- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03291080
Orale vloeistof 13-cis-retinoïnezuur (13-CRA) (My-CRA)
Relatieve biologische beschikbaarheid en vergelijkende farmacokinetiek van 13-CRA orale vloeistof en geëxtraheerde capsuleformuleringen: een gerandomiseerde, open-label, multi-dosis, cross-over klinische studie bij patiënten die behandelingscycli van 13-CRA nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die ten minste twee cycli van 13-CRA-therapie nodig hebben, komen in aanmerking voor rekrutering voor de studie.
13-CRA zal aan patiënten worden voorgeschreven volgens de lokale behandelingsprotocollen op elke klinische locatie. De toegediende dosis is 200 mg/m2/dag voor zowel het test- als het referentieproduct. Patiënten met een lichaamsgewicht van ≤12 kg krijgen een dosis van 160 mg/m2/dag.
De farmacokinetiek van 13-CRA-vloeistof (testproduct) en geëxtraheerd uit capsule (referentieproduct) zal gedurende twee maanden worden geëvalueerd. Voorafgaand aan de start van de 13-CRA-behandeling als onderdeel van het onderzoek, zullen patiënten worden gerandomiseerd om ofwel vloeibare of capsuleformulering te krijgen in "My-CRA maand 1". De patiënten stappen dan over op de alternatieve formulering in "Mijn-CRA maand 2". De patiënten in het onderzoek die verdere behandeling nodig hebben, zullen terugkeren naar de standaardtherapie, d.w.z. 13-CRA geëxtraheerd uit capsules volgens de lokale praktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Bruce Morland
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Dr Antony Ng
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Dr Amos Burke
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Mark Brougham
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Dr Martin Elliott
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Dr Guiseppe Barone
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Dr Guy Makin
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Dr Madhumita Dandapani
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Kate Wheeler
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk
- Sucheta Vaidya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw in de leeftijd van 0 jaar tot < 21 jaar.
- Patiënt met neuroblastoom met hoog risico, of inoperabel, histologisch ongunstig neuroblastoom met gemiddeld risico, laatste leeftijd ≥ 18 maanden bij diagnose
- Patiënt die gepland staat om ten minste twee behandelingscycli van 13-CRA te ontvangen.
- Patiënt die 13-CRA-capsules niet kan slikken (d.w.z. vereist extractie van 13-CRA uit de capsules).
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden vóór aanvang van de behandeling, en seksueel actieve patiënten en partners die overeenkomen om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen (zie rubriek 4.5).
- Levering van een centraal veneuze katheter met enkel of dubbel lumen voor bemonstering (d.w.z. al aanwezig).
- Ouder(s)/wettelijke voogd die in staat en bereid is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname van de patiënt aan het onderzoek.
- Indien van toepassing dient de patiënt in te stemmen met bloedafname voor farmacokinetische doeleinden en om fysiologische metingen mogelijk te maken.
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante medische aandoening of afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of die het onderzoek kan verstoren.
- Diagnose van hoog-risico neuroblastoom (HRNBL) dat momenteel wordt behandeld in de SIOPEN HRNBL-studie (patiënten die deze studie hebben verlaten, komen in aanmerking).
- Bekende allergie voor 13-CRA of een van de hulpstoffen.
- Ontoereikende anticonceptiemaatregelen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Gelijktijdige behandeling met tetracyclines krijgen.
Voorafgaand aan elke cyclus:
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 x normaal en (SGPT) ALAT ≤ 5 x normaal. Veno-occlusieve ziekte, indien aanwezig, zou stabiel moeten zijn of verbeteren.
- Huidtoxiciteit niet groter dan CTCAE Graad 1(10)
- Serumtriglyceriden <5,65 mmol/L.
- Geen hematurie en/of proteïnurie bij urineonderzoek.
- Serumcalcium ≤ 2,9 mmol/L.
Serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt:
Leeftijd Maximum Serum Creatinine µmol/L Man Vrouw 1 maand tot < 6 maanden 35 35 6 maanden tot < 1 jaar 44 44 1 tot < 2 jaar 53 53 2 tot < 6 jaar 70 70 6 tot < 10 jaar 88 88 10 tot < 13 jaar 106 106 13 tot < 16 jaar 132 124
≥ 16 jaar 150 124
- Patiënten met epileptische aanvallen moeten goed onder controle zijn en anticonvulsiva gebruiken. CZS-toxiciteit < graad 2 (CTCAE).
Intrekkingscriteria:
- Positieve zwangerschapstest - zwangerschapstests zullen worden uitgevoerd voordat de behandeling begint en routinematig vóór elke behandelingskuur bij vrouwen die zwanger kunnen worden. Als een patiënt tijdens het onderzoek zwanger blijkt te zijn, wordt de volgende behandelingskuur niet gegeven totdat de zwangerschap met de behandelend arts is besproken en wordt de patiënt uit het onderzoek teruggetrokken, ongeacht of de behandeling wordt voortgezet.
- Verzoek van de patiënt, om welke reden dan ook.
- Discretie van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vloeistof
Orale vloeibare formulering van 13-Cis Retinoic Acid - testproduct.
|
Vloeibaar 13-Cis-retinoïnezuur
Andere namen:
|
Experimenteel: Capsule
Isotretinoïne-capsules (13-CRA geëxtraheerd volgens zorgstandaard) - referentieproduct.
|
Geëxtraheerde capsules 13-CRA
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Relatieve biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: Op dag 1 en 14 van de behandeling
|
Relatieve biologische beschikbaarheid (gebied onder de curve) van 13-CRA toegediend als orale vloeistof (test) en geëxtraheerde capsule (referentie) formuleringen.
|
Op dag 1 en 14 van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Op dag 1 en 14 van de behandeling
|
Farmacokinetische parameter voor 13 CRA-geëxtraheerde capsules versus orale vloeibare formulering
|
Op dag 1 en 14 van de behandeling
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Op dag 1 en 14 van de behandeling
|
Farmacokinetische parameter voor 13 CRA-geëxtraheerde capsules versus orale vloeibare formulering
|
Op dag 1 en 14 van de behandeling
|
Area Under Plasma Concentration Time Curve (AUC) Metaboliet
Tijdsspanne: Op dag 1 en 14 van de behandeling
|
Farmacokinetische parameter voor 13 CRA-geëxtraheerde capsules versus orale vloeibare formulering - metaboliet 4-oxo-13-cisRA
|
Op dag 1 en 14 van de behandeling
|
Cmax (ng/ml) - Metaboliet
Tijdsspanne: Op dag 1 en 14 van de behandeling
|
Farmacokinetische parameter voor metaboliet 4-oxo-13-cisRA PK
|
Op dag 1 en 14 van de behandeling
|
T Max van metaboliet
Tijdsspanne: Op dag 1 en 14 van de behandeling
|
T max voor metaboliet -4-oxo-13-cisRA PK
|
Op dag 1 en 14 van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hussain Mulla, PhD, Nova Laboratories Limited
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief, perifeer
- Neuroblastoom
- Antineoplastische middelen
- Dermatologische middelen
- Keratolytische middelen
- Tretinoïne
- Isotretinoïne
Andere studie-ID-nummers
- INV500
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neuroblastoom
-
Baylor College of MedicineNew Approaches to Neuroblastoma Therapy ConsortiumVoltooidNEUROBLASTOMAVerenigde Staten
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeVoltooidLAGE EN GEMIDDELDE PEDIATRISCHE NEUROBLASTOMA EN NEONATALE SUPRARENALE MASSA'SSpanje, Italië, België, Denemarken, Zweden, Noorwegen, Israël, Zwitserland, Australië, Oostenrijk
Klinische onderzoeken op Vloeibaar 13-Cis-retinoïnezuur
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidNeuroblastoomVerenigde Staten
-
Kafrelsheikh UniversityMinistry of Health, Saudi ArabiaNog niet aan het werven
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University... en andere medewerkersVoltooidPlaveiselcelcarcinoom | MondholteTaiwan
-
Kafrelsheikh University1-Foshan University Laboratory of Emerging Infectious Disease Institute of... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Peking University People's HospitalMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaNog niet aan het wervenAcute promyelocytische leukemie
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidVolwassen vast neoplasmaVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidRecidiverend neuroblastoom | Gelokaliseerd inoperabel neuroblastoom | Regionaal neuroblastoom | Stadium 4S neuroblastoom | Stadium 4 neuroblastoomVerenigde Staten, Canada
-
Kafrelsheikh UniversityNog niet aan het werven
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend neuroblastoom | Refractair neuroblastoomVerenigde Staten, Canada
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)VoltooidHIV-1-infectieVerenigde Staten, Puerto Rico