Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kanadai profilalkotási és célzott ügynökhasználati próba (CAPTUR) (CAPTUR)

2026. március 24. frissítette: Canadian Cancer Trials Group

Kanadai profilalkotási és célzott ügynökhasználati próba (CAPTUR): A II. fázisú kosárpróba

A kóros génváltozások hatását célzó rákellenes gyógyszereket „célzott terápiáknak” nevezik. Ez a PM.1 vagy CAPTUR nevű tanulmány néhány jelenleg elérhető célzott terápiát fog tartalmazni. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, milyen hatással van a betegre és rákos megbetegedésére, ha olyan célzott terápiás gyógyszert adnak neki, amely specifikus a rák abnormális génváltozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A laboratóriumi technológia közelmúltbeli fejlődése lehetővé tette a daganatok genetikai felépítésében bekövetkezett változások azonosítását, amelyek felelősek lehetnek azok rosszindulatú viselkedéséért, például az ellenőrizetlen növekedésért és terjedésért. E változások némelyike ​​„gyógyszerezhető” lehet, azaz lehetnek olyan rákellenes gyógyszerek, amelyek kifejezetten a daganat genetikai rendellenességére hatnak. Számos rákközpont és program kezdeményezte ezt a fajta molekuláris profilalkotást Kanada-szerte azzal a céllal, hogy azonosítsák a daganatok „gyógyszerezhető” változásait, hogy megfelelő terápiát találjanak a betegek számára. Ide tartoznak a British Columbia, Ontario és Quebec kezdeményezései. A CAPTUR (Canadian Profiling and Targeted agent Utilisation tRial) a kereskedelemben kapható célzott szerek listájának aktivitását fogja tesztelni olyan betegeknél, akiknél daganatprofil-vizsgálaton estek át, és rákos megbetegedéseikben „gyógyszeres” változásokat azonosítottak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

720

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Toborzás
        • Cross Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Quincy Chu
          • Telefonszám: 780 432-8248
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Toborzás
        • BCCA - Kelowna
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sara Kristina Taylor
          • Telefonszám: 250 712-3996
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Toborzás
        • BCCA - Vancouver
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniel John Renouf
          • Telefonszám: 672357 604 877-6000
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Toborzás
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francisco Vera-Badillo
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Toborzás
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephen Welch
          • Telefonszám: 519 685-8640
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Toborzás
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • John Hilton
          • Telefonszám: 75086 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • University Health Network
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lillian Siu
          • Telefonszám: 416 946-2911
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Toborzás
        • The Jewish General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cristiano Ferrario
          • Telefonszám: 514 398-8307
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Toborzás
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kimberly Hagel
          • Telefonszám: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Toborzás
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sunil K. Yadav
          • Telefonszám: 306 655-2710

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok: (szűrési lépés - nem gyógyszerspecifikus)

  • Felnőtt (≥ 18 éves) beteg szövettanilag bizonyítottan gyógyíthatatlan áttétes szolid tumorban (kivéve az elsődleges agydaganatot), myeloma multiplexben vagy B-sejtes non-Hodgkin limfómában (kivéve a CLL, SLL és HCL), akikre nem ismert standard kezelés meghosszabbítja az életet, vagy aki visszautasította az ilyen kezelést.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2.

  • A betegeknek normális szervműködéssel kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

    • Abszolút neutrofilszám: ≥ 1,5 x 10^9/l szolid daganatok esetén; ≥ 1,0 x 10^9/l neurológiai rosszindulatú daganatok esetén
    • A vérlemezkék száma ≥ 75 x 10^9/l (vagy ≥ 50 x 10^9/l, ha a csontvelőt mielóma vagy limfóma érintette).
    • Összes bilirubin ≤ 1,5 x UNL.
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ a normál érték intézményi felső határának 2,5-szerese, kivéve, ha májmetasztázisok vannak jelen, amely esetben a normálérték felső határának 5-szörösénél kisebbnek kell lenniük;
    • Szérum kreatinin ≤ 1,5 x UNL vagy számított vagy mért kreatinin clearance ≥ 50 mg/perc/1,73µ^2
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük
  • A protokoll VII. függelékében felsorolt ​​kezdeményezések/csoportok valamelyikéből származó eredményeknek rendelkezésre kell állniuk a tumor genomiális vagy fehérjeexpressziós vizsgálatából (ha használják genetikai változatok azonosítására). Lehetséges, hogy a vizsgálatot az elsődleges daganaton vagy egy áttétes lerakódáson (beleértve a csontvelőt is) vagy véren végezték el diagnosztikai vagy kutatólaboratóriumban, és fel kell tárnia egy potenciálisan használható változatot.
  • A beteg beleegyezését (fő vizsgálati hozzájárulást a szűrési lépéshez) megfelelően be kell szerezni a vonatkozó helyi és szabályozási követelményeknek megfelelően. Minden páciensnek alá kell írnia egy beleegyező nyilatkozatot a szűrési lépés előtt, hogy dokumentálja részvételi hajlandóságát
  • A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez és a nyomon követéshez. A vizsgálatban regisztrált betegeket a résztvevő központban vagy egy CCTG IND helyszínen kell kezelni és követni. Ez azt jelenti, hogy ésszerű földrajzi határokat (például 1 és fél órás vezetési távolságot) kell meghatározni a vizsgálatban részt vevő betegek számára.
  • A fogamzóképes korú nőknek/férfiaknak bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer használatába.

Kizárási kritériumok: (szűrési lépés – nem gyógyszerspecifikus)

  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek, akiknek természetes anamnézise vagy kezelése megzavarhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
  • Folyamatos toxicitás ≥ CTCAE 2. fokozatú, kivéve a perifériás neuropátiát vagy tünetmentes, korrigált biokémiai toxicitást (pl. pajzsmirigypótlással korrigált pajzsmirigy alulműködés), korábbi daganatellenes kezeléssel kapcsolatos. A 3. fokozatú CTCAE-nél fennálló perifériás neuropátiában szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
  • Azok a betegek, akik egyidejűleg bármilyen más rákellenes terápiában részesülnek (citotoxikus, biológiai, sugár- vagy hormonális, nem helyettesítő), kivéve azokat a gyógyszereket, amelyeket szupportív kezelésre írnak fel, de potenciálisan rákellenes hatásúak lehetnek (pl. megesztrol-acetát, biszfoszfonátok) vagy a prosztatarák folyamatban lévő kasztrálási szándékú terápiája. Ezeket a gyógyszereket ≥ egy hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt kellett elkezdeni. A betegek warfarint, kis molekulatömegű heparint vagy direkt Xa faktor inhibitorokat kaphatnak, kivéve, ha az ilyen terápiákat a gyógyszerspecifikus alkalmatlansági kritériumok tiltják.
  • Ismert aktív, progresszív agyi metasztázisokkal rendelkező betegek. A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak arra, hogy a betegnél a szűrést megelőző egy hónapon belül nem tapasztaltak görcsrohamot, vagy neurológiai állapotában klinikailag jelentős változás következett be. Minden korábban kezelt agyi metasztázisban szenvedő betegnek stabilnak kell lennie (klinikailag és radiológiailag) a kezelés befejezése után legalább egy hónapig, és a szűrési lépés előtt nem kell szteroidkezelést kapnia, vagy csak fiziológiás dózisú szteroidot kell szednie.
  • Klinikailag jelentős, már meglévő szívbetegségben szenvedő betegek, beleértve a kontrollálatlan vagy tünetekkel járó anginát, kontrollálatlan pitvari vagy kamrai aritmiákat vagy tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget.
  • Betegek, akiknek ismert bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) < 40%.
  • Sztrókban (beleértve a TIA-t is) vagy akut miokardiális infarktusban szenvedő betegek a szűrési lépést megelőző három hónapon belül.
  • Akut gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek a szűrési lépést megelőző egy hónapon belül.
  • Olyan klinikailag jelentős egészségügyi állapotú betegek, akik a kezelőorvos véleménye szerint nem kívánatossá teszik a beteg számára a vizsgálatban való részvételt, vagy amely veszélyeztetheti a vizsgálat követelményeinek való megfelelést, beleértve, de nem kizárólagosan: folyamatos vagy aktív fertőzés, jelentős kontrollálatlan magas vérnyomás vagy súlyos pszichiátriai betegség/szociális helyzetek.
  • Szoptató és szoptató nők
  • Azok a betegek, akik nem felelnek meg a kezelőorvos által kiválasztott gyógyszerre vonatkozó gyógyszerspecifikus alkalmassági követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport – A kar ZÁRVA, nem vettek fel betegeket
VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3
Drog: Axitinib
5 mg szájon át naponta kétszer
Kísérleti: 2. csoport – A kar ZÁRVA, betegeket nem vettek fel
BCR-ABL, SRC
Drog: Bosutinib
500 mg szájon át naponta egyszer
Kísérleti: 4. csoport – A kar ZÁRVA, betegeket nem vettek fel
KIT, PDGFRA, PDGFRB, ABL1
Drog: Dazatinib
100 mg szájon át naponta egyszer
Kísérleti: 14. csoport
ERBB2
Drog: Tukatinib
300 mg szájon át, naponta kétszer
Kísérleti: 6. csoport – A kar ZÁRVA
magas mutációs terhelés, POLE, POLD1
Drog: Nivolumab plusz Ipilimumab
  • Kombinációs fázis – 3 mg/ttkg nivolumab intravénás infúzióban 30 percen keresztül 3 hetente az első 4 adagban, 1 mg/ttkg intravénás ipilmumabbal kombinálva, 30 percen keresztül intravénásan beadva, majd az egyszeres fázisban.
  • Egyszeres fázis – 480 mg nivolumab intravénás infúzióban, 30 perc alatt, 4 hetente.
Kísérleti: 9. csoport Kar ZÁRVA
CSF1R, PDGFRA, PDGFRB, VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, KIT, FLT3, RET, FGFR1, FGFR2, FGFR3, VHL
Drog: Szunitinib
50 mg szájon át naponta egyszer 4 hetes kezelési ütemterv szerint, amelyet 2 hét szünet követ
Kísérleti: 11. csoport – A kar ZÁRVA
ERBB2
Drog: Trastuzumab plusz Pertuzumab

