Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Autogene Cevumeran (RO7198457) som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske svulster

27. mai 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase 1a/1b åpen, doseøkningsstudie av sikkerheten og farmakokinetikken til RO7198457 som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske svulster

Dette er en fase 1a/1b, åpen, multisenter, global, doseeskaleringsstudie designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, immunresponsen og farmakokinetikken til autogene cevumeran (RO7198457) som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab (MPDL3280A) , et konstruert anti-programmert dødsligand 1 [anti-PD-L1] antistoff).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

273

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • ZAS Sint Augustinus Wilrijk
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute ? Bisgrove
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Los Angeles Clinic
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Ctr
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-2517
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University Cancer Center, Smilow Cancer Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Can Ins
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Oncology and Hematology Care Eastside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Res Inst
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 751 85
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT)
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder større enn eller lik (>=12 uker)
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Målt eller beregnet kreatininclearance >=50 milliliter per minutt (mL/min) på grunnlag av Cockcroft-Gault glomerulær filtrasjonshastighetsestimat

Kreftspesifikke inkluderingskriterier:

  • Deltakere med histologisk dokumentasjon av lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk uhelbredelig malignitet som har utviklet seg etter minst én tilgjengelig standardbehandling; eller for hvem standardbehandling har vist seg å være ineffektiv eller utålelig, eller anses som upassende; eller for hvem en klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel er en anerkjent standard for omsorg
  • Deltakere med bekreftet tilgjengelighet av representative tumorprøver i formalinfikserte, parafininnstøpte (FFPE) blokker (foretrukket), eller seksjonert vev
  • Deltakere med målbar sykdom per RECIST v1.1

Ytterligere inkluderingskriterier for deltakere i hver indikasjonsspesifikk undersøkelse/utvidelseskohort i fase 1b:

  • NSCLC-kohorter (CIT-naive): Deltakere med histologisk bekreftet uhelbredelig, avansert NSCLC som ikke tidligere er behandlet med anti-PD-L1/PD-1 og/eller med anti-CTLA-4 (undersøkende eller godkjent), for hvem en klinisk studie av et undersøkelsesmiddel i kombinasjon med et anti-PD-L1/PD-1-antistoff anses som et akseptabelt behandlingsalternativ (hvis CIT [inkludert anti-PD-L1/PD-1-midler] er godkjent som behandling for NSCLC av lokale reguleringsmyndigheter) .
  • NSCLC-kohort (CIT-behandlet): Deltakere med histologisk bekreftet uhelbredelig, avansert NSCLC tidligere behandlet med anti-PD-L1/PD-1 med eller uten anti-CTLA-4 (undersøkende eller godkjent)
  • Trippel negativ brystkreft (TNBC) kohort (CIT-naiv): Deltakere med histologisk bekreftet uhelbredelig, avansert østrogenreseptor (ER)-negativ, progesteronreseptornegativ og human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativt adenokarsinom i brystet (trippel-negativ) ikke tidligere behandlet med anti-PD-L1/PD-1 og/eller anti-CTLA-4 (etterforskning eller godkjent)
  • Kolorektal kreft (CRC) kohort (CIT-naive): Deltakere med histologisk bekreftet uhelbredelig, avansert adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen som ikke tidligere er behandlet med anti-PD-L1/PD-1 og/eller anti-CTLA-4 (undersøkende eller godkjent )
  • Plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC)-kohort (CIT-naiv): Deltakere med histologisk bekreftet inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk, tilbakevendende eller vedvarende HNSCC (munnhule, orofarynx, hypopharnyx eller larynx) som ikke tidligere har vært mottakelige for kurativ terapi behandlet med anti-PD-L1/PD-1 og/eller anti-CTLA-4 (undersøkende eller godkjent)
  • Urothelial carcinoma (UC) Cohort (CIT-Naive): Deltakere med histologisk bekreftet uhelbredelig, avansert overgangscellekarsinom i urothelium inkludert nyrebekken, urinledere, urinblære og urinrør, som ikke tidligere er behandlet med anti-PD-L1/PD-1 med eller uten anti-CTLA-4 (undersøkende eller godkjent), for hvem en klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel i kombinasjon med et anti-PD-L1-antistoff anses som et akseptabelt behandlingsalternativ, hvis CIT (inkludert anti-PD-L1/ PD-1-midler) er godkjent som behandling for UC av lokale tilsynsmyndigheter
  • UC-kohort (CIT-behandlet): Deltakere med histologisk bekreftet uhelbredelig avansert overgangscellekarsinom i urothelium (inkludert nyrebekken, urinledere, urinblære og urinrør) tidligere behandlet med anti-PD-L1/PD-1 med eller uten anti- CTLA-4 (etterforskningsmessig eller godkjent)
  • Nyrecellekarsinom (RCC)-kohort (CIT-naive): Deltakere med histologisk bekreftet uhelbredelig, avansert RCC med komponent av klarcellet histologi og/eller komponent av sarcomatoid histologi som ikke tidligere er behandlet med anti-PD-L1/PD-1 og/eller anti-CTLA-4 (etterforskning eller godkjent)
  • Melanomkohort (CIT-naiv i metastatisk setting): Deltakere med histologisk bekreftet uhelbredelig, avansert melanom som ikke tidligere er behandlet med anti-PD-L1/PD-1 og/eller anti-CTLA-4 (undersøkende eller godkjent) i metastatisk setting
  • Melanomkohort (CIT-behandlet): Deltakere med histologisk bekreftet uhelbredelig, avansert melanom tidligere behandlet med anti-PD-L1/ eller PD-1 med eller uten CTLA-4 (undersøkende eller godkjent)

Ytterligere inkluderingskriterier for deltakere i seriebiopsiutvidelseskohorten i fase 1b:

  • Deltakerne må ha en av de lokalt avanserte eller metastatiske solide tumortypene som er spesifisert i protokollen.
  • Deltakerne må ha tilgjengelig(e) lesjon(er) som tillater totalt to til tre biopsier (forbehandling og under behandling) eller én biopsi (under behandling, hvis arkivvev kan sendes inn i stedet for en forbehandlingsbiopsi) uten uakseptabel risiko av en betydelig prosessuell komplikasjon. RECIST lesjoner bør ikke biopsieres.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent klinisk signifikant leversykdom, inkludert aktiv viral, alkoholisk eller annen hepatitt, cirrhose og arvelig leversykdom eller nåværende alkoholmisbruk
  • Større kirurgisk prosedyre innen 28 dager før syklus 1, dag 1, eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
  • Eventuelle andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse og/eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et forsøkslegemiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller kan gjøre deltakeren i høy risiko fra behandlingskomplikasjoner
  • Tidligere splenektomi
  • Kjente primære immunsvikt, enten cellulære (f.eks. DiGeorge syndrom, T-negativ alvorlig kombinert immunsvikt [SCID]) eller kombinerte T- og B-celle immundefekter (f.eks. T- og B-negativ SCID, Wi Aldrich syndrom, ataksi telangiecta variabel immunsvikt)
  • Enhver medisinsk tilstand eller unormalitet i kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker deltakerens trygge deltakelse i og fullføring av studien Kreftspesifikke eksklusjonskriterier
  • Enhver kreftbehandling, enten utprøvende eller godkjent, inkludert kjemoterapi, hormonbehandling og/eller strålebehandling, innen 3 uker før oppstart av studiebehandling, med unntak som nevnt i protokollen
  • Kvalifisering basert på tidligere behandling med CIT avhenger av den mekanistiske klassen til stoffet og kohorten som deltakeren vurderes for, som beskrevet nedenfor. I tillegg må alle kriterier knyttet til uønskede hendelser tilskrevet tidligere kreftbehandlinger oppfylles

Alle kohorter (dose-eskalering i fase 1a og dose-eskalering, tilbakefylling og utvidelse i fase 1b):

  • Tidligere neoantigenspesifikke vaksiner eller heltumorkreftvaksiner er ikke tillatt, med unntak som spesifisert i protokollen
  • Tidligere behandling med cytokiner er tillatt forutsatt at minst 6 uker eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er kortest, har gått mellom siste dose og foreslått syklus 1, dag 1
  • Tidligere behandling med immunkontrollpunkthemmere, immunmodulerende monoklonalt antistoff (mAbs) og/eller mAb-avledede terapier er tillatt forutsatt at det har gått minst 6 uker (fase 1a) eller 3 uker (fase 1b) mellom siste dose og den foreslåtte syklusen 1, dag 1, med unntakene som spesifisert i protokoll Fase Ib Dose-utforskning/Ekspansjonsgruppe kun kohorter
  • I den ikke-melanom CIT-naive ekspansjonskohorten i fase Ib er tidligere behandling med anti-PD-L1/PD-1 og/eller anti-CTLA-4 (undersøkende eller godkjent), ikke tillatt.
  • I ekspansjonskohorten for melanom CIT-naive i metastatiske omgivelser i fase Ib, er tidligere behandling med anti-PD-L1/PD-1 og/eller anti-CTLA-4 (undersøkende eller godkjent) ikke tillatt. Tidligere anti-PD-L1/PD-1 og/eller anti-CTLA-4 behandling i adjuvant setting er tillatt forutsatt at det er minst 6 måneders behandlingsfritt intervall mellom fullføring av adjuvant behandling og syklus 1, dag 1 .
  • Tidligere behandling med immunmodulatorer, inkludert toll-lignende reseptor (TLR) agonister, hemmere av indolamin 2,3-dioxygenase (IDO)/tryptofan-2,3-dioxygenase (TDO), eller agonister av OX40, er tillatt forutsatt at minst 5 halveringstider for legemidlet eller minimum 3 uker har gått mellom siste dose av forrige behandling og foreslått syklus 1, dag 1, med unntak som spesifisert i protokollen
  • Enhver historie med en immun-mediert grad 4 bivirkning tilskrevet tidligere CIT (annet enn endokrinopati behandlet med erstatningsterapi eller asymptomatisk økning av serum amylase eller lipase)
  • Enhver historie med en immunmediert grad 3 bivirkning tilskrevet tidligere CIT (annet enn hypotyreose behandlet med erstatningsterapi) som resulterte i permanent seponering av det tidligere immunterapeutiske middelet og/eller forekom mindre enn eller lik (
  • Bivirkninger fra tidligere anti-kreftbehandling som ikke har gått over til Grade
  • Alle immunmedierte bivirkninger relatert til tidligere CIT (annet enn endokrinopati behandlet med erstatningsterapi eller stabil vitiligo) må ha forsvunnet fullstendig til baseline
  • Malignitet i primært sentralnervesystem (CNS), ubehandlede CNS-metastaser eller aktive CNS-metastaser (progredierer eller krever kortikosteroider for symptomatisk kontroll)
  • Leptomeningeal sykdom
  • Ukontrollert tumorrelatert smerte
  • Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer
  • Andre maligniteter enn sykdom som studeres innen 5 år før syklus 1, dag 1, med unntak av de med en ubetydelig risiko for metastaser eller død
  • Ukontrollert hyperkalsemi
  • Deltakeren har ryggmargskompresjon som ikke er endelig behandlet med kirurgi og/eller stråling eller tidligere diagnostisert og behandlet ryggmargskompresjon uten bevis for at sykdommen har vært klinisk stabil i >=2 uker før screening

Behandlingsspesifikke eksklusjonskriterier:

