このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

カナダのプロファイリングおよび標的エージェント利用試験 (CAPTUR) (CAPTUR)

2026年3月24日 更新者：Canadian Cancer Trials Group

カナダのプロファイリングおよび標的エージェント利用試験 (CAPTUR): 第 II 相バスケット試験

異常な遺伝子変化の影響を標的とする抗がん剤は、「標的療法」と呼ばれます。 PM.1またはCAPTURと呼ばれるこの研究には、現在利用可能ないくつかの標的療法が含まれます。 この研究の目的は、がんの異常な遺伝子変化に特異的な標的療法薬を患者に投与した場合に、患者とそのがんにどのような影響があるかを調べることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

実験室技術の最近の進歩により、腫瘍の遺伝子構成の変化を特定できるようになりました。この変化は、制御不能な増殖や拡散などの悪性行動の原因となる可能性があります。 これらの変化の一部は「創薬可能」である可能性があります。つまり、腫瘍の遺伝子異常に特異的に作用する抗がん剤が存在する可能性があります。 いくつかのがんセンターとプログラムは、カナダ全土でこの種の分子プロファイリングを開始しており、腫瘍の「薬にできる」変化を特定して、患者に適した治療法を見つけることを目標としています。 これらには、ブリティッシュ コロンビア州、オンタリオ州、ケベック州でのイニシアチブが含まれます。 CAnadian Profiling and Targeted agent Utilization tRial (CAPTUR) は、腫瘍プロファイリングを受け、がんに「創薬可能な」変化が確認された患者を対象に、市販の標的薬剤のリストの活性をテストします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

720

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • 募集
        • Cross Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Quincy Chu
          • 電話番号：780 432-8248
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • 募集
        • BCCA - Kelowna
        • コンタクト：
          • Sara Kristina Taylor
          • 電話番号：250 712-3996
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • 募集
        • BCCA - Vancouver
        • コンタクト：
          • Daniel John Renouf
          • 電話番号：672357 604 877-6000
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • 募集
        • Kingston Health Sciences Centre
        • コンタクト：
          • Francisco Vera-Badillo
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • コンタクト：
          • Stephen Welch
          • 電話番号：519 685-8640
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • コンタクト：
          • John Hilton
          • 電話番号：75086 613 737-7700
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • University Health Network
        • コンタクト：
          • Lillian Siu
          • 電話番号：416 946-2911
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • The Jewish General Hospital
        • コンタクト：
          • Cristiano Ferrario
          • 電話番号：514 398-8307
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • 募集
        • Allan Blair Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Kimberly Hagel
          • 電話番号：306 766-2691
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • 募集
        • Saskatoon Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Sunil K. Yadav
          • 電話番号：306 655-2710

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：（スクリーニングステップ - 非薬物特異的）

  • -組織学的に証明された不治の転移性固形腫瘍（原発性脳腫瘍を除く）、多発性骨髄腫またはB細胞非ホジキンリンパ腫（CLL、SLL、およびHCLを除く）の成人（18歳以上）患者で、既知の標準治療がない寿命を延ばす、またはそのような治療を拒否した人。
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2。

