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Prueba canadiense de utilización de agentes dirigidos y creación de perfiles (CAPTUR) (CAPTUR)

24 de marzo de 2026 actualizado por: Canadian Cancer Trials Group

Prueba canadiense de utilización de agentes dirigidos y perfiles (CAPTUR): una prueba de cesta de fase II

Los medicamentos contra el cáncer que atacan los efectos de los cambios genéticos anormales se denominan "terapias dirigidas". Este estudio, llamado PM.1 o CAPTUR, incluirá algunas terapias dirigidas que están disponibles actualmente. El propósito de este estudio es averiguar cuáles son los efectos en un paciente y su cáncer cuando se les administra un medicamento de terapia dirigida que es específico para un cambio genético anormal en su cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los avances recientes en la tecnología de laboratorio han permitido la identificación de cambios en la composición genética de los tumores que podrían ser responsables de su comportamiento maligno, como el crecimiento y la propagación descontrolados. Algunos de estos cambios pueden ser 'medicables', es decir, puede haber medicamentos contra el cáncer que puedan actuar específicamente sobre la anomalía genética del tumor. Varios centros y programas oncológicos han iniciado este tipo de perfiles moleculares en todo Canadá, con el objetivo de identificar cambios en los tumores "medicables" para encontrar una terapia adecuada para los pacientes. Estos incluyen iniciativas en Columbia Británica, Ontario y Quebec. El ensayo canadiense de perfilado y utilización de agentes dirigidos (CAPTUR) pondrá a prueba la actividad de una lista de agentes dirigidos disponibles comercialmente en pacientes que se han sometido a perfiles de tumores y tienen cambios 'medicables' identificados en sus cánceres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

720

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Reclutamiento
        • Cross Cancer Institute
        • Contacto:
          • Quincy Chu
          • Número de teléfono: 780 432-8248
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Reclutamiento
        • BCCA - Kelowna
        • Contacto:
          • Sara Kristina Taylor
          • Número de teléfono: 250 712-3996
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Reclutamiento
        • BCCA - Vancouver
        • Contacto:
          • Daniel John Renouf
          • Número de teléfono: 672357 604 877-6000
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Reclutamiento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Francisco Vera-Badillo
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Contacto:
          • Stephen Welch
          • Número de teléfono: 519 685-8640
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contacto:
          • John Hilton
          • Número de teléfono: 75086 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • University Health Network
        • Contacto:
          • Lillian Siu
          • Número de teléfono: 416 946-2911
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • The Jewish General Hospital
        • Contacto:
          • Cristiano Ferrario
          • Número de teléfono: 514 398-8307
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Reclutamiento
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Contacto:
          • Kimberly Hagel
          • Número de teléfono: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Reclutamiento
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Contacto:
          • Sunil K. Yadav
          • Número de teléfono: 306 655-2710

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: (paso de selección - no específico del fármaco)

  • Paciente adulto (≥ 18 años) con tumor sólido metastásico incurable comprobado histológicamente (excluyendo tumores cerebrales primarios), mieloma múltiple o linfoma no Hodgkin de células B (excluyendo CLL, SLL y HCL), para quien no existe un tratamiento estándar conocido para prolongar la vida, o que se ha negado a tal tratamiento.
  • Estado funcional ECOG 0-2.

  • Los pacientes deben tener una función orgánica normal de la siguiente manera:

    • Recuento absoluto de neutrófilos: ≥ 1,5 x 10^9/L para tumores sólidos; ≥ 1,0 x 10^9/L para neoplasias malignas neurológicas
    • Plaquetas ≥ 75 x 10^9/L (o ≥ 50 x 10^9/L si afectación de la médula ósea por mieloma o linfoma).
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x UNL.
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x límite superior institucional del valor normal a menos que haya metástasis hepáticas, en cuyo caso deben ser < 5 x LSN;
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x UNL o aclaramiento de creatinina calculado o medido ≥ 50 mg/min/1,73 µ^2
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
  • Los resultados deben estar disponibles a partir de pruebas de expresión de proteínas o genómica tumoral (si se utilizan para identificar variantes genéticas), de una de las iniciativas/grupos enumerados en el protocolo Apéndice VII. La prueba puede haberse realizado en el tumor primario o en un depósito metastásico (incluida la médula ósea), o en sangre, en un laboratorio de diagnóstico o de investigación y debe revelar una variante potencialmente procesable.
  • El consentimiento del paciente (Consentimiento del estudio principal para el paso de selección) debe obtenerse adecuadamente de acuerdo con los requisitos reglamentarios y locales aplicables. Cada paciente debe firmar un formulario de consentimiento antes del paso de selección para documentar su voluntad de participar.
  • Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los pacientes registrados en este ensayo deben ser tratados y seguidos en el centro participante o en un sitio CCTG IND. Esto implica que debe haber límites geográficos razonables (por ejemplo: 1 hora y media de distancia en automóvil) para los pacientes que se consideran para este ensayo.
  • Las mujeres/hombres en edad fértil deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.

Criterios de exclusión: (paso de selección - no específico del fármaco)

  • Pacientes con neoplasias malignas previas o concurrentes cuya historia natural o tratamiento tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación.
  • Pacientes con toxicidad en curso ≥ CTCAE grado 2, que no sea neuropatía periférica o toxicidades bioquímicas corregidas asintomáticas (p. hipotiroidismo corregido con reemplazo tiroideo), relacionado con tratamiento antitumoral previo. Se excluirán los pacientes con neuropatía periférica en curso de ≥ CTCAE grado 3.
  • Pacientes que reciben simultáneamente cualquier otra terapia contra el cáncer (citotóxica, biológica, de radiación u hormonal que no sea de reemplazo), excepto los medicamentos que se recetan para la atención de apoyo, pero que pueden tener un efecto potencial contra el cáncer (p. acetato de megestrol, bisfosfonatos) o terapia continua con intento de castración para el cáncer de próstata. Estos medicamentos deben haberse iniciado ≥ un mes antes de la inscripción en este estudio. Los pacientes pueden recibir warfarina, heparina de bajo peso molecular o inhibidores directos del factor Xa, a menos que tales terapias estén prohibidas por criterios de inelegibilidad específicos del fármaco.
  • Pacientes con metástasis cerebrales progresivas activas conocidas. Los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas son elegibles, siempre que el paciente no haya experimentado una convulsión o haya tenido un cambio clínicamente significativo en el estado neurológico dentro del mes anterior a la selección. Todos los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas deben estar estables (clínica y radiológicamente) durante al menos un mes después de la finalización del tratamiento y sin tratamiento con esteroides o solo tomando dosis fisiológicas de esteroides antes del paso de selección.
  • Pacientes con afecciones cardíacas preexistentes clínicamente significativas, que incluyen angina sintomática o no controlada, arritmias auriculares o ventriculares no controladas o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática.
  • Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conocida < 40%.
  • Pacientes con accidente cerebrovascular (incluido AIT) o infarto agudo de miocardio dentro de los tres meses anteriores al paso de selección.
  • Pacientes con hemorragia gastrointestinal aguda en el mes anterior al paso de selección.
  • Pacientes con cualquier otra afección médica clínicamente significativa que, en opinión del médico tratante, hace que no sea deseable que el paciente participe en el estudio o que podría poner en peligro el cumplimiento de los requisitos del estudio, incluidos, entre otros: infección en curso o activa, hipertensión no controlada, o enfermedad psiquiátrica grave/situaciones sociales.
  • Mujeres lactantes y lactantes
  • Pacientes que no cumplen con los requisitos de elegibilidad específicos del medicamento seleccionado por el médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 - Brazo CERRADO, no se reclutaron pacientes
VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3
Droga: Axitinib
5 mg por vía oral dos veces al día
Experimental: Grupo 2 - Brazo CERRADO, no se reclutaron pacientes
BCR-ABL, SRC
Droga: Bosutinib
500 mg por vía oral una vez al día
Experimental: Grupo 4 - Brazo CERRADO, no se reclutaron pacientes
JUEGO, PDGFRA, PDGFRB, ABL1
Droga: Dasatinib
100 mg administrados por vía oral una vez al día
Experimental: Grupo 14
ERBB2
Droga: Tucatinib
300 mg por vía oral, dos veces al día
Experimental: Grupo 6 - Brazo CERRADO
alta carga de mutación, POLE, POLD1
Droga: Nivolumab más ipilimumab
  • Fase de combinación: 3 mg/kg de nivolumab administrados como infusión intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas para las primeras 4 dosis en combinación con ipilmumab 1 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 30 minutos, seguido de la fase de agente único.
  • Fase de agente único: 480 mg de nivolumab administrados como infusión intravenosa durante 30 minutos cada 4 semanas.
Experimental: Grupo 9 Brazo CERRADO
CSF1R, PDGFRA, PDGFRB, VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, KIT, FLT3, RET, FGFR1, FGFR2, FGFR3, BVS
Droga: Sunitinib
50 mg por vía oral una vez al día en un programa de 4 semanas de tratamiento seguido de 2 semanas de descanso
Experimental: Grupo 11 - Brazo CERRADO
ERBB2
Droga: Trastuzumab más Pertuzumab