  • Historie om autoimmun sykdom med forbehold som spesifisert i protokollen
  • Behandling med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) innen 3 uker før syklus 1, dag 1
  • Behandling med systemiske immunsuppressive medisiner innen 2 uker før syklus 1, dag 1
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, lungebetennelse, organiserende lungebetennelse eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening av brysttomografi (CT)
  • Positiv test for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Aktiv hepatitt B, hepatitt C
  • Kjent aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon
  • Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før syklus 1, dag 1
  • Nylige infeksjoner som ikke oppfyller kriteriene for alvorlige infeksjoner innen 2 uker før syklus 1, dag 1
  • Tidligere allogen benmargstransplantasjon eller tidligere solid organtransplantasjon
  • Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før syklus 1, dag 1 eller forventning om at en slik levende svekket vaksine vil være nødvendig under studien
  • Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i vaksinen
  • Bare fase 1b og crossover: Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner; Kjent overfølsomhet overfor kinesisk hamster eggstokk (CHO)-celleprodukter; Allergi eller overfølsomhet overfor komponenter i atezolizumab-formuleringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1a Flat Dose Eskalering: Autogene Cevumeran
Deltakerne vil motta autogene cevumeran i eskalerte doser.
Legemiddel: Autogene cevumeran
Autogene cevumeran vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon, i 21-dagers sykluser.
Andre navn:
  • RO7198457
Eksperimentell: Fase 1b Flat Dose Eskalering: Autogene Cevumeran + Atezolizumab
Deltakerne vil motta autogene cevumeran i økte doser sammen med atezolizumab i en fast dose på 1200 milligram (mg)
Legemiddel: Autogene cevumeran
Autogene cevumeran vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon, i 21-dagers sykluser.
Andre navn:
  • RO7198457
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert som IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • Et konstruert anti-PDL1-antistoff
Eksperimentell: Fase Ib: Doseutforskning: Autogene Cevumeran + Atezolizumab
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller melanomkreft immunterapi (CIT)-behandlede deltakere vil motta autogene cevumeran (ved dose lavere enn maksimal tolerert dose [MTD] basert på tilgjengelige sikkerhetsdata) sammen med atezolizumab i en fast dose på 1200 mg .
Legemiddel: Autogene cevumeran
Autogene cevumeran vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon, i 21-dagers sykluser.
Andre navn:
  • RO7198457
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert som IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • Et konstruert anti-PDL1-antistoff
Eksperimentell: Fase 1b utvidelse: Autogene Cevumeran + Atezolizumab
Deltakere med ulike indikasjoner i henhold til inklusjonskriteriene vil motta autogene cevumeran (ved flere dosenivåer under MTD basert på tilgjengelige sikkerhetsdata) sammen med atezolizumab i en fast dose på 1200 mg.
Legemiddel: Autogene cevumeran
Autogene cevumeran vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon, i 21-dagers sykluser.
Andre navn:
  • RO7198457
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert som IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • Et konstruert anti-PDL1-antistoff
Eksperimentell: Fase 1b utvidelse: Autogene Cevumeran + Atezolizumab (seriebiopsi)
CIT-naive pasienter med utvalgte tumortyper som samtykker til valgfrie seriebiopsier vil motta autogene cevumeran (ved flere dosenivåer under MTD basert på tilgjengelige sikkerhetsdata) sammen med atezolizumab i en fast dose på 1200 mg.
Legemiddel: Autogene cevumeran
Autogene cevumeran vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon, i 21-dagers sykluser.
Andre navn:
  • RO7198457
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert som IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • Et konstruert anti-PDL1-antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fase 1a: Dag 1 til 14 / Fase 1b: Dag 1 til 21
Fase 1a: Dag 1 til 14 / Fase 1b: Dag 1 til 21
MTD/Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av Autogene Cevumeran
Tidsramme: Fase 1a: Dag 1 til 14 / Fase 1b: Dag 1 til 21
Fase 1a: Dag 1 til 14 / Fase 1b: Dag 1 til 21
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studien (opptil ca. 3 år)
Grunnlinje frem til slutten av studien (opptil ca. 3 år)
Prosentandel av deltakere med immunmedierte bivirkninger (imAEs)
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studien (opptil ca. 3 år)
Grunnlinje frem til slutten av studien (opptil ca. 3 år)
Prosentandel av deltakere etter antall mottatte behandlingssykluser
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studien (opptil ca. 3 år)
Grunnlinje frem til slutten av studien (opptil ca. 3 år)
Doseintensitet av Autogene Cevumeran
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studien (opptil ca. 3 år)
Grunnlinje frem til slutten av studien (opptil ca. 3 år)
Endring fra baseline i målrettede vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Endring fra baseline i målrettede kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Endring fra baseline i EKG
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier for solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter siste dose eller oppstart av annen systemisk anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år)
Baseline til 90 dager etter siste dose eller oppstart av annen systemisk anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år)
Varighet av respons (DoR) I henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første forekomst av en dokumentert objektiv respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år)
Fra første forekomst av en dokumentert objektiv respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons på CR eller PR i henhold til immunmodifisert RECIST
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter siste dose eller oppstart av annen systemisk anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år)
Baseline til 90 dager etter siste dose eller oppstart av annen systemisk anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år)
DoR I henhold til immunmodifisert RECIST
Tidsramme: Fra første forekomst av en dokumentert objektiv respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år)
Fra første forekomst av en dokumentert objektiv respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) I henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter siste dose eller oppstart av annen systemisk anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år)
Baseline til 90 dager etter siste dose eller oppstart av annen systemisk anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter siste dose eller oppstart av annen systemisk anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år)
Baseline til 90 dager etter siste dose eller oppstart av annen systemisk anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år)
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot atezolizumab
Tidsramme: Pre-infusjon (0 timer) inntil 2 måneder etter avsluttet behandling (opptil ca. 3 år)
Pre-infusjon (0 timer) inntil 2 måneder etter avsluttet behandling (opptil ca. 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbeidspartnere

BioNTech SE

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO39733
  • 2017-001475-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til individuelle kliniske data på pasientnivå. Se Roches forpliktelse til åpenhet av informasjon om klinisk studie her: https://go.roche.com/data_sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Autogene cevumeran

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere