良性前立腺肥大症（BPH）の徴候と症状を持つ男性におけるOPK-88004用量の効果と安全性
2021年8月23日 更新者：OPKO Health, Inc.
良性前立腺肥大症の徴候および症状を有する男性におけるOPK-88004の1日1回16週間投与の無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲研究
この研究では、良性前立腺肥大症（BPH）の男性を対象に、プラセボと比較した血清PSAに対するOPK-88004のさまざまな用量の安全性と有効性をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
SAR-202 試験は、OPK-88004 用量（OPK-88004 15 mg または OPK-88004 25 mg）の血清 PSA に対する効果を評価する第 2 相多施設共同プラセボ対照二重盲検試験であり、プラセボと比較してBPH。 BPH の約 115 人の男性がこの研究に登録され、3 つのアーム (プラセボ、OPK-88004 15 mg、または OPK-88004 25 mg) にわたって 1:1:1 で無作為化されます。 試験は、米国内の最大約 35 施設で実施されます。
個々の被験者の研究期間は最大 24 週間で、次の 3 つのフェーズが含まれます。
- スクリーニング期間 (必要に応じて 1 週間のウォッシュアウトを含め、最大 4 週間)、
- 治療期間（16週間）、および
- フォローアップ期間（4週間） 被験者は無作為化され、訪問2で最初の治験薬の投与を受けます。彼らは1日1回の経口投与レジメンを開始し、16週間の治療期間中、4週間ごとに治験実施施設に戻ります. 研究期間中の評価には、バイタルサイン、臨床検査、体重、有害事象（AE）、併用薬、および研究薬のコンプライアンスが含まれます。 有効性評価には、DXA スキャンによる血清 PSA、LBM および脂肪量、尿流測定パラメーター、PVR (超音波による)、および IPSS による症状の評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group
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California
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Lincoln、California、アメリカ、95648
- Clinical Trials Research
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Northern California Research
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Valley Village、California、アメリカ、91607
- Bayview Research Group, LLC - Valley Village
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- South Florida Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33134
- APF Research, LLC
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Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
- Meridien Research - Brooksville
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Florida Urology Partners
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research - Boise
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology
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Maryland
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Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
- Centennial Medical Group
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- AccuMed Research Associates
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New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Volunteer Research Group and New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
被験者は、次の基準を満たす場合に適格です。
- 訪問1で疾患診断基準に基づいてBPH-LUTSを提示する
- 訪問1で45歳以上の男性
- -訪問1でTRUSによって評価された前立腺容積> 40 cm3および<80 cm3
- 訪問 1 で PSA >1.5 および <10.0 ng/mL を持っています。 この PSA 採血は、直腸指診 (DRE) および/または経直腸超音波 (TRUS) 処置の少なくとも 1 週間後に実施する必要があります。
- -PSAが4.0以上で10.0 ng / mL未満の被験者は、スクリーニングから12か月以内に前立腺癌の組織学的生検が陰性であるという文書が必要です（訪問1）。 -年齢が80歳以下で、6か月以内に侵襲的な泌尿器科手術を受けていない被験者の場合、生検が行われていない場合、訪問1で4Kスコアテスト値が<7.5％でなければなりません
- 正常範囲内の臨床検査を受けてください (総血清または遊離テストステロンを除く)。 臨床検査結果が正常範囲外の場合、来院 1 で臨床的に重要ではないと判断されます。
- -過去1年以内に5-ARI（フィナステリド、デュタステリド）による前治療を受けていない 適応症
- 訪問1から1週間以内にハーブBPH製剤を受けていない. 被験者が現在そのような治療を受けている場合、1週間のウォッシュアウト期間が必要になります
- 研究中いつでも、5-ARI、ハーブまたはBPHの実験的治療を使用しないことに同意します。 用量の変更が医学的に正当化されない限り、毎日PDE5i、アルファ遮断薬、またはBPHの抗コリン薬を服用している被験者は、研究中は安定した用量を維持する必要があります。 時折使用される ED 用の PDE5i は、安定した用量と頻度で許可されますが、研究訪問前の 72 時間以内に服用しないでください。
- -女性のパートナーが閉経後でない限り、研究中およびIPの最後の投与後60日間、許容される避妊方法を使用することに同意します。 閉経後とは、50 歳以上で 12 か月の無月経の女性、または外科的に閉経後の女性と定義されます。
- -信頼でき、研究期間中利用できるようにする意思があり、必要な研究と投薬の訪問を遵守し、臨床研究サイトのポリシーと手順と研究の制限を遵守する人
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準
患者は、訪問1で次の基準のいずれかを満たす場合、研究登録から除外されます。
以下の骨盤疾患のいずれかの病歴：
- 根治的前立腺全摘除術、悪性腫瘍の除去のための骨盤手術、または腸切除
- 骨盤放射線療法
- 経尿道前立腺切除術（TURP）、陰茎インプラント手術を含む尿路の骨盤外科手術
- 下部尿路の悪性腫瘍または外傷
- -骨盤手術またはその他の骨盤内処置が来院前の6か月以内に行われた 1
- -PSA採血のスクリーニング前の6週間以内の下部尿路器具（前立腺生検を含む）
- -来院から1か月以内の尿閉または下部尿路（膀胱）結石の病歴 1
- 前立腺ステント、高密度集束超音波（HIFU）、前立腺のホルミウム レーザー摘出（HoLEP）、間質レーザー凝固（ILC）、前立腺の経尿道電気蒸発法（TUVP）、経尿道マイクロ波温熱療法（TUMT）などの BPH に対する低侵襲処置、経尿道針アブレーション（TUNA）、光選択気化法（PVP）、UroLift、6週間以内
- -尿路感染症または尿路炎症（前立腺炎を含む）の臨床的証拠
- 膀胱内閉塞（例，膀胱内前立腺正中葉）
- -神経因性膀胱に関連する現在の神経疾患または状態（例、パーキンソン病、多発性硬化症）
- -腎透析を受けているか、推定クレアチニンクリアランスが45 mL /分未満であると定義される、重大な腎不全の病歴
- -アクティブな肝胆道疾患またはアクティブなA型、B型、C型肝炎、E型肝炎またはHIVの血清学的証拠
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2倍を超える（ULN）
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) >9%
- ヘマトクリット≧50%
- HDL-C <35 mg/dL および LDL-C >130 mg/dL
- QTcB 間隔 >450 ミリ秒。 心拍数が 75 を超える場合は、5 分間静かに休んだ後、ECG を繰り返すことができます。
- -ECGの異常（例、左脚ブロック、完全な右脚ブロック、またはQRS間隔が120ミリ秒を超える心室内伝導の遅延）で、治験責任医師が被験者を研究参加の許容できないリスクにさらす、または被験者が植え込まれたペースメーカー
-90日以内に次の心臓/冠状動脈の状態のいずれかの病歴：
- -心筋梗塞または冠動脈バイパス移植の既往
- 経皮的冠動脈インターベンション
- 脳卒中
- -6か月以内の心疾患（NYHA≧クラスII、付録4）の証拠、またはうっ血性心不全（CHF）の治療を受けている
- -制御されていない心室反応（平均心拍数> 100 bpm）を伴う上室性または心室性不整脈 薬物療法にもかかわらず安静時
- -収縮期血圧> 160または<90 mm Hg、または拡張期血圧> 100または<50 mm Hg 座位測定（ストレスが疑われる場合は、基礎条件下で最大2回再検査）、または悪性高血圧
- -前立腺癌の病歴または存在、およびてんかん、発作、痙攣、片頭痛または多血症などのアンドロゲン薬によって悪化する可能性のある状態がある
- -切除された表在性病変（基底細胞癌や皮膚の扁平上皮癌など）を除く、過去5年以内の癌の病歴
- -6か月以内の薬物、アルコール、または薬物乱用の履歴
- -研究中に1日あたり3単位以上または1週間あたり14単位以上のアルコール摂取がある（1単位=ビール12オンス、ワイン5オンス、蒸留酒1.5オンス）
- -インフォームドコンセントを提供する、または研究の指示に従うという被験者の能力を妨げる、研究評価を実行する能力を損なう、または被験者を危険にさらす、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある状態
- -過去1か月以内のアンドロゲン、抗アンドロゲン、エストロゲン、またはアナボリックステロイドによる現在の治療。 -LHRHアゴニスト/アンタゴニストによる以前または現在の治療
- -イトラコナゾールやリトナビルなどの強力なCYP3A4阻害剤による現在の治療
- 過去3か月以内に減量を促進するために処方薬または市販薬を服用したことがある
- OPK-88004 の以前の使用 OPK-88004 のいずれかのコンポーネントに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：他の
プラセボ群
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プラセボ
他の名前：
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実験的：薬物グループ 1
15mg、OPK-88004
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15mg、OPK-88004
他の名前：
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実験的：薬物グループ 2
25mg OPK-88004
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25mg、OPK-88004
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの PSA (%) から 16 週目までの変化
時間枠：16週間
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この試験では、OPK-88004 を 1 日 2 回 (15 mg および 25 mg) 16 週間にわたって投与した場合の血清 PSA に対する効果を、プラセボと比較して評価します。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから16週間までの除脂肪体重と体脂肪量の絶対変化
時間枠：16週間
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DXA による体組成、特に除脂肪体重 (LBM) と脂肪量に対する OPK-88004 の効果を評価する
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16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OPK-88004 の尿流量測定パラメーターへの影響を評価するには - ピーク流量 (Qmax)
時間枠：16週間
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尿流量測定パラメータの分析ピーク流量と排尿後の残尿量は、ベースラインから 16 週までに観察された変化
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16週間
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OPK-88004 が尿流量測定パラメーターに及ぼす影響を評価するには - 平均流量 (Qave)
時間枠：16週間
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尿流量測定パラメータの平均流量の分析と、ベースラインから 16 週目までの観察された排尿後の残尿量の変化
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16週間
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OPK-88004 の尿流量測定パラメーターによる排尿量 (Vcomp) への影響を評価するには
時間枠：16週間
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尿流量測定パラメーターの無効化分析と排尿後の残尿量の観察されたベースラインから 16 週までの変化
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16週間
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OPK-88004 の尿流量測定パラメーターに対する効果を評価するには - 排尿後の残尿量 (PVR)
時間枠：16週間
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尿流量測定パラメータの排尿後の残尿量の分析と排尿後の残尿量の観察ベースラインから16週までの変化
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16週間
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国際前立腺症状スコア - IPSS
時間枠：16週間
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国際前立腺症状スコア (IPSS スコア)、質問 1 から 7 の合計によって測定される総 IPSS スコア、IPSS 刺激ドメイン (質問 2、4 の合計) によって決定される BPH の症状に対する OPK-88004 の効果を評価するおよび 7)、および IPSS 障害ドメイン (質問 1、3、5、および 6 の合計)IPSS QoL 質問 (IPSS 質問 8)。
軽度 (症状スコア 7 以下)、中等度 (症状スコア範囲 8 ～ 19)、重度 (症状スコア 20 ～ 35)
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Militza Vera De Alba, MD、Dr.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月21日
一次修了 (実際)
2019年4月18日
研究の完了 (実際)
2019年6月10日
試験登録日
最初に提出
2017年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月28日
最初の投稿 (実際)
2017年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月23日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAR-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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