Trastuzumab = programa de dosis de 3 semanas. La dosis de carga inicial recomendada es de 8 mg/kg administrada en una infusión de 90 minutos seguida de una dosis de mantenimiento cada 3 semanas de 6 mg/kg administrada en una infusión de 90 minutos.

Pertuzumab = 840 mg administrados como una infusión intravenosa de 60 minutos, seguido cada 3 semanas de una dosis de 420 mg administrada durante un período de 30 a 60 minutos.
Experimental: Grupo 3 - Brazo CERRADO
ALK, ROS1, MET
Droga: Crizotinib
250 mg por vía oral dos veces al día
Experimental: Grupo 10 Brazo CERRADO
AKT1, AKT2, AKT3, FBXW7, FLCN, mTOR, NF1, NF2, NTRK3, PIK3CA, PIK3R1, PTEN, RHEB, STK11, TSC1, TSC2
Droga: Temsirolimus
25 mg infundidos durante un período de 30 a 60 minutos una vez a la semana
Experimental: Grupo 5 - Brazo CERRADO
EGFR
Droga: Erlotinib
150 mg por vía oral, una vez al día
Experimental: Grupo 7 - Brazo CERRADO
BRCA1, BRCA2, mutaciones en HRD
Droga: Olaparib
300 mg tomados dos veces al día
Experimental: Grupo 8 - Brazo CERRADO
CDKN2A, CDK4, CCND1, SMARCA4
Droga: Palbociclib
125 mg por vía oral una vez al día durante 21 días consecutivos seguidos de 7 días sin tratamiento para comprender un ciclo completo de 28 días
Experimental: Grupo 12 - Brazo CERRADO
BRAFV600
Droga: Vemurafenib más cobimetinib

Vemurafenib = 960 mg por vía oral cada 12 horas.

Cobimetinib = 60 mg por vía oral una vez al día durante 21 días, seguido de 7 días de descanso
Experimental: Grupo 13 - Brazo CERRADO
PTCH1, SMO
Droga: Vismodegib
150 mg por vía oral, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva definida como el número de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial
Periodo de tiempo: 4 años
sobre el número total de pacientes en una cohorte dada.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y gravedad de los eventos adversos de grado >3 o de menor grado que dieron lugar a la interrupción, el retraso o la reducción de la dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 4 años
medido por CTCAE
4 años
Supervivencia libre de progresión según criterios objetivos apropiados para la enfermedad
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Canadian Cancer Trials Group

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Pfizer
Hoffmann-La Roche
AstraZeneca
Seagen Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Lillian Siu, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada
  • Silla de estudio: Daniel J Renouf, BCCA - Vancouver Cancer Centre, Vancouver BC, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PM1
  • ESR-17-12831 (Otro identificador: AstraZeneca)
  • CA209-9DL (Otro identificador: Bristol-Myers Squibb)
  • ML39800 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)
  • WI233446 (Otro identificador: Pfizer)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Según la política de CCTG

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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