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경구 액체 13-cis-retinoic Acid(13-CRA) (My-CRA)

2021년 9월 22일 업데이트: Nova Laboratories Limited

13-CRA 경구 액체 및 추출된 캡슐 제형의 상대적 생체이용률 및 비교 약동학: 13-CRA의 치료 주기가 필요한 환자의 무작위, 개방 라벨, 다중 용량, 교차 임상 시험.

0개월에서 21세 미만의 환자에게 투여된 13-CRA의 새로운 경구 액체 및 캡슐 제형의 오픈 라벨, 무작위, 다중 투여, 교차 상대적 생체이용률 및 약동학 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최소 2주기의 13-CRA 요법이 필요한 모든 환자는 시험에 모집할 수 있습니다.

13-CRA는 각 임상 현장에서 현지 치료 프로토콜에 따라 환자에게 처방됩니다. 투여되는 용량은 테스트 제품과 참조 제품 모두에 대해 200mg/m2/일입니다. 체중이 12kg 이하인 환자는 160mg/m2/일의 용량을 투여받습니다.

13-CRA 액체(시험 제품) 및 캡슐에서 추출된 것(참조 제품)의 약동학을 2개월에 걸쳐 평가할 것입니다. 시험의 일부로 13-CRA 치료를 시작하기 전에 환자는 "My-CRA 1개월"에 액체 또는 캡슐 제형을 받도록 무작위 배정됩니다. 그런 다음 환자는 "My-CRA 2개월"의 대체 제형으로 교차합니다. 임상시험에서 추가 치료가 필요한 환자는 표준 요법, 즉 현지 관행에 따라 캡슐에서 추출한 13-CRA로 되돌아갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • Bruce Morland
      • Bristol, 영국
        • Dr Antony Ng
      • Cambridge, 영국
        • Dr Amos Burke
      • Edinburgh, 영국
        • Mark Brougham
      • Leeds, 영국
        • Dr Martin Elliott
      • London, 영국
        • Dr Guiseppe Barone
      • Manchester, 영국
        • Dr Guy Makin
      • Nottingham, 영국
        • Dr Madhumita Dandapani
      • Oxford, 영국
        • Kate Wheeler
      • Sutton, 영국
        • Sucheta Vaidya

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 0세에서 21세 미만의 남성 또는 여성.
  2. 고위험 신경모세포종 또는 절제 불가능하고 바람직하지 않은 조직학적 중간 위험 신경모세포종 진단 시 18개월 이상인 환자
  3. 13-CRA를 2회 이상 치료할 예정인 환자.
  4. 13-CRA 캡슐을 삼킬 수 없는 환자(즉, 캡슐에서 13-CRA를 추출해야 함).
  5. 치료 시작 전 가임 여성, 성적으로 왕성한 환자 및 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의한 파트너에 대한 음성 임신 테스트(섹션 4.5 참조).
  6. 샘플링을 위한 단일 또는 이중 루멘 중심 정맥 카테터 제공(즉, 이미 자리를 잡았습니다).
  7. 시험에 참여하는 환자에 대해 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 부모/법적 보호자.
  8. 해당되는 경우, 환자는 약동학 목적으로 혈액 샘플링을 받고 생리학적 측정이 이루어질 수 있도록 허용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 시험을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 이상.
  2. 현재 SIOPEN HRNBL 시험에서 치료 중인 고위험 신경모세포종(HRNBL) 진단(이 시험을 종료한 환자가 자격이 있음).
  3. 13-CRA 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기.
  4. 가임기 여성의 부적절한 피임법.
  5. 테트라사이클린과 병용 치료를 받고 있습니다.

각 주기 이전:

  1. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 및 (SGPT) ALT ≤ 5 x 정상. Veno-occlusive disease가 있다면 안정적이거나 호전되어야 합니다.
  2. CTCAE 등급 1(10) 이하의 피부 독성
  3. 혈청 트리글리세리드 <5.65mmol/L.
  4. 요검사에서 혈뇨 및/또는 단백뇨가 없습니다.
  5. 혈청 칼슘 ≤ 2.9mmol/L.

  6. 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

    연령 최대 혈청 크레아티닌 µmol/L 남성 여성 1개월 ~ 6개월 미만 35 35 6개월 ~ 1세 미만 44 44 1 ~ 2세 미만 53 53 2 ~ 6세 미만 70 70 6세 ~ 10세 미만 88 88 10 ~ 13세 106 106 13 ~ 16세 미만 132 124

    ≥ 16세 150 124

  7. 발작 장애가 있는 환자는 잘 조절하고 항경련제를 복용해야 합니다. CNS 독성 < 등급 2(CTCAE).

철회 기준:

  1. 양성 임신 테스트 - 임신 테스트는 치료가 시작되기 전 그리고 임신 가능성이 있는 여성의 각 치료 과정 전에 일상적으로 수행됩니다. 임상시험 기간 동안 환자가 임신한 것으로 밝혀지면 담당 임상의와 임신에 대해 논의할 때까지 다음 치료를 진행하지 않으며 환자는 치료 지속 여부에 관계없이 임상시험에서 제외된다.
  2. 어떤 이유로 든 환자의 요청.
  3. 수사관의 재량.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액체
13-시스 레티노산의 경구용 액제 - 시험 제품.
의약품: 액체 13-시스 레티노산
액체 13-시스 레티노산
다른 이름들:
  • 이소트레티노인
실험적: 캡슐
이소트레티노인 캡슐(치료 표준당 13-CRA 추출) - 참조 제품.
의약품: 추출 캡슐 13-CRA
추출 캡슐 13-CRA
다른 이름들:
  • 이소트레티노인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상대적 생체이용률
기간: 치료 1일차와 14일차에
경구 액체(시험) 및 추출된 캡슐(참조) 제제로 투여된 13-CRA의 상대적 생체이용률(곡선 아래 면적).
치료 1일차와 14일차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 치료 1일차와 14일차에
13개의 CRA 추출 캡슐 대 경구 액제에 대한 약동학 매개변수
치료 1일차와 14일차에
최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 치료 1일차와 14일차에
13개의 CRA 추출 캡슐 대 경구 액제에 대한 약동학 매개변수
치료 1일차와 14일차에
혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC) 대사산물
기간: 치료 1일차와 14일차에
13개의 CRA 추출 캡슐 대 경구 액제-대사산물 4-oxo-13-cisRA에 대한 약동학 매개변수
치료 1일차와 14일차에
Cmax(ng/mL)- 대사산물
기간: 치료 1일차와 14일차에
대사산물 4-oxo-13-cisRA PK에 대한 약동학 파라미터
치료 1일차와 14일차에
대사 산물의 T 최대
기간: 치료 1일차와 14일차에
대사산물 -4-oxo-13-cisRA PK에 대한 Tmax
치료 1일차와 14일차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nova Laboratories Limited

수사관

  • 연구 책임자: Hussain Mulla, PhD, Nova Laboratories Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INV500

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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