Trastuzumab = 3 hetes adagolási rend. Az ajánlott kezdeti telítő adag 8 mg/ttkg 90 perces infúzióban, majd 3 hetente 6 mg/ttkg fenntartó adag, 90 perces infúzióban adva.

Pertuzumab = 840 mg 60 perces intravénás infúzióban adva, majd ezt követően 3 hetente 420 mg-os adagot adnak be 30-60 perc alatt.
Kísérleti: 3. csoport – Kar ZÁRVA
ALK, ROS1, MET
Drog: Krizotinib
250 mg szájon át naponta kétszer
Kísérleti: 10. csoport Kar ZÁRVA
AKT1, AKT2, AKT3, FBXW7, FLCN, mTOR, NF1, NF2, NTRK3, PIK3CA, PIK3R1, PTEN, RHEB, STK11, TSC1, TSC2
Drog: Temszirolimusz
25 mg infúzióban 30-60 perc alatt hetente egyszer
Kísérleti: 5. csoport – Kar ZÁRVA
EGFR
Drog: Erlotinib
150 mg szájon át, naponta egyszer
Kísérleti: 7. csoport – kar ZÁRVA
BRCA1, BRCA2, mutációk a HRD-ben
Drog: Olaparib
300 mg naponta kétszer
Kísérleti: 8. csoport – kar ZÁRVA
CDKN2A, CDK4, CCND1, SMARCA4
Drog: Palbociclib
125 mg szájon át naponta egyszer 21 egymást követő napon keresztül, majd 7 napos kezelési szünettel, ami egy teljes 28 napos ciklust jelent
Kísérleti: 12. csoport – A kar ZÁRVA
BRAFV600
Drog: Vemurafenib plusz kobimetinib

Vemurafenib = 960 mg szájon át 12 óránként.

Cobimetinib = 60 mg szájon át naponta egyszer 21 napig, majd 7 nap pihenő
Kísérleti: 13. csoport – Kar ZÁRVA
PTCH1, SMO
Drog: Vismodegib
150 mg szájon át, naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarány a teljes vagy részleges választ adó betegek száma
Időkeret: 4 év
egy adott kohorsz teljes betegszámához képest.
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események száma és súlyossága 3-as vagy annál kisebb fokozatú, amelyek a vizsgálati gyógyszer abbahagyását, késleltetését vagy dózisának csökkentését eredményezték
Időkeret: 4 év
CTCAE-vel mérve
4 év
Progressziómentes túlélés a betegségnek megfelelő objektív kritériumok alapján
Időkeret: 4 év
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Canadian Cancer Trials Group

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Pfizer
Hoffmann-La Roche
AstraZeneca
Seagen Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lillian Siu, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada
  • Tanulmányi szék: Daniel J Renouf, BCCA - Vancouver Cancer Centre, Vancouver BC, Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PM1
  • ESR-17-12831 (Egyéb azonosító: AstraZeneca)
  • CA209-9DL (Egyéb azonosító: Bristol-Myers Squibb)
  • ML39800 (Egyéb azonosító: Hoffmann-La Roche)
  • WI233446 (Egyéb azonosító: Pfizer)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A CCTG -politika szerint

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel