Az OPK-88004 adagok hatásai és biztonságossága jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) jelei és tünetei esetén

Befogadási kritériumok

Azok a tantárgyak támogathatók, akik megfelelnek az alábbi feltételeknek:

1. BPH-LUTS jelenlétében a betegség diagnosztikai kritériumai alapján az 1. viziten
2. Férfiak 45 éves vagy idősebbek az 1. látogatásnál
3. A prosztata térfogata >40 cm3 és <80 cm3 legyen TRUS-val az 1. vizit alkalmával
4. PSA értéke >1,5 és <10,0 ng/ml az 1. látogatáskor. Ezt a PSA vérvételt legalább 1 héttel minden digitális rektális vizsgálat (DRE) és/vagy transzrektális ultrahang (TRUS) eljárás után kell elvégezni.
5. Azoknál az alanyoknál, akiknek PSA-értéke ≥4,0 és <10,0 ng/ml, rendelkezniük kell a prosztatarák negatív szövettani biopsziájának dokumentálásával a szűrést követő 12 hónapon belül (1. látogatás). 80 évesnél fiatalabb személyeknél, akik 6 hónapon belül nem estek át semmilyen invazív urológiai beavatkozáson, ha nem végeztek biopsziát, akkor a 4Kscore teszt értékének <7,5%-nak kell lennie az 1. viziten.
6. A normál határokon belül végezzen laboratóriumi vizsgálatokat (kivéve a teljes szérum vagy a szabad tesztoszteron szintjét). Ha a laboratóriumi vizsgálatok eredményei kívül esnek a normál határokon, akkor az 1. vizit alkalmával klinikailag nem szignifikánsnak minősülnek
7. Nem részesültek előzetesen 5-ARI-val (finaszterid, dutaszterid) végzett kezelésben az elmúlt egy évben semmilyen indikáció miatt
8. Nem kapott gyógynövényes BPH-készítményt az 1. látogatást követő 1 héten belül. Ha az alany jelenleg ilyen kezelés alatt áll, 1 hetes kimosási időszakra lesz szükség
9. Fogadja el, hogy a vizsgálat során soha nem használ 5-ARI-t, gyógynövény- vagy kísérleti kezelést a BPH kezelésére. A napi PDE5i-t, alfa-blokkolókat vagy antikolinerg gyógyszereket BPH-ra szedő alanyoknak a vizsgálat során állandó dózisban kell maradniuk, kivéve, ha az adag megváltoztatása orvosilag indokolt. Alkalmanként használható PDE5i-k ED-re stabil dózisban és gyakoriságban megengedettek, azonban nem szabad bevenni a vizsgálati látogatás előtt 72 órán belül.
10. Fogadjon bele egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat során és az utolsó IP-dózis után 60 napig, kivéve, ha a női partner posztmenopauzás. A posztmenopauzális definíció szerint egy 50 év feletti nő és 12 hónapos amenorrhoea, vagy műtétileg posztmenopauzás
11. Megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a vizsgálat időtartama alatt, és betartják a szükséges vizsgálati és adagolási látogatásokat, és betartják a klinikai kutatóhely szabályzatát, eljárását és vizsgálati korlátozásait
12. írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha az 1. vizit alkalmával megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének:

1. Az alábbi kismedencei állapotok bármelyikének kórtörténete:

   • radikális prosztatektómia, kismedencei műtét rosszindulatú daganat eltávolítására vagy bélreszekció
   • kismedencei sugárterápia
   • bármilyen kismedencei sebészeti beavatkozás a húgyúton, beleértve a prosztata transzuretrális reszekcióját (TURP), pénisz implantátum műtét
   • alsó húgyúti rosszindulatú daganat vagy trauma
   • kismedencei műtét vagy bármely más kismedencei beavatkozás kevesebb mint 6 hónappal a látogatás előtt 1
2. Alsó húgyúti műszerek (beleértve a prosztata biopsziát is) a PSA-vérvétel szűrése előtt 6 héten belül
3. Vizeletvisszatartás vagy alsó húgyhólyag-kövek a kórtörténetben az 1. látogatást követő 1 hónapon belül
4. Minimálisan invazív eljárások BPH kezelésére, mint például prosztata stent, nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU), holmium lézeres prosztata enukleáció (HoLEP), intersticiális lézeres koaguláció (ILC), prosztata transzuretrális elektroevaporáció (TUVP), transzuretrális mikrohullámú hőterápia (TUMT) , transzuretrális tűabláció (TUNA), fotoszelektív párologtatás (PVP), UroLift, 6 héten belül
5. Húgyúti fertőzés vagy húgyúti gyulladás (beleértve a prosztatagyulladást) klinikai bizonyítékai
6. Intravesicalis elzáródás (pl. a prosztata intravesicalis medián lebenye)
7. Jelenlegi neurológiai betegség vagy neurogén hólyaggal kapcsolatos állapot (pl. Parkinson-kór, sclerosis multiplex)
8. Jelentős veseelégtelenség az anamnézisben, amely vesedialízisben részesült vagy becsült kreatinin-clearance <45 ml/perc
9. Aktív hepatobiliáris betegség vagy aktív hepatitis A, B, C, hepatitis E vagy HIV szerológiai bizonyítéka
10. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) kétszerese
11. Glikozilált hemoglobin (HbA1c) >9%
12. Hematokrit ≥50%
13. HDL-C <35 mg/dl és LDL-C >130 mg/dl
14. QTcB intervallum >450 msec. 75 feletti pulzusszám esetén az EKG 5 perc csendes pihenés után megismételhető
15. Olyan EKG-rendellenesség (pl. bal oldali köteg elágazás blokkja, teljes jobb oldali köteg elágazás blokkja vagy késleltetett intraventrikuláris vezetés QRS intervallumnál >120 msec), amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a vizsgálatban való részvétel szempontjából, vagy beültetett pacemaker

16. Az alábbi szív-/koszorúér-betegségek bármelyike ​​a kórtörténetben 90 napon belül:

    • szívinfarktus vagy koszorúér bypass graft az anamnézisben
    • perkután koszorúér beavatkozás
    • stroke
17. Bármilyen szívbetegségre utaló jel (NYHA ≥II. osztály, 4. függelék) 6 hónapon belül, vagy pangásos szívelégtelenség (CHF) miatti kezelésben részesül.
18. Bármilyen szupraventrikuláris vagy kamrai aritmia kontrollálatlan kamrai válaszreakcióval (átlagos pulzusszám >100 bpm) nyugalomban az orvosi kezelés ellenére
19. A szisztolés vérnyomás >160 vagy <90 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >100 vagy <50 Hgmm ülve végzett mérés alapján (stressz gyanúja esetén alapállapotban legfeljebb kétszer tesztelje újra), vagy rosszindulatú magas vérnyomás
20. kórtörténetében vagy jelenlétében prosztatarák szerepel, valamint olyan állapotok, amelyeket az androgén gyógyszerek súlyosbíthatnak, mint például (de nem kizárólagosan) epilepszia, görcsrohamok, görcsök, migrén vagy policitémia
21. Rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a kimetszett felületi elváltozásokat (például bazális sejtes karcinóma és laphámsejtes bőrrák)
22. 6 hónapon belüli kábítószer-, alkohol- vagy kábítószer-visszaélés anamnézisében
23. ≥3 egység/nap vagy ≥14 egység/hét alkoholfogyasztás a vizsgálat során (1 egység = 12 uncia sör, 5 uncia bor, 1,5 uncia desztillált szeszes ital)
24. Bármilyen körülmény, amely akadályozná az alany azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja vagy megfeleljen a vizsgálati utasításoknak, rontaná a vizsgálati értékelések elvégzésének képességét, vagy fokozott kockázatnak tenné ki a vizsgálati alanyt, vagy megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését.
25. Jelenlegi kezelés androgénekkel, antiandrogénekkel, ösztrogénekkel vagy anabolikus szteroidokkal az előző 1 hónapban. Bármilyen korábbi vagy jelenlegi LHRH agonistával/antagonistával végzett kezelés
26. Jelenlegi kezelés erős CYP3A4-gátlókkal, például itrakonazollal vagy ritonavirral
27. Az előző 3 hónapban vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket szedett a fogyás elősegítésére
28. Az OPK-88004 bármely korábbi használata Allergiás az OPK-88004 bármely összetevőjére