  • 患者は、次のように正常な臓器機能を持っている必要があります。

    • -好中球の絶対数：固形腫瘍の場合、≥ 1.5 x 10^9/L;神経悪性腫瘍の場合、1.0 x 10^9/L以上
    • 血小板≧75×10^9/L（骨髄腫またはリンパ腫による骨髄の関与がある場合は≧50×10^9/L）。
    • 総ビリルビン≤1.5 x UNL。
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 機関の正常値上限。
    • -血清クレアチニン≤1.5 x UNLまたは計算または測定されたクレアチニンクリアランス≥50mg/分/1.73µ^2
  • 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります
  • 結果は、プロトコルの付録 VII に記載されているイニシアチブ/グループのいずれかから、腫瘍ゲノムまたはタンパク質発現検査 (遺伝子変異を特定するために使用する場合) から入手できなければなりません。 テストは、原発腫瘍または転移性沈着物 (骨髄を含む)、または血液に対して、診断または研究ラボで実行された可能性があり、潜在的に実行可能なバリアントを明らかにする必要があります。
  • 患者の同意（スクリーニングステップの主な研究同意）は、適用される地域および規制要件に従って適切に取得する必要があります。 各患者は、参加の意思を文書化するために、スクリーニングステップの前に同意書に署名する必要があります
  • 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 この試験に登録された患者は、参加センターまたは CCTG IND サイトで治療を受け、経過観察する必要があります。 これは、この試験の対象となる患者に妥当な地理的制限 (例: 1 時間半の運転距離) を設定する必要があることを意味します。
  • 出産の可能性のある女性/男性は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります。

除外基準：（スクリーニングステップ - 非薬物特異的）

  • -以前または同時に悪性腫瘍を患っており、その自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がある患者。
  • -CTCAEグレード2以上の毒性が進行中の患者で、末梢神経障害または無症候性を除き、修正された生化学的毒性（例： 甲状腺機能低下症は、甲状腺置換によって修正されます)、以前の抗腫瘍治療に関連しています。 CTCAEグレード3以上の進行中の末梢神経障害を有する患者は除外されます。
  • -他の抗がん療法（細胞毒性、生物学的療法、放射線療法、または交換以外のホルモン療法）を同時に受けている患者。 酢酸メゲストロール、ビスフォスフォネート）または進行中の前立腺がんに対する去勢を目的とした治療。 -これらの投薬は、この研究への登録の1か月以上前に開始されている必要があります。 患者は、ワルファリン、低分子量ヘパリン、または直接第 Xa 因子阻害剤を使用している可能性があります。
  • -活動性の進行性脳転移が知られている患者。 以前に治療を受けた脳転移のある患者は適格ですが、患者が発作を経験していないか、スクリーニング前の1か月以内に神経学的状態に臨床的に重大な変化があったことを条件とします。 以前に治療を受けた脳転移のあるすべての患者は、治療完了後少なくとも 1 か月間 (臨床的および放射線学的に) 安定していなければならず、スクリーニングステップの前にステロイド治療を中止するか、生理的用量のステロイドのみを服用している必要があります。
  • -制御不能または症候性狭心症、制御不能な心房または心室性不整脈、または症候性うっ血性心不全を含む、臨床的に重大な既存の心臓状態を有する患者。
  • -既知の左室駆出率（LVEF）が40％未満の患者。
  • -脳卒中（TIAを含む）または急性心筋梗塞の患者 スクリーニングステップの3か月前。
  • -スクリーニングステップ前の1か月以内に急性消化管出血のある患者。
  • -治療する医師の意見では、患者が研究に参加することを望ましくないものにする、または以下を含むがこれらに限定されない研究要件への準拠を危険にさらす可能性がある、その他の臨床的に重要な病状を有する患者：進行中または活動的な感染、重大なコントロールされていない高血圧、または重度の精神疾患/社会的状況。
  • 授乳中および授乳中の女性
  • -治療する医師によって選択された薬物の薬物固有の適格要件を満たしていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 - 腕を閉じて、患者をリクルートしません
VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3
薬：アキシチニブ
5mg 経口 1 日 2 回
実験的：グループ 2 - 腕は閉じており、患者はリクルートされていません
BCR-ABL、SRC
薬：ボスチニブ
500mg 経口 1日1回
実験的：グループ 4 - 腕は閉じており、患者はリクルートされていません
キット、PDGFRA、PDGFRB、ABL1
薬：ダサチニブ
100mgを1日1回経口投与
実験的：グループ 14
ERBB2
薬：ツカチニブ
300mgを1日2回経口摂取
実験的：グループ 6 - 腕を閉じた状態
高い変異負担、POLE、POLD1
薬：ニボルマブ + イピリムマブ
  • 併用相 - 最初の 4 回の投与では、30 分かけて静脈内投与されるイピルムマブ 1mg/kg と組み合わせて、3 週間ごとに 30 分かけて 30 分かけてニボルマブ 3mg/kg を投与した後、単剤相に進みます。
  • 単剤相 - 4 週間ごとに 480mg のニボルマブを 30 分かけて静脈内注入します。
実験的：グループ 9 アームクローズ
CSF1R、PDGFRA、PDGFRB、VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、キット、FLT3、RET、FGFR1、FGFR2、FGFR3、VHL
薬：スニチニブ
50mg を 1 日 1 回、4 週間の治療後 2 週間の休薬のスケジュールで経口投与
実験的：グループ 11 - 腕を閉じた状態
ERBB2
薬：トラスツズマブ + ペルツズマブ

トラスツズマブ = 週 3 回の投与スケジュール。 推奨される初期負荷用量は、8mg/kg を 90 分間の点滴として投与し、続いて 6mg/kg の維持量を 90 分間の点滴として 3 週間投与することです。

ペルツズマブ = 840 mg を 60 分間の静脈内注入として投与し、その後 3 週間ごとに 420 mg を 30 ～ 60 分間かけて投与。
実験的：グループ 3 - 腕を閉じた状態
ALK、ROS1、MET
薬：クリゾチニブ
250mg 経口 1 日 2 回
実験的：グループ 10 アームを閉じた状態
AKT1、AKT2、AKT3、FBXW7、FLCN、mTOR、NF1、NF2、NTRK3、PIK3CA、PIK3R1、PTEN、RHEB、STK11、TSC1、TSC2
薬：テムシロリムス
週に1回、25mgを30～60分かけて点滴
実験的：グループ 5 - 腕を閉じた状態
EGFR
薬：エルロチニブ
経口 150mg、1 日 1 回
実験的：グループ 7 - 腕を閉じた状態
BRCA1、BRCA2、HRD の変異
薬：オラパリブ
300mgを1日2回服用
実験的：グループ 8 - 腕を閉じた状態
CDKN2A、CDK4、CCND1、SMARCA4
薬：パルボシクリブ
125mg を 1 日 1 回、21 日間連続して経口投与し、その後 7 日間治療を休止し、28 日間の完全なサイクルを構成します。
実験的：グループ 12 - 腕を閉じた状態
BRAFV600
薬：ベムラフェニブ + コビメチニブ

ベムラフェニブ = 12 時間ごとに 960 mg を経口投与。

コビメチニブ = 60 mg を 1 日 1 回 21 日間経口投与し、その後 7 日間休薬
実験的：グループ 13 - 腕を閉じた状態
PTCH1、SMO
薬：ビスモデギブ
1日1回150mgを経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効または部分奏効の患者数として定義される客観的奏効率
時間枠：4年
特定のコホートの患者の総数を超えています。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬の投与量の中止、遅延または減量をもたらす有害事象グレード> 3、またはそれ以下のグレードの数および重症度
時間枠：4年
CTCAEで測定
4年
疾患に適した客観的基準による無増悪生存期間
時間枠：4年
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Canadian Cancer Trials Group

協力者

Bristol-Myers Squibb
Pfizer
Hoffmann-La Roche
AstraZeneca
Seagen Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Lillian Siu、Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada
  • スタディチェア：Daniel J Renouf、BCCA - Vancouver Cancer Centre, Vancouver BC, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月23日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月28日

最初の投稿 (実際)

2017年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PM1
  • ESR-17-12831 (その他の識別子：AstraZeneca)
  • CA209-9DL (その他の識別子：Bristol-Myers Squibb)
  • ML39800 (その他の識別子：Hoffmann-La Roche)
  • WI233446 (その他の識別子：Pfizer)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

CCTGポリシーに従って

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リンパ腫、非ホジキンの臨床試験

アキシチニブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in China

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する