Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral flydende 13-cis-retinsyre (13-CRA) (My-CRA)

22. september 2021 opdateret af: Nova Laboratories Limited

Relativ biotilgængelighed og sammenlignende farmakokinetik af 13-CRA orale flydende og ekstraherede kapselformuleringer: et randomiseret, åbent mærke, multidosis, cross-over klinisk forsøg i patienter, der kræver behandlingscyklusser af 13-CRA.

Et åbent, randomiseret, multipel dosis, cross-over relativ biotilgængelighed og farmakokinetikforsøg af en ny oral væske og kapselformuleringer af 13-CRA administreret til patienter fra 0 måneder - < 21 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der har behov for mindst to cyklusser af 13-CRA-terapi, vil være berettiget til rekruttering til forsøget.

13-CRA vil blive ordineret til patienter i henhold til lokale behandlingsprotokoller på hvert klinisk sted. Den administrerede dosis vil være 200 mg/m2/dag for både test- og referenceprodukt. Patienter med en kropsvægt på ≤12 kg vil modtage en dosis på 160 mg/m2/dag.

Farmakokinetikken af ​​13-CRA væske (testprodukt) og ekstraheret fra kapsel (referenceprodukt) vil blive evalueret over to måneder. Inden påbegyndelse af 13-CRA-behandling som en del af forsøget, vil patienter blive randomiseret til at modtage enten flydende eller kapselformulering i "My-CRA måned 1". Patienterne vil derefter gå over til den alternative formulering i "My-CRA måned 2". Patienterne i forsøget, som har brug for yderligere behandling, vil vende tilbage til standardterapi, dvs. 13-CRA ekstraheret fra kapsler i henhold til lokal praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Bruce Morland
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Dr Antony Ng
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Dr Amos Burke
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Mark Brougham
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Dr Martin Elliott
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Dr Guiseppe Barone
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Dr Guy Makin
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Dr Madhumita Dandapani
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Kate Wheeler
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Sucheta Vaidya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen fra 0 år til < 21 år.
  2. Patient med højrisiko-neuroblastom eller uoperabel, ugunstig histologisk neuroblastom med intermediær risiko, sidstnævnte alder ≥ 18 måneder ved diagnose
  3. Patient, der er planlagt til at modtage mindst to behandlingscyklusser af 13-CRA.
  4. Patient, der ikke kan sluge 13-CRA-kapsler (dvs. kræver ekstraktion af 13-CRA fra kapslerne).
  5. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder før påbegyndelse af behandling og seksuelt aktive patienter og partnere, der accepterer at tage passende præventionsforanstaltninger (se pkt. 4.5).
  6. Tilvejebringelse af et enkelt eller dobbelt lumen centralt venekateter til prøveudtagning (dvs. allerede på plads).
  7. Forældre/værge kan og vil give skriftligt informeret samtykke til, at patienten kan deltage i forsøget.
  8. Hvor det er relevant, skal patienten give samtykke til at tage blodprøver til farmakokinetiske formål og for at tillade fysiologiske målinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed, eller som kan forstyrre forsøget.
  2. Diagnose af højrisiko neuroblastom (HRNBL), som i øjeblikket behandles i SIOPEN HRNBL-studiet (patienter, der har forladt dette forsøg, vil være berettigede).
  3. Kendt allergi over for 13-CRA eller et eller flere af hjælpestofferne.
  4. Utilstrækkelige præventionsforanstaltninger hos kvinder i den fødedygtige alder.
  5. Modtager samtidig behandling med tetracykliner.

Før hver cyklus:

  1. Total bilirubin ≤ 1,5 x normal, og (SGPT) ALT ≤ 5 x normal. Veno-okklusiv sygdom, hvis den er til stede, bør være stabil eller i bedring.
  2. Hudtoksicitet ikke større end CTCAE Grade 1(10)
  3. Serumtriglycerider <5,65mmol/L.
  4. Ingen hæmaturi og/eller proteinuri ved urinanalyse.
  5. Serumcalcium ≤ 2,9 mmol/L.

  6. Serum kreatinin baseret på alder / køn som følger:

    Alder Maksimal serum kreatinin µmol/L Mand Kvinde 1 måned til < 6 måneder 35 35 6 måneder til < 1 år 44 44 1 til < 2 år 53 53 2 til < 6 år 70 70 6 til < 10 år 88 88 10 til < 13 år 106 106 13 til < 16 år 132 124

    ≥ 16 år 150 124

  7. Patienter med krampeanfald skal være godt kontrolleret og tage antikonvulsiva. CNS-toksicitet < grad 2 (CTCAE).

Tilbagetrækningskriterier:

  1. Positiv graviditetstest - graviditetstest vil blive udført før behandlingen påbegyndes og rutinemæssigt før hvert behandlingsforløb hos kvinder i den fødedygtige alder. Hvis en patient viser sig at være gravid under forsøget, vil det næste behandlingsforløb ikke blive givet, før graviditeten er drøftet med den behandlende kliniker, og patienten vil blive trukket ud af forsøget, uanset om behandlingen fortsættes eller ej.
  2. Anmodning fra patienten, uanset årsag.
  3. Efterforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Væske
Oral flydende formulering af 13-Cis Retinoic Acid - testprodukt.
Medicin: Flydende 13-Cis retinsyre
Flydende 13-Cis retinsyre
Andre navne:
  • Isotretinoin
Eksperimentel: Kapsel
Isotretinoinkapsler (13-CRA ekstraheret pr. plejestandard) - referenceprodukt.
Medicin: Ekstraherede kapsler 13-CRA
Ekstraherede kapsler 13-CRA
Andre navne:
  • Isotretinoin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ biotilgængelighed
Tidsramme: På dag 1 og 14 af behandlingen
Relativ biotilgængelighed (areal under kurven) af 13-CRA administreret som oral væske (test) og ekstraheret kapsel (reference) formuleringer.
På dag 1 og 14 af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: På dag 1 og 14 af behandlingen
Farmakokinetisk parameter for 13 CRA-ekstraherede kapsler versus oral flydende formulering
På dag 1 og 14 af behandlingen
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: På dag 1 og 14 af behandlingen
Farmakokinetisk parameter for 13 CRA-ekstraherede kapsler versus oral flydende formulering
På dag 1 og 14 af behandlingen
Area Under Plasma Concentration Time Curve (AUC) Metabolit
Tidsramme: På dag 1 og 14 af behandlingen
Farmakokinetisk parameter for 13 CRA-ekstraherede kapsler versus oral flydende formulering - metabolit 4-oxo-13-cisRA
På dag 1 og 14 af behandlingen
Cmax (ng/mL)- Metabolit
Tidsramme: På dag 1 og 14 af behandlingen
Farmakokinetisk parameter for metabolitten 4-oxo-13-cisRA PK
På dag 1 og 14 af behandlingen
T Max af Metabolit
Tidsramme: På dag 1 og 14 af behandlingen
T max for metabolit -4-oxo-13-cisRA PK
På dag 1 og 14 af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Laboratories Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Hussain Mulla, PhD, Nova Laboratories Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INV500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med Flydende 13-Cis retinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner