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Essai canadien de profilage et d'utilisation ciblée d'agents (CAPTUR) (CAPTUR)

24 mars 2026 mis à jour par: Canadian Cancer Trials Group

Essai canadien de profilage et d'utilisation ciblée d'agents (CAPTUR) : un essai groupé de phase II

Les médicaments anticancéreux qui ciblent les effets des modifications génétiques anormales sont appelés « thérapies ciblées ». Cette étude, appelée PM.1 ou CAPTUR, comprendra certaines thérapies ciblées actuellement disponibles. Le but de cette étude est de découvrir quels sont les effets sur un patient et son cancer lorsqu'on lui administre un médicament ciblé spécifique à un changement génétique anormal dans son cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les progrès récents de la technologie de laboratoire ont permis d'identifier les changements dans la constitution génétique des tumeurs qui pourraient être responsables de leur comportement malin, comme la croissance et la propagation incontrôlées. Certains de ces changements peuvent être «médicamentables», c'est-à-dire qu'il peut y avoir des médicaments contre le cancer qui peuvent agir spécifiquement sur l'anomalie génétique de la tumeur. Plusieurs centres et programmes de cancérologie ont lancé ce type de profilage moléculaire à travers le Canada, dans le but d'identifier les changements «médicamentables» dans les tumeurs afin de trouver un traitement correspondant pour les patients. Il s'agit notamment d'initiatives en Colombie-Britannique, en Ontario et au Québec. L'essai canadien sur le profilage et l'utilisation ciblée d'agents (CAPTUR) testera l'activité d'une liste d'agents ciblés disponibles dans le commerce chez des patients qui ont subi un profilage tumoral et qui ont identifié des changements «médicamenteux» dans leurs cancers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

720

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Recrutement
        • Cross Cancer Institute
        • Contact:
          • Quincy Chu
          • Numéro de téléphone: 780 432-8248
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Recrutement
        • BCCA - Kelowna
        • Contact:
          • Sara Kristina Taylor
          • Numéro de téléphone: 250 712-3996
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Recrutement
        • BCCA - Vancouver
        • Contact:
          • Daniel John Renouf
          • Numéro de téléphone: 672357 604 877-6000
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Recrutement
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Francisco Vera-Badillo
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Contact:
          • Stephen Welch
          • Numéro de téléphone: 519 685-8640
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contact:
          • John Hilton
          • Numéro de téléphone: 75086 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Contact:
          • Lillian Siu
          • Numéro de téléphone: 416 946-2911
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Recrutement
        • The Jewish General Hospital
        • Contact:
          • Cristiano Ferrario
          • Numéro de téléphone: 514 398-8307
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Recrutement
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Contact:
          • Kimberly Hagel
          • Numéro de téléphone: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Recrutement
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Contact:
          • Sunil K. Yadav
          • Numéro de téléphone: 306 655-2710

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : (étape de sélection - non spécifique à un médicament)

  • Patient adulte (≥ 18 ans) atteint d'une tumeur solide métastatique incurable histologiquement prouvée (à l'exclusion des tumeurs cérébrales primitives), d'un myélome multiple ou d'un lymphome non hodgkinien à cellules B (à l'exclusion de la LLC, du SLL et du HCL), pour lequel il n'existe aucun traitement standard connu pour prolonger la vie ou qui a refusé un tel traitement.
  • Statut de performance ECOG 0-2.

  • Les patients doivent avoir une fonction organique normale comme suit :

    • Nombre absolu de neutrophiles : ≥ 1,5 x 10^9/L pour les tumeurs solides ; ≥ 1,0 x 10^9/L pour les tumeurs malignes neurologiques
    • Plaquettes ≥ 75 x 10^9/L (ou ≥ 50 x 10^9/L si atteinte médullaire par myélome ou lymphome).
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x UNL.
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limite supérieure institutionnelle de la valeur normale sauf si des métastases hépatiques sont présentes, auquel cas elles doivent être < 5 x LSN ;
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 x UNL ou clairance de la créatinine calculée ou mesurée ≥ 50 mg/min/1,73 µ^2
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable
  • Les résultats doivent être disponibles à partir des tests d'expression génomique ou protéique de la tumeur (s'ils sont utilisés pour identifier des variantes génétiques), de l'une des initiatives / groupes énumérés à l'annexe VII du protocole. Le test peut avoir été effectué sur la tumeur primaire ou un dépôt métastatique (y compris la moelle osseuse), ou du sang, dans un laboratoire de diagnostic ou de recherche et doit révéler une variante potentiellement exploitable.
  • Le consentement du patient (consentement de l'étude principale pour l'étape de dépistage) doit être obtenu de manière appropriée conformément aux exigences locales et réglementaires applicables. Chaque patient doit signer un formulaire de consentement avant l'étape de dépistage pour documenter sa volonté de participer
  • Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi. Les patients inscrits à cet essai doivent être traités et suivis dans le centre participant ou un site CCTG IND. Cela implique qu'il doit y avoir des limites géographiques raisonnables (par exemple : 1 ½ heure de route) imposées aux patients pris en compte pour cet essai.
  • Les femmes/hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace.

Critères d'exclusion : (étape de dépistage - non spécifique à un médicament)

  • Patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement est susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement expérimental.
  • Patients présentant une toxicité continue ≥ CTCAE grade 2, autre qu'une neuropathie périphérique ou des toxicités biochimiques asymptomatiques corrigées (par ex. hypothyroïdie corrigée par remplacement thyroïdien), liée à un traitement anti-tumoral antérieur. Les patients atteints de neuropathie périphérique en cours de grade ≥ CTCAE 3 seront exclus.
  • Patients recevant simultanément tout autre traitement anticancéreux (cytotoxique, biologique, radiologique ou hormonal autre que substitutif), à l'exception des médicaments prescrits pour les soins de soutien, mais pouvant avoir un effet anticancéreux (par ex. acétate de mégestrol, bisphosphonates) ou un traitement en cours avec intention de castration pour le cancer de la prostate. Ces médicaments doivent avoir été commencés ≥ un mois avant l'inscription à cette étude. Les patients peuvent prendre de la warfarine, de l'héparine de bas poids moléculaire ou des inhibiteurs directs du facteur Xa, à moins que ces traitements ne soient interdits par des critères d'inéligibilité spécifiques au médicament.
  • Patients présentant des métastases cérébrales progressives actives connues. Les patients présentant des métastases cérébrales précédemment traitées sont éligibles, à condition que le patient n'ait pas subi de crise ou n'ait pas présenté de changement cliniquement significatif de son état neurologique dans le mois précédant le dépistage. Tous les patients ayant des métastases cérébrales préalablement traitées doivent être stables (cliniquement et radiologiquement) pendant au moins un mois après la fin du traitement et soit sans traitement stéroïdien, soit ne prenant que des doses physiologiques de stéroïdes avant l'étape de dépistage.
  • Patients présentant des affections cardiaques préexistantes cliniquement significatives, notamment une angine de poitrine non contrôlée ou symptomatique, des arythmies auriculaires ou ventriculaires non contrôlées ou une insuffisance cardiaque congestive symptomatique.
  • Patients dont la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) connue est < 40 %.
  • Patients ayant subi un AVC (y compris un AIT) ou un infarctus aigu du myocarde dans les trois mois précédant l'étape de dépistage.
  • Patients présentant une hémorragie gastro-intestinale aiguë dans le mois précédant l'étape de dépistage.
  • