総合奏効。
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48ヶ月
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抗腫瘍活性: ストリンジェントな完全奏効 (sCR) の最高の全体奏効
時間枠：48ヶ月
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International Myeloma Working Group (IMWG) の反応基準によって測定された有効性パラメーター。
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48ヶ月
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抗腫瘍活性: 完全奏効 (CR) の最良の総合奏効
時間枠：48ヶ月
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International Myeloma Working Group (IMWG) の反応基準によって測定された有効性パラメーター。
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48ヶ月
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抗腫瘍活性: 非常に良好な部分奏効 (VGPR) の最良の総合奏効
時間枠：48ヶ月
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International Myeloma Working Group (IMWG) の反応基準によって測定された有効性パラメーター。
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48ヶ月
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抗腫瘍活性: 部分奏効 (PR) の最良の総合奏効
時間枠：48ヶ月
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International Myeloma Working Group (IMWG) の反応基準によって測定された有効性パラメーター。
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48ヶ月
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抗腫瘍活性：反応の持続時間
時間枠：48ヶ月
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International Myeloma Working Group (IMWG) の反応基準によって測定された有効性パラメーター。
最初の PR またはそれ以上の状態から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
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48ヶ月
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抗腫瘍活性：反応までの時間
時間枠：48ヶ月
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International Myeloma Working Group (IMWG) の反応基準によって測定された有効性パラメーター。
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48ヶ月
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抗腫瘍活性：無増悪生存
時間枠：48ヶ月
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International Myeloma Working Group (IMWG) の反応基準によって測定された有効性パラメーター。
治療開始から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
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48ヶ月
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抗腫瘍活性: 全生存期間
時間枠：60ヶ月
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治療開始から何らかの原因による死亡までの時間と定義。
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60ヶ月
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抗腫瘍活性：最小残存病変陰性完全奏効の被験者数
時間枠：48ヶ月
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International Myeloma Working Group (IMWG) の反応基準によって測定された有効性パラメーター。
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48ヶ月
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AMG 701の薬物動態パラメータ：トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月13日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月15日
最初の投稿 (実際)
2017年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月7日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20170122
- 2017-001997-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細については、以下のリンクを参照してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AMG701の臨床試験
-
Ronald HoffmanNational Cancer Institute (NCI); Myeloproliferative Disorders-Research Consortiumわからない
-
Terns, Inc.募集慢性骨髄性白血病 | 慢性骨髄性白血病、慢性期スペイン, アメリカ, フランス, オーストラリア, ドイツ, ニュージーランド, イタリア, イギリス, 韓国
-
BeBetter Med Incまだ募集していません
-
AbbVie積極的、募集していない
-
New Approaches to Neuroblastoma Therapy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)完了
-
Inozyme PharmaBioMarin Pharmaceutical募集常染色体劣性低リン血症性くる病 | エクトヌクレオチドピロホスファターゼ/ホスホジエステラーゼ1欠損症 | 乳児期の全身性動脈石灰化 1フランス, イギリス, イタリア, サウジアラビア, ブラジル, ハンガリー, スペイン, トルコ（Türkiye）