OPK-88004 剂量对患有良性前列腺增生症 (BPH) 体征和症状的男性的影响和安全性
2021年8月23日 更新者：OPKO Health, Inc.
OPK-88004 在有良性前列腺增生体征和症状的男性中每天给药 16 周的随机、双盲、安慰剂对照剂量范围研究
本研究将评估不同剂量的 OPK-88004 与安慰剂相比对良性前列腺增生 (BPH) 男性血清 PSA 和安慰剂的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
SAR-202 研究是一项 2 期多中心、安慰剂对照、双盲试验，旨在评估与安慰剂相比，OPK-88004 剂量（OPK-88004 15 mg 或 OPK-88004 25 mg）对血清 PSA 的影响良性前列腺增生症。 大约 115 名患有 BPH 的男性将被纳入研究，以 1:1:1 的比例随机分配到三个组（安慰剂、OPK-88004 15 mg 或 OPK-88004 25 mg）。 该试验将在美国境内大约多达 35 个地点进行。
个别科目的学习时间最长为 24 周，包括三个阶段：
- 筛选期（最多 4 周，如果需要，包括 1 周的清除期），
- 治疗期（16周），以及
- 随访期（4 周）受试者将被随机分配并在第 2 次访问时接受他们的第一剂研究药物。他们将开始每天一次的口服给药方案，并在 16 周的治疗期间每 4 周返回研究地点. 研究期间的评估将包括生命体征、实验室测试、体重、不良事件 (AE)、伴随药物和研究药物依从性。 功效评估将包括血清 PSA、LBM 和 DXA 扫描的脂肪量、尿流率测量参数、PVR（通过超声）以及 IPSS 的症状评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Pinnacle Research Group
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California
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Lincoln、California、美国、95648
- Clinical Trials Research
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Sacramento、California、美国、95821
- Northern California Research
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Valley Village、California、美国、91607
- Bayview Research Group, LLC - Valley Village
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- South Florida Medical Research
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Miami、Florida、美国、33134
- APF Research, LLC
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Spring Hill、Florida、美国、34609
- Meridien Research - Brooksville
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Tampa、Florida、美国、33615
- Florida Urology Partners
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Advanced Clinical Research - Boise
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71106
- Regional Urology
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Maryland
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Elkridge、Maryland、美国、21075
- Centennial Medical Group
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New York
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Garden City、New York、美国、11530
- AccuMed Research Associates
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New York、New York、美国、10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Volunteer Research Group and New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准
如果受试者符合以下标准，则受试者有资格：
- 根据第 1 次就诊时的疾病诊断标准出现 BPH-LUTS
- 第一次就诊时男性是否为 45 岁或以上
- 在访问 1 时通过 TRUS 评估前列腺体积 >40 cm3 和 <80 cm3
- 访问 1 时 PSA >1.5 且 <10.0 ng/mL。 此 PSA 抽血必须在任何直肠指检 (DRE) 和/或经直肠超声 (TRUS) 程序后至少 1 周进行
- PSA ≥ 4.0 且 <10.0 ng/mL 的受试者必须在筛选后 12 个月内有前列腺癌组织学活检阴性的文件（访视 1）。 对于年龄≤80 岁且在 6 个月内未接受任何侵入性泌尿外科手术的受试者，如果未进行活检，则 4Kscore 测试值必须在第 1 次访视时 <7.5%
- 在正常范围内进行实验室检查（总血清或游离睾酮除外）。 如果实验室测试结果超出正常范围，则在访问 1 时确定它们没有临床意义
- 过去一年内未因任何适应症接受过 5-ARI（非那雄胺、度他雄胺）的既往治疗
- 在访问 1 后的 1 周内未接受过草药 BPH 制剂。 如果受试者目前正在接受此类治疗，则需要 1 周的清除期
- 同意在研究期间的任何时间不使用 5-ARIs、草药或实验性治疗 BPH。 每天服用 PDE5i、α-受体阻滞剂或抗胆碱能药物治疗 BPH 的受试者在研究期间应保持稳定剂量，除非医学上需要改变剂量。 允许以稳定的剂量和频率偶尔使用用于 ED 的 PDE5i，但不应在研究访问前 72 小时内服用
- 同意在研究期间和最后一次 IP 给药后 60 天内使用可接受的避孕方法，除非女性伴侣已绝经。 绝经后定义为女性 >50 岁且闭经 12 个月，或手术绝经后
- 可靠并愿意在研究期间随时待命，并且遵守所需的研究和给药访问，并遵守临床研究中心的政策和程序以及研究限制
- 已给予书面知情同意
排除标准
如果患者在访问 1 时满足以下任何标准，则他们将被排除在研究登记之外：
任何以下盆腔疾病的病史：
- 根治性前列腺切除术、去除恶性肿瘤的盆腔手术或肠切除术
- 盆腔放疗
- 任何盆腔泌尿道外科手术，包括经尿道前列腺切除术 (TURP)、阴茎植入手术
- 下尿路恶性肿瘤或外伤
- 就诊前不到 6 个月进行盆腔手术或任何其他盆腔手术 1
- 筛查前 6 周内进行下尿路检测（包括前列腺活检） PSA 抽血
- 就诊后 1 个月内有尿潴留或下尿路（膀胱）结石病史 1
- BPH的微创手术，如前列腺支架、高强度聚焦超声（HIFU）、前列腺钬激光摘除术（HoLEP）、间质激光凝固术（ILC）、经尿道前列腺电蒸发术（TUVP）、经尿道微波热疗（TUMT） , 经尿道针消融 (TUNA), 光选择性汽化 (PVP), UroLift, 6 周内
- 尿路感染或尿路炎症（包括前列腺炎）的临床证据
- 膀胱内梗阻（例如前列腺的膀胱内中叶）
- 当前的神经系统疾病或与神经源性膀胱相关的病症（例如，帕金森病、多发性硬化症）
- 严重肾功能不全史，定义为接受肾透析或估计肌酐清除率 <45 mL/min
- 活动性肝胆疾病或活动性甲型、乙型、丙型肝炎、戊型肝炎或 HIV 的血清学证据
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 高于正常上限 (ULN) 的 2 倍
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) >9%
- 血细胞比容≥50%
- HDL-C <35 mg/dL 和 LDL-C >130 mg/dL
- QTcB 间期 >450 毫秒。 对于超过 75 的心率，可以在安静休息 5 分钟后重复心电图
- 心电图异常（例如，左束支传导阻滞、完全性右束支传导阻滞或 QRS 间期 >120 毫秒的心室传导延迟），研究者认为该异常使受试者处于不可接受的参与研究的风险中，或者受试者有植入式起搏器
90 天内有以下任何心脏/冠状动脉疾病的病史：
- 心肌梗塞或冠状动脉旁路移植术史
- 经皮冠状动脉介入治疗
- 中风
- 6 个月内有心脏病（NYHA ≥ II 级，附录 4）的任何证据，或正在接受充血性心力衰竭 (CHF) 治疗
- 任何室上性或室性心律失常伴有不受控制的心室反应（平均心率 >100 bpm），尽管进行了药物治疗
- 收缩压 >160 或 <90 毫米汞柱或舒张压 >100 或 <50 毫米汞柱，由坐姿测量确定（如果怀疑有压力，在基础条件下最多重新测试两次），或恶性高血压
- 有前列腺癌的病史或存在，以及任何可能因雄激素药物而加剧的疾病，例如（但不限于）癫痫、癫痫发作、抽搐、偏头痛或红细胞增多症
- 过去 5 年内的癌症病史，切除的浅表病变除外（如皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌）
- 6 个月内吸毒、酗酒或物质滥用史
- 研究期间饮酒量≥3 单位/天或≥14 单位/周（1 单位 = 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒、1.5 盎司蒸馏酒）
- 任何会干扰受试者提供知情同意或遵守研究说明的能力、会损害执行研究评估的能力、或会使受试者处于更高风险中或可能混淆对研究结果的解释的情况
- 在前 1 个月内正在接受雄激素、抗雄激素、雌激素或合成代谢类固醇的治疗。 任何先前或目前使用 LHRH 激动剂/拮抗剂的治疗
- 目前使用强效 CYP3A4 抑制剂治疗，例如伊曲康唑或利托那韦
- 在过去 3 个月内曾服用处方药或非处方药来促进体重减轻
- 之前使用过 OPK-88004 对 OPK-88004 的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：其他
安慰剂组
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安慰剂
其他名称：
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实验性的：药物组 1
15毫克，OPK-88004
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15毫克，OPK-88004
其他名称：
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实验性的：药物组 2
25毫克 OPK-88004
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25 毫克，OPK-88004
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSA (%) 从基线到第 16 周的变化
大体时间：16周
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该试验将评估与安慰剂相比，每天两次剂量的 OPK-88004（15 毫克和 25 毫克）持续 16 周对血清 PSA 的影响
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 16 周的瘦体重和脂肪量的绝对变化
大体时间：16周
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通过 DXA 评估 OPK-88004 对身体成分的影响，特别是瘦体重 (LBM) 和脂肪量
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16周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 OPK-88004 对尿流率测量参数-峰值流速 (Qmax) 的影响
大体时间：16周
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从基线到第 16 周观察到的 Uroflowmetry 参数的峰值流速和 Postvoid 残余体积的变化
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16周
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评估 OPK-88004 对尿流率测量参数-平均流速 (Qave) 的影响
大体时间：16周
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从基线到第 16 周观察到的 Uroflowmetry 参数和 Postvoid 残余体积变化的平均流量分析
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16周
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评估 OPK-88004 对尿流率参数-排尿体积 (Vcomp) 的影响
大体时间：16周
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从基线到第 16 周观察到的尿流率参数和排尿后残余体积变化的分析无效
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16周
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评估 OPK-88004 对 Uroflowmetry 参数- Postvoid 残留量 (PVR) 的影响
大体时间：16周
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从基线到第 16 周，Uroflowmetry 参数和 Postvoid 残留体积观察变化的分析 postvoid 残留量
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16周
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国际前列腺症状评分- IPSS
大体时间：16周
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评估 OPK-88004 对 BPH 症状的影响，根据国际前列腺症状评分（IPSS 评分）、通过问题 1 至 7 的总和测量的 IPSS 总评分、IPSS 刺激域（问题 2、4 的总和）和 7)，以及 IPSS 阻塞域（问题 1、3、5 和 6 的总和）IPSS QoL 问题（IPSS 问题 8）。
轻度（症状评分小于或等于 7）、中度（症状评分范围 8-19）、重度（症状评分 20-35）
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Militza Vera De Alba, MD、Dr.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月21日
初级完成 (实际的)
2019年4月18日
研究完成 (实际的)
2019年6月10日
研究注册日期
首次提交
2017年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月28日
首次发布 (实际的)
2017年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月23日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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