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口服液 13-顺-维甲酸 (13-CRA) (My-CRA)

2021年9月22日 更新者：Nova Laboratories Limited

13-CRA 口服液和提取胶囊制剂的相对生物利用度和比较药代动力学：在需要 13-CRA 治疗周期的患者中进行的随机、开放标签、多剂量、交叉临床试验。

一项开放标签、随机、多剂量、交叉相对生物利用度和药代动力学试验，对 0 个月至 < 21 岁的患者施用 13-CRA 的新型口服液体和胶囊制剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

所有需要至少两个周期的 13-CRA 治疗的患者都有资格被招募到试验中。

13-CRA 将根据每个临床站点的当地治疗方案开给患者。 测试和参考产品的给药剂量均为 200 毫克/平方米/天。 体重≤12kg 的患者将接受 160 mg/m2/天的剂量。

13-CRA 液体（测试产品）和胶囊提取物（参考产品）的药代动力学将在两个月内进行评估。 在作为试验的一部分开始 13-CRA 治疗之前，患者将在“My-CRA 第 1 个月”中随机接受液体或胶囊制剂。 然后，患者将在“My-CRA 第 2 个月”中交叉使用替代配方。 需要进一步治疗的试验患者将恢复标准治疗，即根据当地实践从胶囊中提取的 13-CRA。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Birmingham、英国
        • Bruce Morland
      • Bristol、英国
        • Dr Antony Ng
      • Cambridge、英国
        • Dr Amos Burke
      • Edinburgh、英国
        • Mark Brougham
      • Leeds、英国
        • Dr Martin Elliott
      • London、英国
        • Dr Guiseppe Barone
      • Manchester、英国
        • Dr Guy Makin
      • Nottingham、英国
        • Dr Madhumita Dandapani
      • Oxford、英国
        • Kate Wheeler
      • Sutton、英国
        • Sucheta Vaidya

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 0 岁至 < 21 岁之间的男性或女性。
  2. 患有高危神经母细胞瘤或无法切除、组织学不利的中危神经母细胞瘤患者，后者在诊断时年龄≥18 个月
  3. 计划接受至少两个 13-CRA 治疗周期的患者。
  4. 无法吞服 13-CRA 胶囊的患者（即 需要从胶囊中提取 13-CRA）。
  5. 开始治疗前对有生育能力的女性进行阴性妊娠试验，并且性活跃的患者和伴侣同意采取充分的避孕措施（见第 4.5 节）。
  6. 提供用于采样的单腔或双腔中心静脉导管（即 已经到位）。
  7. 父母/法定监护人能够并愿意为患者提供书面知情同意书以参加试验。
  8. 在适用的情况下，患者应同意为药代动力学目的进行血液采样，并允许进行生理测量。

排除标准：

  1. 研究者认为可能危及患者安全或可能干扰试验的任何具有临床意义的医学状况或异常。
  2. 目前正在接受 SIOPEN HRNBL 试验治疗的高危神经母细胞瘤 (HRNBL) 的诊断（退出该试验的患者将符合条件）。
  3. 已知对 13-CRA 或任何赋形剂过敏。
  4. 育龄女性避孕措施不足。
  5. 接受四环素类药物的伴随治疗。

在每个循环之前：

  1. 总胆红素≤ 1.5 x 正常值，且 (SGPT) ALT ≤ 5 x 正常值。 如果存在静脉闭塞性疾病，应该是稳定的或正在改善的。
  2. 皮肤毒性不大于 CTCAE 1(10) 级
  3. 血清甘油三酯<5.65mmol/L。
  4. 尿液分析无血尿和/或蛋白尿。
  5. 血清钙≤2.9mmol/L。

  6. 基于年龄/性别的血清肌酐如下：

    年龄 最大血清肌酐 µmol/L 男性 女性 1 个月至 < 6 个月 35 35 6 个月至 < 1 岁 44 44 1 至 < 2 岁 53 53 2 至 < 6 岁 70 70 6 至 < 10 岁 88 88 10 至 < 13岁 106 106 13 至 < 16 岁 132 124

    ≥ 16 岁 150 124

  7. 患有癫痫症的患者必须得到很好的控制并服用抗惊厥药。 CNS 毒性 < 2 级 (CTCAE)。

退出标准：

  1. 妊娠试验阳性 - 妊娠试验将在治疗开始前进行，并在有生育能力的女性的每个疗程之前常规进行。 如果在试验期间发现患者怀孕，则在与治疗临床医生讨论怀孕之前不会给予下一个疗程，并且无论是否继续治疗，患者都将退出试验。
  2. 患者出于任何原因提出的要求。
  3. 调查员的自由裁量权。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：液体
13-顺式视黄酸口服液制剂-试验品。
药品：液体 13-顺式视黄酸
液体 13-顺式视黄酸
其他名称：
  • 异维甲酸
实验性的：胶囊
异维甲酸胶囊（根据护理标准提取 13-CRA）- 参考产品。
药品：提取胶囊 13-CRA
提取胶囊 13-CRA
其他名称：
  • 异维甲酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
相对生物利用度
大体时间：在治疗的第 1 天和第 14 天
作为口服液（测试）和提取胶囊（参考）制剂给药的 13-CRA 的相对生物利用度（曲线下面积）。
在治疗的第 1 天和第 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在治疗的第 1 天和第 14 天
13 种 CRA 提取胶囊与口服液制剂的药代动力学参数
在治疗的第 1 天和第 14 天
达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：在治疗的第 1 天和第 14 天
13 种 CRA 提取胶囊与口服液制剂的药代动力学参数
在治疗的第 1 天和第 14 天
血浆浓度时间曲线下面积 (AUC) 代谢物
大体时间：在治疗的第 1 天和第 14 天
13 CRA 提取胶囊与口服液体制剂的药代动力学参数-代谢物 4-oxo-13-cisRA
在治疗的第 1 天和第 14 天
Cmax (ng/mL)- 代谢物
大体时间：在治疗的第 1 天和第 14 天
代谢物 4-oxo-13-cisRA PK 的药代动力学参数
在治疗的第 1 天和第 14 天
代谢物的 T 最大值
大体时间：在治疗的第 1 天和第 14 天
代谢物 -4-oxo-13-cisRA PK 的 T max
在治疗的第 1 天和第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nova Laboratories Limited

调查人员

  • 研究主任：Hussain Mulla, PhD、Nova Laboratories Limited

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月17日

初级完成 (实际的)

2019年9月12日

研究完成 (实际的)

2019年9月12日

研究注册日期

首次提交

2017年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月19日

首次发布 (实际的)

2017年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月22日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INV500

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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