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양성 전립선 비대증(BPH)의 징후 및 증상이 있는 남성에서 OPK-88004 용량의 효과 및 안전성

2021년 8월 23일 업데이트: OPKO Health, Inc.

양성 전립선 비대증의 징후 및 증상이 있는 남성에서 16주 동안 OPK-88004 1일 1회 투여에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 범위 연구

이 연구는 양성 전립선 비대증(BPH)이 있는 남성의 위약과 비교하여 혈청 PSA에 대한 위약과 비교하여 OPK-88004의 다양한 용량의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 SAR-202는 OPK-88004 용량(OPK-88004 15mg 또는 OPK-88004 25mg)이 위약과 비교하여 혈청 PSA에 미치는 영향을 평가하기 위한 제2상 다기관, 위약 대조 이중맹검 시험입니다. BPH. 약 115명의 BPH 남성이 연구에 등록되어 3개 군(위약, OPK-88004 15mg 또는 OPK-88004 25mg)에 걸쳐 1:1:1로 무작위 배정됩니다. 시험은 미국 내 최대 35개 사이트에서 실시됩니다.

개별 피험자에 대한 연구 기간은 최대 24주이며 3단계를 포함합니다.

  • 스크리닝 기간(최대 4주, 필요한 경우 1주 워시아웃 포함),
  • 치료 기간(16주), 및
  • 후속 조치 기간(4주) 피험자는 무작위 배정되어 방문 2에서 연구 약물의 첫 번째 용량을 받습니다. 그들은 1일 1회 경구 투약 요법을 시작하고 16주 치료 기간 동안 4주마다 연구 장소로 돌아옵니다. . 연구 기간 동안의 평가에는 활력 징후, 실험실 테스트, 체중, 부작용(AE), 병용 약물 및 연구 약물 순응도가 포함될 것입니다. 효능 평가에는 DXA 스캔에 의한 혈청 PSA, LBM 및 지방량, 요속 측정 매개변수, PVR(초음파에 의한) 및 IPSS에 의한 증상 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Lincoln, California, 미국, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Northern California Research
      • Valley Village, California, 미국, 91607
        • Bayview Research Group, LLC - Valley Village
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33134
        • APF Research, LLC
      • Spring Hill, Florida, 미국, 34609
        • Meridien Research - Brooksville
      • Tampa, Florida, 미국, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Advanced Clinical Research - Boise
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, 미국, 21075
        • Centennial Medical Group
    • New York
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Volunteer Research Group and New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준

피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

  1. 방문 1에서 질병 진단 기준에 근거한 BPH-LUTS가 있음
  2. 방문 1에서 45세 이상의 남성입니까?
  3. 방문 1에서 TRUS에 의해 평가된 전립선 용적이 >40cm3 및 <80cm3인 경우
  4. 방문 1에서 PSA가 >1.5 및 <10.0ng/mL인 경우. 이 PSA 채혈은 디지털 직장 검사(DRE) 및/또는 경직장 초음파(TRUS) 절차 후 최소 1주일 후에 수행해야 합니다.
  5. PSA ≥4.0 및 <10.0 ng/mL인 피험자는 스크리닝(1차 방문) 12개월 이내에 전립선 암종의 음성 조직학적 생검에 대한 문서가 있어야 합니다. 80세 이하이고 6개월 이내에 침습적 비뇨기과 시술을 받지 않은 대상자의 경우 생검을 수행하지 않은 경우 4Kscore Test 값은 방문 1에서 <7.5%여야 합니다.
  6. 정상 범위 내에서 실험실 검사를 받으십시오(총 혈청 또는 유리 테스토스테론 제외). 실험실 테스트 결과가 정상 범위를 벗어나면 방문 1에서 임상적으로 중요하지 않은 것으로 결정됩니다.
  7. 어떤 적응증에 대해서도 지난 1년 이내에 5-ARI(피나스테리드, 두타스테리드)로 사전 치료를 받은 적이 없음
  8. 방문 1의 1주 이내에 약초 BPH 제제를 받지 않았습니다. 피험자가 현재 이러한 치료를 받고 있는 경우 1주일 휴약 기간이 필요합니다.
  9. 연구 기간 중 언제라도 BPH에 대한 5-ARI, 약초 또는 실험적 치료법을 사용하지 않는다는 데 동의합니다. BPH에 대한 PDE5i, 알파-차단제 또는 항콜린성 약물을 매일 복용하는 피험자는 용량 변경이 의학적으로 타당하지 않는 한 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 발기부전 환자를 위한 가끔 사용하는 PDE5i는 안정적인 용량과 빈도로 허용되지만 연구 방문 전 72시간 이내에 복용해서는 안 됩니다.
  10. 여성 파트너가 폐경 후가 아닌 한 연구 기간 동안 그리고 IP의 마지막 투여 후 60일 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 폐경후는 50세 이상의 여성 및 12개월의 무월경 또는 외과적 폐경 후로 정의됩니다.
  11. 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 기꺼이 이용 가능하며 필요한 연구 및 투약 방문을 준수하고 임상 연구 사이트 정책 및 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 사람
  12. 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준

환자는 방문 1에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구 등록에서 제외됩니다.

  1. 다음 골반 상태 중 하나의 병력:

    • 근치적 전립선 절제술, 악성 종양 제거를 위한 골반 수술 또는 장 절제술
    • 골반 방사선 요법
    • 전립선 경요도 절제술(TURP), 음경 임플란트 수술을 포함한 요로에 대한 모든 골반 수술
    • 하부 요로 악성 종양 또는 외상
    • 방문 1일 전 6개월 미만의 골반 수술 또는 기타 골반 시술
  2. PSA 채혈 스크리닝 전 6주 이내의 하부 요로 기구(전립선 생검 포함)
  3. 방문 1개월 이내에 요폐 또는 하부 요로(방광) 결석의 병력 1
  4. 전립선 스텐트, 고강도 집속 초음파(HIFU), 홀뮴 레이저 전립선 적출술(HoLEP), 간질 레이저 응고술(ILC), 경요도 전립선 전기증발술(TUVP), 경요도 마이크로웨이브 온열요법(TUMT)과 같은 BPH에 대한 최소 침습 시술 , 경요도 바늘 절제술(TUNA), 광선택적 증발법(PVP), UroLift, 6주 이내
  5. 요로 감염 또는 요로 염증(전립선염 포함)의 임상적 증거
  6. 방광내 폐색(예: 전립선의 방광내 정중엽)
  7. 신경인성 방광과 관련된 현재의 신경학적 질환 또는 상태(예: 파킨슨병, 다발성 경화증)
  8. 신장 투석을 받거나 예상 크레아티닌 청소율이 45mL/분 미만인 것으로 정의되는 심각한 신부전 병력
  9. 활동성 간담도 질환 또는 활동성 A, B, C형 간염, E형 간염 또는 HIV의 혈청학적 증거
  10. 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)
  11. 당화혈색소(HbA1c) >9%
  12. 헤마토크릿 ≥50%
  13. HDL-C <35mg/dL 및 LDL-C >130mg/dL
  14. QTcB 간격 >450msec. 심박수가 75를 초과하는 경우 조용히 휴식을 취한 후 5분 후에 ECG를 반복할 수 있습니다.
  15. 심전도의 이상(예: 왼쪽 묶음 가지 차단, 완전한 오른쪽 묶음 가지 차단 또는 QRS 간격이 >120msec인 지연된 심실 전도)이 조사자의 의견에 따라 대상을 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 대상이 이식된 심장 박동기

  16. 90일 이내에 다음과 같은 심장/심장 질환의 병력:

    • 심근 경색 또는 관상 동맥 우회술의 역사
    • 경피적 관상동맥 중재술
    • 뇌졸중
  17. 6개월 이내에 심장 질환(NYHA ≥Class II, 부록 4)의 증거가 있거나 울혈성 심부전(CHF) 치료를 받고 있는 경우
  18. 의학적 치료에도 불구하고 안정 시 심실 반응이 조절되지 않는 모든 상심실성 또는 심실성 부정맥(평균 심박수 >100 bpm)
  19. 앉은 자세에서 측정한 수축기 혈압 >160 또는 <90mmHg 또는 이완기 혈압 >100 또는 <50mmHg(스트레스가 의심되는 경우 기저 상태에서 최대 2회 재검사) 또는 악성 고혈압
  20. 간질, 발작, 경련, 편두통 또는 적혈구 증가증과 같은(이에 국한되지 않음) 남성 호르몬 약물에 의해 악화될 수 있는 상태뿐만 아니라 전립선 암종의 병력이 있거나 존재합니다.
  21. 절제된 표재성 병변(피부의 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종 등)을 제외한 지난 5년 이내의 암 병력
  22. 6개월 이내의 약물, 알코올 또는 약물 남용 이력
  23. 연구 기간 동안 ≥3단위/일 또는 ≥14단위/주(1단위 = 맥주 12온스, 와인 5온스, 증류주 1.5온스)의 알코올 섭취가 있습니다.
  24. 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 피험자의 능력을 방해하거나, 연구 평가를 수행하는 능력을 손상시키거나, 피험자를 증가된 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 조건
  25. 이전 1개월 이내에 안드로겐, 항안드로겐, 에스트로겐 또는 아나볼릭 스테로이드를 사용한 현재 치료. LHRH 효능제/길항제를 사용한 이전 또는 현재 치료
  26. 이트라코나졸 또는 리토나비어와 같은 강력한 CYP3A4 억제제를 사용한 현재 치료
  27. 지난 3개월 이내에 체중 감소를 촉진하기 위해 처방약 또는 비처방약을 복용했습니다.
  28. OPK-88004의 이전 사용 OPK-88004의 모든 구성 요소에 알레르기가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 다른
플라시보 그룹
다른: 위약
위약
다른 이름들:
  • 비활성
실험적: 약물 그룹 1
15mg, OPK-88004
의약품: 그룹-1(15mg, OPK-88004)
15mg, OPK-88004
다른 이름들:
  • 선택적 안드로겐 수용체 조절제
실험적: 약물 그룹 2
25,mg OPK-88004
의약품: 그룹-2(25mg,OPK-88004)
25mg,OPK-88004
다른 이름들:
  • 선택적 안드로겐 수용체 조절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA(%)의 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 16주
이 시험은 위약과 비교하여 혈청 PSA에 대한 OPK-88004(15mg 및 25mg)의 2회 복용량이 16주 동안 매일 미치는 영향을 평가할 것입니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 16주까지 제지방량 및 체지방량의 절대적인 변화
기간: 16주
OPK-88004가 DXA에 의한 체성분, 특히 제지방량(LBM) 및 체지방량에 미치는 영향을 평가하기 위해
16주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OPK-88004가 Uroflowmetry Parameter-Peak Flow Rate(Qmax)에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 16주
Uroflowmetry 매개변수의 분석 최고 유속 및 기준선에서 16주차까지 관찰된 공극 후 잔류 체적 변화
16주
OPK-88004가 Uroflowmetry Parameter-Mean Flow Rate(Qave)에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 16주
Uroflowmetry 매개변수의 분석 평균 유속 및 기준선에서 16주차까지 관찰된 공극 후 잔류 체적 변화
16주
OPK-88004가 Uroflowmetry Parameter-voided Volume(Vcomp)에 미치는 영향 평가
기간: 16주
Uroflowmetry 매개변수 및 16주차 기준선에서 관찰된 공허 후 잔류 부피의 분석이 무효화되었습니다.
16주
OPK-88004가 Uroflowmetry Parameter-PVR(Postvoid Residual Volume)에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 16주
Uroflowmetry 매개변수의 배뇨 후 잔기량 분석 및 기준선에서 16주차까지 관찰된 배뇨 후 잔기량 변화
16주
국제 전립선 증상 점수 - IPSS
기간: 16주
국제 전립선 증상 점수(IPSS 점수), 질문 1~7의 합계로 측정한 총 IPSS 점수, IPSS 자극 영역(질문 2, 4의 합계)으로 결정된 BPH 증상에 대한 OPK-88004의 효과를 평가하기 위해 및 7) 및 IPSS 방해 영역(질문 1, 3, 5 및 6의 합계) IPSS QoL 질문(IPSS 질문 8). 경증(증상 점수 7 이하), 중등도(증상 점수 범위 8-19), 중증(증상 점수 20-35)
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OPKO Health, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Militza Vera De Alba, MD, Dr.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAR-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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