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加拿大分析和靶向药物使用试验 (CAPTUR) (CAPTUR)

2026年3月24日 更新者：Canadian Cancer Trials Group

加拿大分析和靶向药物使用试验 (CAPTUR)：II 期篮子试验

以异常基因变化为目标的抗癌药物被称为“靶向疗法”。 这项名为 PM.1 或 CAPTUR 的研究将包括一些目前可用的靶向疗法。 这项研究的目的是找出当给予针对癌症异常基因变化的靶向治疗药物时，对患者及其癌症有何影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

实验室技术的最新进展使得能够识别肿瘤基因组成的变化，这些变化可能导致其恶性行为，例如不受控制的生长和扩散。 其中一些变化可能是“可药用的”，即可能有抗癌药物可以专门作用于肿瘤的基因异常。 几个癌症中心和项目已经在加拿大启动了这种类型的分子分析，目的是确定肿瘤中的“可药性”变化，从而为患者找到匹配的治疗方法。 其中包括不列颠哥伦比亚省、安大略省和魁北克省的举措。 CAnadian Profiling and Targeted agent Utilization tRial (CAPTUR) 将测试一系列市售靶向药物在接受过肿瘤分析并在其癌症中发现“可用药”变化的患者中的活性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

720

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • 招聘中
        • Cross Cancer Institute
        • 接触：
          • Quincy Chu
          • 电话号码：780 432-8248
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
        • 招聘中
        • BCCA - Kelowna
        • 接触：
          • Sara Kristina Taylor
          • 电话号码：250 712-3996
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • 招聘中
        • BCCA - Vancouver
        • 接触：
          • Daniel John Renouf
          • 电话号码：672357 604 877-6000
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • 招聘中
        • Kingston Health Sciences Centre
        • 接触：
          • Francisco Vera-Badillo
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • 招聘中
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • 接触：
          • Stephen Welch
          • 电话号码：519 685-8640
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • 招聘中
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • 接触：
          • John Hilton
          • 电话号码：75086 613 737-7700
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • University Health Network
        • 接触：
          • Lillian Siu
          • 电话号码：416 946-2911
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • 招聘中
        • The Jewish General Hospital
        • 接触：
          • Cristiano Ferrario
          • 电话号码：514 398-8307
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • 招聘中
        • Allan Blair Cancer Centre
        • 接触：
          • Kimberly Hagel
          • 电话号码：306 766-2691
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • 招聘中
        • Saskatoon Cancer Centre
        • 接触：
          • Sunil K. Yadav
          • 电话号码：306 655-2710

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：（筛选步骤 - 非药物特异性）

  • 患有经组织学证实无法治愈的转移性实体瘤（不包括原发性脑肿瘤）、多发性骨髓瘤或 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（不包括 CLL、SLL 和 HCL）的成人（≥ 18 岁）患者，目前尚无已知的标准治疗方法延长生命，或拒绝接受此类治疗的人。
  • ECOG 性能状态 0-2。

  • 患者必须具有以下正常器官功能：

    • 中性粒细胞绝对计数：实体瘤≥ 1.5 x 10^9/L； ≥ 1.0 x 10^9/L 对于神经系统恶性肿瘤
    • 血小板 ≥ 75 x 10^9/L（如果骨髓瘤或淋巴瘤累及骨髓，则 ≥ 50 x 10^9/L）。
    • 总胆红素 ≤ 1.5 x UNL。
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 机构正常值上限，除非存在肝转移，在这种情况下它们必须 < 5 x ULN；
    • 血清肌酐 ≤ 1.5 x UNL 或计算或测量的肌酐清除率 ≥ 50mg/min/1.73µ^2
  • 患者必须患有可测量的疾病
  • 结果必须来自肿瘤基因组或蛋白质表达测试（如果用于识别遗传变异），来自协议附录 VII 中列出的倡议/团体之一。 该测试可能已在诊断或研究实验室中对原发性肿瘤或转移沉积物（包括骨髓）或血液进行，并且必须揭示潜在的可操作变体。
  • 必须根据适用的当地和监管要求适当获得患者同意（筛选步骤的主要研究同意）。 每个患者必须在筛选步骤之前签署同意书，以证明他们愿意参与
  • 患者必须易于接受治疗和随访。 在此试验中注册的患者必须在参与中心或 CCTG IND 站点接受治疗和随访。 这意味着必须对考虑参加此试验的患者设置合理的地理限制（例如：1.5 小时的车程）。
  • 有生育能力的女性/男性必须同意使用高效的避孕方法。

排除标准：（筛选步骤 - 非药物特异性）

  • 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗有可能干扰研究方案的安全性或有效性评估。
  • 持续毒性≥ CTCAE 2 级的患者，除周围神经病变或无症状外，已纠正生化毒性（例如 通过甲状腺替代治疗纠正的甲状腺功能减退症），与先前的抗肿瘤治疗有关。 正在进行≥ CTCAE 3 级周围神经病变的患者将被排除在外。
  • 同时接受任何其他抗癌治疗（细胞毒性、生物、放射或激素而非替代疗法）的患者，但开具处方用于支持性治疗但可能具有抗癌作用的药物除外（例如 醋酸甲地孕酮、双膦酸盐）或正在进行的前列腺癌去势治疗。 这些药物必须在参加本研究前 ≥ 一个月开始服用。 患者可能正在服用华法林、低分子肝素或直接因子 Xa 抑制剂，除非此类疗法被药物特定的不合格标准所禁止。
  • 患有已知活动性进行性脑转移的患者。 先前接受过治疗的脑转移患者符合条件，前提是患者在筛选前一个月内没有经历过癫痫发作或神经系统状态有临床显着变化。 所有接受过脑转移瘤治疗的患者在完成治疗后必须稳定（临床和放射学）至少一个月，并且在筛选步骤之前停用类固醇治疗或仅服用生理剂量的类固醇。
  • 患有临床上显着的既往心脏病的患者，包括不受控制或有症状的心绞痛、不受控制的房性或室性心律失常或有症状的充血性心力衰竭。
  • 已知左心室射血分数 (LVEF) < 40% 的患者。
  • 在筛选步骤前三个月内患有中风（包括 TIA）或急性心肌梗塞的患者。
  • 筛选步骤前 1 个月内发生急性胃肠道出血的患者。
  • 患有任何其他具有临床意义的医学病症的患者，根据治疗医师的意见，这使得患者不希望参加研究或可能危及对研究要求的依从性，包括但不限于：持续或活动性感染，显着不受控制的高血压，或严重的精神疾病/社交情况。
  • 哺乳期和哺乳期妇女
  • 不符合治疗医师所选药物的特定药物资格要求的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组 - 手臂关闭，未招募患者
VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3
药品：阿昔替尼
每天两次口服 5mg
实验性的：第 2 组 - 手臂关闭，未招募患者
BCR-ABL、SRC
药品：博舒替尼
每天口服一次 500 毫克
实验性的：第 4 组 - 手臂关闭，未招募患者
套件、PDGFRA、PDGFRB、ABL1
药品：达沙替尼
每天口服一次 100mg
实验性的：第 14 组
ERBB2
药品：图卡替尼
口服 300 毫克，每日两次
实验性的：第 6 组 - 手臂闭合
高突变负荷，POLE，POLD1
药品：纳武单抗加易普利姆玛
  • 组合阶段 - 3mg/kg nivolumab 每 3 周一次静脉输注给药，前 4 剂与 ipilmumab 1mg/kg 静脉输注给药超过 30 分钟，随后是单药阶段。
  • 单药阶段 - 每 4 周 30 分钟内静脉输注 480mg nivolumab。
实验性的：第 9 组手臂关闭
CSF1R、PDGFRA、PDGFRB、VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、KIT、FLT3、RET、FGFR1、FGFR2、FGFR3、VHL
药品：舒尼替尼
每天口服一次 50mg，治疗 4 周，然后停药 2 周
实验性的：第 11 组 - 手臂关闭
ERBB2
药品：曲妥珠单抗加帕妥珠单抗

曲妥珠单抗 = 3 周给药方案。 推荐的初始负荷剂量为 8mg/kg，输注 90 分钟，随后 3 周维持剂量 6mg/kg，输注 90 分钟。

帕妥珠单抗 = 840mg，以 60 分钟静脉输注给药，此后每 3 周给药 420mg，持续 30-60 分钟。
实验性的：第 3 组 - 手臂闭合
ALK、ROS1、MET
药品：克唑替尼
每天两次口服 250 毫克
实验性的：第 10 组臂闭合
AKT1、AKT2、AKT3、FBXW7、FLCN、mTOR、NF1、NF2、NTRK3、PIK3CA、PIK3R1、PTEN、RHEB、STK11、TSC1、TSC2
药品：替西罗莫司
每周一次，在 30-60 分钟内输注 25 毫克
实验性的：第 5 组 - 手臂闭合
表皮生长因子受体
药品：厄洛替尼
150mg 口服，每日一次
实验性的：第 7 组 - 手臂闭合
BRCA1、BRCA2、HRD 突变
药品：奥拉帕尼
每天服用两次 300 毫克
实验性的：第 8 组 - 手臂闭合
CDKN2A、CDK4、CCND1、SMARCA4
药品：哌柏西利
125mg 每天口服一次，连续 21 天，然后停止治疗 7 天，以构成 28 天的完整周期
实验性的：第 12 组 - 手臂闭合
BRAFV600
药品：维罗非尼加考比替尼

Vemurafenib = 960 mg 口服，每 12 小时一次。

Cobimetinib = 60 mg 口服，每天一次，持续 21 天，然后休息 7 天
实验性的：第 13 组 - 手臂闭合
PTCH1、SMO
药品：维莫吉布
150mg 口服，每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率定义为完全缓解或部分缓解的患者人数
大体时间：4年
超过给定队列中的患者总数。
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的数量和严重程度 > 3 级，或导致停止、延迟或减少研究药物剂量的较低级别
大体时间：4年
由CTCAE测量
4年
符合疾病的客观标准的无进展生存期
大体时间：4年
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Canadian Cancer Trials Group

合作者

Bristol-Myers Squibb
Pfizer
Hoffmann-La Roche
AstraZeneca
Seagen Inc.

调查人员

  • 学习椅：Lillian Siu、Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada
  • 学习椅：Daniel J Renouf、BCCA - Vancouver Cancer Centre, Vancouver BC, Canada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月23日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年1月31日

研究注册日期

首次提交

2017年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月28日

首次发布 (实际的)

2017年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PM1
  • ESR-17-12831 (其他标识符：AstraZeneca)
  • CA209-9DL (其他标识符：Bristol-Myers Squibb)
  • ML39800 (其他标识符：Hoffmann-La Roche)
  • WI233446 (其他标识符：Pfizer)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

根据CCTG政策

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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