Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális folyékony 13-cisz-retinsav (13-CRA) (My-CRA)

2021. szeptember 22. frissítette: Nova Laboratories Limited

A 13-CRA orális folyékony és extrahált kapszula készítmények relatív biohasznosulása és összehasonlító farmakokinetikája: Randomizált, nyílt, többadagos, keresztezett klinikai vizsgálat 13-CRA kezelési ciklust igénylő betegeknél.

Nyílt elrendezésű, randomizált, többszörös dózisú, keresztezett relatív biohasznosulási és farmakokinetikai vizsgálat a 13-CRA új, szájon át szedhető folyékony és kapszula formáiról, amelyeket 0 hónapos és 21 éves kor közötti betegeknek adtak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden olyan beteg, akinek legalább két ciklus 13-CRA terápiára van szüksége, részt vehet a vizsgálatban.

13-CRA-t írnak fel a betegeknek a helyi kezelési protokollok szerint minden klinikai helyen. A beadott dózis 200 mg/m2/nap mind a teszt, mind a referenciatermék esetében. A ≤12 kg testtömegű betegek 160 mg/m2/nap adagot kapnak.

A 13-CRA folyadék (teszttermék) és a kapszulából kivont (referenciatermék) farmakokinetikáját két hónapon keresztül értékelik. A vizsgálat részeként a 13-CRA kezelés megkezdése előtt a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy folyékony vagy kapszula készítményt kapjanak a "My-CRA 1. hónapban". A betegek ezután átállnak az alternatív készítményre a "My-CRA 2. hónapban". A vizsgálatban részt vevő, további kezelést igénylő betegek visszatérnek a standard terápiához, azaz a kapszulákból kivont 13-CRA-hoz a helyi gyakorlat szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Bruce Morland
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • Dr Antony Ng
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Dr Amos Burke
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Mark Brougham
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Dr Martin Elliott
      • London, Egyesült Királyság
        • Dr Guiseppe Barone
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Dr Guy Makin
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Dr Madhumita Dandapani
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Kate Wheeler
      • Sutton, Egyesült Királyság
        • Sucheta Vaidya

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő 0 évtől 21 év alatti életkorig.
  2. Magas rizikójú neuroblasztómában, vagy nem reszekálható, kedvezőtlen szövettanilag közepes kockázatú neuroblasztómában szenvedő beteg, utóbbi életkor ≥ 18 hónap a diagnózis felállításakor
  3. Beteg, akit a tervek szerint legalább két 13-CRA kezelési ciklusban kapnak.
  4. Beteg, aki nem tud lenyelni 13-CRA kapszulát (pl. 13-CRA kivonását igényli a kapszulákból).
  5. Negatív terhességi teszt fogamzóképes nőknél a kezelés megkezdése előtt, valamint szexuálisan aktív betegeknél és partnereknél, akik beleegyeztek abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
  6. Egy vagy két lumen központi vénás katéter biztosítása a mintavételhez (pl. már a helyén).
  7. Szülő(k)/törvényes gyám, aki képes és hajlandó írásos beleegyezését adni a betegnek a vizsgálatban való részvételhez.
  8. Adott esetben a betegnek hozzá kell járulnia ahhoz, hogy farmakokinetikai célból vérmintát vegyen, és lehetővé tegye a fiziológiai mérések elvégzését.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapot vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát, vagy zavarhatja a vizsgálatot.
  2. Magas kockázatú neuroblasztóma (HRNBL) diagnosztizálása, amelyet jelenleg a SIOPEN HRNBL vizsgálatban kezelnek (azok a betegek, akik kiléptek ebből a vizsgálatból, jogosultak lesznek).
  3. Ismert allergia a 13-CRA-ra vagy bármely segédanyagra.
  4. Nem megfelelő fogamzásgátlási intézkedések fogamzóképes korú nőknél.
  5. Tetraciklinekkel történő egyidejű kezelés.

Minden ciklus előtt:

  1. Összes bilirubin ≤ 1,5 x normál, és (SGPT) ALT ≤ 5 x normál. A véna-elzáródásos betegségnek stabilnak vagy javulónak kell lennie.
  2. Bőrtoxicitás nem nagyobb, mint CTCAE 1. fokozat (10)
  3. Szérum trigliceridek <5,65 mmol/l.
  4. A vizeletvizsgálat során nincs haematuria és/vagy proteinuria.
  5. Szérum kalcium ≤ 2,9 mmol/l.

  6. A szérum kreatininszintje életkor/nem alapján, az alábbiak szerint:

    Életkor Maximális szérum kreatinin µmol/L Férfi Nő 1 hónaptól < 6 hónapig 35 35 6 hónaptól < 1 évig 44 44 1 - < 2 év 53 53 2 - < 6 év 70 70 6 - < 10 év 88 88 10 - < 13 év 106 106 13 - < 16 év 132 124

    ≥ 16 év 150 124

  7. A görcsrohamban szenvedő betegeket jól kontrollálni kell, és görcsoldó szereket kell szedniük. CNS toxicitás < 2. fokozat (CTCAE).

Elállási feltételek:

  1. Pozitív terhességi teszt – fogamzóképes nőknél terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdése előtt és rutinszerűen minden kezelés előtt. Ha a vizsgálat során kiderül, hogy a beteg terhes, a következő kezelést nem adják meg, amíg a terhességet meg nem beszélték a kezelő klinikussal, és a beteget kivonják a vizsgálatból, függetlenül attól, hogy a kezelést folytatják-e vagy sem.
  2. A beteg kérésére, bármilyen okból.
  3. A nyomozó mérlegelése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folyékony
13-cisz retinsav orális folyékony készítménye – teszttermék.
Drog: Folyékony 13-cisz retinsav
Folyékony 13-cisz retinsav
Más nevek:
  • Izotretinoin
Kísérleti: Kapszula
Izotretinoin kapszulák (13-CRA extrahálás standard ápolásonként) - referencia termék.
Drog: Kivont kapszulák 13-CRA
Kivont kapszulák 13-CRA
Más nevek:
  • Izotretinoin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relatív biohasznosulás
Időkeret: A kezelés 1. és 14. napján
A 13-CRA relatív biohasznosulása (görbe alatti terület) orális folyadékként (teszt) és extrahált kapszulaként (referencia) adagolva.
A kezelés 1. és 14. napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A kezelés 1. és 14. napján
Farmakokinetikai paraméter 13 CRA-ból kivont kapszulánál a szájon át szedhető folyékony formulával szemben
A kezelés 1. és 14. napján
A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: A kezelés 1. és 14. napján
Farmakokinetikai paraméter 13 CRA-ból kivont kapszulánál a szájon át szedhető folyékony formulával szemben
A kezelés 1. és 14. napján
Plazmakoncentrációs görbe alatti terület (AUC) Metabolit
Időkeret: A kezelés 1. és 14. napján
Farmakokinetikai paraméter 13 CRA-ból kivont kapszulánál, szemben az orális folyékony formulával – 4-oxo-13-ciszRA metabolittal
A kezelés 1. és 14. napján
Cmax (ng/mL) – Metabolit
Időkeret: A kezelés 1. és 14. napján
A 4-oxo-13-ciszRA PK metabolit farmakokinetikai paramétere
A kezelés 1. és 14. napján
T Max metabolit
Időkeret: A kezelés 1. és 14. napján
A -4-oxo-13-ciszRA PK metabolit T max
A kezelés 1. és 14. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nova Laboratories Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hussain Mulla, PhD, Nova Laboratories Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INV500

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel