Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter beoordeling van AMG 701-monotherapie, of in combinatie met pomalidomide, met of zonder dexamethason bij proefpersonen met recidiverend of refractair multipel myeloom

7 oktober 2025 bijgewerkt door: Amgen

Een open-label fase 1/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van AMG 701 monotherapie, of in combinatie met pomalidomide, met en zonder dexamethason bij proefpersonen met recidiverend of refractair multipel myeloom (ParadigMM-1B)

Het primaire doel van het fase 1-deel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 701-monotherapie om de RP2D voor AMG 701-monotherapie te identificeren, gevolgd door een dosisbevestigingsdeel om verdere veiligheidsgegevens te verzamelen voor AMG 701-monotherapie bij de RP2D bij volwassenen. proefpersonen met recidiverend/refractair multipel myeloom (RRMM). Daarnaast zal deze studie een sequentieel dosisonderzoek omvatten om de RP2D van AMG 701 in combinatie met pomalidomide, met en zonder dexamethason (AMG 701-P+/-d) te identificeren. Fase 2 zal bestaan ​​uit het dosisuitbreidingsgedeelte om verdere werkzaamheids- en veiligheidservaring op te doen met AMG 701-monotherapie bij volwassen proefpersonen met RRMM.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences Myeloma Institute Slot 816
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory U
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Multiple Myeloma Research Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Multipel myeloom dat aan de volgende criteria voldoet:

    • Pathologisch gedocumenteerde diagnose van multipel myeloom dat recidiverend of refractair is, zoals gedefinieerd door het volgende:

      • Recidief na > of = 3 eerdere therapielijnen die alle goedgekeurde en beschikbare therapieën moeten omvatten die door de onderzoeker geschikt worden geacht, inclusief minimaal een proteasoomremmer (PI), een immunomodulerend geneesmiddel (IMiD), en, indien goedgekeurd en beschikbaar, een CD38-gericht cytolytisch antilichaam in combinatie in dezelfde lijn of afzonderlijke behandelingslijnen OF refractair voor PI, IMiD en CD38-gericht cytolytisch antilichaam,
      • Proefpersonen die een PI, IMiD's of een CD38-gericht cytolytisch antilichaam niet konden verdragen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
    • Meetbare ziekte volgens IMWG-responscriteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van ≤ 2

Specifieke opnamecriteria voor AMG 701-P±d zijn onder meer:

  • Proefpersonen moeten ≥ 2 lijnen eerdere therapie hebben gekregen die een proteasoomremmer (PI), lenalidomide en, indien goedgekeurd en beschikbaar, een op CD38 gericht antilichaam moet bevatten. Deze therapieën kunnen in dezelfde lijn of in afzonderlijke behandelingslijnen zitten.
  • Onderwerpen moeten op ten minste 1 eerdere regel hebben gereageerd met ten minste een PR.
  • Proefpersonen die eerder pomalidomide hebben gekregen, mogen niet uit de therapie zijn gehaald vanwege toxiciteit die is toe te schrijven aan pomalidomide en het moet ten minste 6 maanden geleden zijn dat hun laatste dosis pomalidomide is ingenomen.
  • Proefpersonen mogen geen intolerantie hebben gekend voor doses dexamethason tot 40 mg per week (20 mg per week indien > 75 jaar).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende extramedullaire terugval zonder meetbare medullaire betrokkenheid
  • Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door multipel myeloom
  • Autologe stamceltransplantatie minder dan 90 dagen voorafgaand aan studiedag 1
  • Recente geschiedenis van primaire plasmacelleukemie (in de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving) of bewijs van primaire of secundaire plasmacelleukemie op het moment van screening
  • Waldenströms macroglobulinemie
  • Eerdere amyloïdose (proefpersonen met multipel myeloom met asymptomatische afzetting van amyloïde plaques gevonden op biopsie zouden in aanmerking komen als aan alle andere criteria wordt voldaan)
  • Behandeling met systemische immuunmodulatoren waaronder, maar niet beperkt tot, niet-topische systemische corticosteroïden (tenzij de dosis ≤ 10 mg/dag prednison of equivalent is), ciclosporine en tacrolimus binnen 2 weken vóór studiedag 1
  • Laatste antikankerbehandeling (chemotherapie, IMiD, PI, moleculair gerichte therapie) < 2 weken voorafgaand aan studiedag 1 of behandeling met een therapeutisch antilichaam minder dan 4 weken voorafgaand aan studiedag 1 evenals systemische radiotherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan studiedag 1 of focale radiotherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan studiedag 1.
  • Voorafgaande behandeling met een geneesmiddel of construct dat gericht is op BCMA op tumorcellen (bijv. andere bispecifieke antilichaamconstructen, antilichaamgeneesmiddelconjugaten of CAR-T-cellen), anders dan Groep C waar voorafgaande behandeling met GSK2857916 (belantamab mafodotin) vereist is.

Uitsluitingscriteria specifiek voor AMG 701-P±d zijn onder meer:

  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid geassocieerd met thalidomide, pomalidomide of lenalidomide (> graad 3).
  • Multipel myeloom met IgM-subtype.
  • POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen).
  • Contra-indicatie voor pomalidomide of dexamethason.
  • Behandeling met glucocorticoïden binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie die een cumulatieve dosis van 160 mg dexamethason of een equivalente dosis van andere corticosteroïden overschrijdt.
  • Behandeling met systemische immuunmodulatoren waaronder, maar niet beperkt tot, niet-topische systemische corticosteroïden (tenzij de dosis ≤ 10 mg/dag prednison of equivalent is), ciclosporine en tacrolimus binnen 2 weken vóór studiedag 1 of 4 weken vóór studiedag 1 voor Fase 1 dosisbevestiging.
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest beoordeeld binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen en/of een positieve urinezwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis. Bovendien, vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn wekelijks een zwangerschapstest te ondergaan tijdens de eerste 4 weken van het gebruik van pomalidomide, gevolgd door elke 4 weken een zwangerschapstest bij vrouwen met een regelmatige menstruatie of elke 2 weken bij vrouwen met een onregelmatige menstruatiecyclus.
  • Mannelijke proefpersonen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om 2 anticonceptiemethoden te gebruiken (waarvan 1 zeer effectief moet zijn tijdens het onderzoek en gedurende nog eens 75 dagen (vrouwen) en 135 dagen (mannen) na ontvangst van de laatste dosis AMG 701, of 28 dagen na de laatste dosis pomalidomide (mannen en vrouwen) of dexamethason (vrouwen), afhankelijk van wat later komt.
  • Vrouwen die borstvoeding geven/borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens de studie tot 75 dagen na ontvangst van de laatste dosis AMG 701, of 28 dagen na de laatste dosis pomalidomide of dexamethason, afhankelijk van wat later komt.
  • Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie tot 75 dagen na ontvangst van de laatste dosis AMG 701 of 28 dagen na de laatste dosis pomalidomide of dexamethason, afhankelijk van wat later komt.
  • Mannelijke proefpersonen met een zwangere partner die niet bereid zijn zich te onthouden of een latex of synthetisch condoom te gebruiken (zelfs als ze een vasectomie hebben ondergaan met medische bevestiging van chirurgisch succes) tijdens de behandeling (inclusief tijdens dosisonderbrekingen) en gedurende nog eens 135 dagen na de laatste dosis AMG 701, of 28 dagen na de laatste dosis pomalidomide, afhankelijk van wat later komt.
  • Mannen die tijdens hun studie niet bereid zijn zich te onthouden van spermadonatie tot 135 dagen na ontvangst van de laatste dosis AMG 701 of 28 dagen na de laatste dosis pomalidomide, afhankelijk van wat later komt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMG 701
Geneesmiddel: AMG 701
De proefpersonen krijgen IV-infusies van AMG 701.
Experimenteel: AMG 701 + Pomalidomide
Geneesmiddel: AMG 701
De proefpersonen krijgen IV-infusies van AMG 701.
Geneesmiddel: Pomalidomide
Proefpersonen krijgen orale capsules pomalidomide.
Experimenteel: AMG 701 + Pomalidomide + Dexamethason
Geneesmiddel: AMG 701
De proefpersonen krijgen IV-infusies van AMG 701.
Geneesmiddel: Pomalidomide
Proefpersonen krijgen orale capsules pomalidomide.
Geneesmiddel: Dexamethason
De proefpersonen krijgen IV-injecties of oraal dexamethason.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Aantal proefpersonen met ziektegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: 48 maanden
48 maanden
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in metingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 48 maanden
48 maanden
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG) metingen
Tijdsspanne: 48 maanden
48 maanden
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: 48 maanden
48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameter van AMG 701: maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Farmacokinetische parameter van AMG 701: tijd van maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Farmacokinetische parameter van AMG 701: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Farmacokinetische parameter van AMG 701: Steady state-concentratie (Css)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Antitumoractiviteit: algemeen responspercentage
Tijdsspanne: 48 maanden
Werkzaamheidsparameter gemeten door responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG). Beste algehele respons van stringente CR (sCR), volledige respons (CR), zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of gedeeltelijke respons (PR).
48 maanden
Antitumoractiviteit: beste algehele respons van stringente volledige respons (sCR)
Tijdsspanne: 48 maanden
Werkzaamheidsparameter gemeten door responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
48 maanden
Antitumoractiviteit: beste algehele respons van volledige respons (CR)
Tijdsspanne: 48 maanden
Werkzaamheidsparameter gemeten door responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
48 maanden
Antitumoractiviteit: beste algehele respons van zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR)
Tijdsspanne: 48 maanden
Werkzaamheidsparameter gemeten door responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
48 maanden
Antitumoractiviteit: beste algehele respons van gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: 48 maanden
Werkzaamheidsparameter gemeten door responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
48 maanden
Antitumoractiviteit: duur van de respons
Tijdsspanne: 48 maanden
Werkzaamheidsparameter gemeten door responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG). Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste PR of beter tot ziekteprogressie of overlijden.
48 maanden
Antitumoractiviteit: tijd tot reactie
Tijdsspanne: 48 maanden
Werkzaamheidsparameter gemeten door responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
48 maanden
Antitumoractiviteit: progressievrije overleving
Tijdsspanne: 48 maanden
Werkzaamheidsparameter gemeten door responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG). Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden.
48 maanden
Antitumoractiviteit: algehele overleving
Tijdsspanne: 60 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
60 maanden
Antitumoractiviteit: Aantal proefpersonen met minimale resterende ziekte negatieve volledige respons
Tijdsspanne: 48 maanden
Werkzaamheidsparameter gemeten door responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
48 maanden
Farmacokinetische parameter van AMG 701: dalconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170122
  • 2017-001997-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs, en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend/refractair multipel myeloom

Klinische onderzoeken op AMG 701

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren