Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava nestemäinen 13-cis-retinoiinihappo (13-CRA) (My-CRA)

keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Nova Laboratories Limited

13-CRA:n oraalisten nestemäisten ja uutettujen kapseliformulaatioiden suhteellinen biologinen hyötyosuus ja vertaileva farmakokinetiikka: satunnaistettu, avoin, usean annoksen, ristikkäinen kliininen tutkimus potilailla, jotka tarvitsevat 13-CRA:n hoitojaksoja.

Avoin, satunnaistettu, toistuva annos, ristikkäinen suhteellinen hyötyosuus ja farmakokineettinen tutkimus 13-CRA:n uusista oraalisista neste- ja kapseliformulaatioista, joita annettiin potilaille iältään 0 kuukautta - < 21 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat vähintään kaksi 13-CRA-hoitojaksoa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

13-CRA määrätään potilaille paikallisten hoitokäytäntöjen mukaisesti kussakin kliinisessä paikassa. Annettava annos on 200 mg/m2/vrk sekä testi- että vertailutuotteelle. Potilaat, joiden paino on ≤12 kg, saavat annoksen 160 mg/m2/vrk.

13-CRA-nesteen (testituote) ja kapselista uutetun (vertailutuote) farmakokinetiikkaa arvioidaan kahden kuukauden aikana. Ennen 13-CRA-hoidon aloittamista osana koetta potilaat satunnaistetaan saamaan joko nestemäistä tai kapseliformulaatiota "My-CRA kuukauden 1" aikana. Potilaat siirtyvät sitten vaihtoehtoiseen formulaatioon "My-CRA month 2". Tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka tarvitsevat lisähoitoa, palaavat normaaliin hoitoon, eli 13-CRA:han, joka on uutettu kapseleista paikallisen käytännön mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bruce Morland
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Dr Antony Ng
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Dr Amos Burke
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Mark Brougham
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Dr Martin Elliott
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Dr Guiseppe Barone
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Dr Guy Makin
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Dr Madhumita Dandapani
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kate Wheeler
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sucheta Vaidya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 0-vuotiaista < 21-vuotiaille.
  2. Potilas, jolla on korkean riskin neuroblastooma tai ei-leikkattava, epäsuotuisa histologinen keskiriskin neuroblastooma, jälkimmäinen ikä ≥ 18 kuukautta diagnoosin yhteydessä
  3. Potilas, jolle on määrä saada vähintään kaksi 13-CRA-hoitosykliä.
  4. Potilas, joka ei voi niellä 13-CRA-kapselia (esim. vaatii 13-CRA:n uuttamisen kapseleista).
  5. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ennen hoidon aloittamista sekä seksuaalisesti aktiivisille potilaille ja kumppaneille, jotka suostuvat käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (ks. kohta 4.5).
  6. Yhden tai kahden luumenin keskuslaskimokatetrin tarjoaminen näytteenottoa varten (esim. jo paikallaan).
  7. Vanhemmat/laillinen huoltaja, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen potilaalle osallistua tutkimukseen.
  8. Tarvittaessa potilaan on suostuttava ottamaan verinäytteitä farmakokineettisiä tarkoituksia varten ja sallimaan fysiologisten mittausten tekeminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä tutkimusta.
  2. Korkean riskin neuroblastooman (HRNBL) diagnoosi, jota parhaillaan hoidetaan SIOPEN HRNBL -tutkimuksessa (potilaat, jotka ovat poistuneet tästä tutkimuksesta, ovat kelvollisia).
  3. Tunnettu allergia 13-CRA:lle tai jollekin apuaineista.
  4. Riittämättömät ehkäisymenetelmät hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
  5. Samanaikainen hoito tetrasykliineillä.

Ennen jokaista sykliä:

  1. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaali ja (SGPT) ALT ≤ 5 x normaali. Laskimotukoksen tulee olla vakaa tai paranemassa, jos se on olemassa.
  2. Ihotoksisuus enintään CTCAE Grade 1(10)
  3. Seerumin triglyseridit <5,65 mmol/l.
  4. Ei hematuriaa ja/tai proteinuriaa virtsatutkimuksessa.
  5. Seerumin kalsium ≤ 2,9 mmol/l.

  6. Seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:

    Ikä Maksimi seerumin kreatiniini µmol/L Mies Nainen 1 kk - < 6 kuukautta 35 35 6 kk - < 1 vuosi 44 44 1 - < 2 vuotta 53 53 2 - < 6 vuotta 70 70 6 - < 10 vuotta 88 88 10 - < 13 vuotta 106 106 13 - < 16 vuotta 132 124

    ≥ 16 vuotta 150 124

  7. Potilaiden, joilla on kohtaushäiriö, on oltava hyvin hallinnassa ja heidän tulee ottaa kouristuslääkkeitä. Keskushermostotoksisuus < asteen 2 (CTCAE).

Peruuttamiskriteerit:

  1. Positiivinen raskaustesti – raskaustesti tehdään ennen hoidon aloittamista ja rutiininomaisesti ennen jokaista hoitojaksoa hedelmällisessä iässä oleville naisille. Jos potilaan todetaan olevan raskaana tutkimuksen aikana, seuraavaa hoitoa ei anneta ennen kuin raskaudesta on keskusteltu hoitavan lääkärin kanssa ja potilas poistetaan tutkimuksesta riippumatta siitä, jatketaanko hoitoa vai ei.
  2. Potilaan pyynnöstä mistä tahansa syystä.
  3. Tutkijan harkintavalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nestemäinen
Suun kautta otettava 13-Cis-retinoiinihapon nesteformulaatio - testituote.
Lääke: Nestemäinen 13-cis-retinoiinihappo
Nestemäinen 13-cis-retinoiinihappo
Muut nimet:
  • Isotretinoiini
Kokeellinen: Kapseli
Isotretinoiinikapselit (13-CRA uutettu hoitostandardia kohti) - vertailutuote.
Lääke: Uutetut kapselit 13-CRA
Uutetut kapselit 13-CRA
Muut nimet:
  • Isotretinoiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Hoitopäivinä 1 ja 14
13-CRA:n suhteellinen hyötyosuus (käyrän alla oleva pinta-ala) annettuna suun kautta nestemäisenä (testi) ja uutettuina kapselivalmisteina (vertailu).
Hoitopäivinä 1 ja 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Hoitopäivinä 1 ja 14
Farmakokineettinen parametri 13 CRA:lla uutetulle kapselille verrattuna oraaliseen nestemäiseen formulaatioon
Hoitopäivinä 1 ja 14
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Hoitopäivinä 1 ja 14
Farmakokineettinen parametri 13 CRA:lla uutetulle kapselille verrattuna oraaliseen nestemäiseen formulaatioon
Hoitopäivinä 1 ja 14
Plasman alainen pinta-ala Konsentraatioaikakäyrän (AUC) aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Hoitopäivinä 1 ja 14
13 CRA-uutetun kapselin farmakokineettinen parametri verrattuna oraaliseen nestemäiseen formulaatioon - metaboliitti 4-okso-13-cisRA
Hoitopäivinä 1 ja 14
Cmax (ng/ml) - Metaboliitti
Aikaikkuna: Hoitopäivinä 1 ja 14
Metaboliitin 4-okso-13-cisRA PK:n farmakokineettinen parametri
Hoitopäivinä 1 ja 14
Metaboliitin T Max
Aikaikkuna: Hoitopäivinä 1 ja 14
T max metaboliitille -4-okso-13-cisRA PK
Hoitopäivinä 1 ja 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nova Laboratories Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hussain Mulla, PhD, Nova Laboratories Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INV500

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nestemäinen 13-cis-retinoiinihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa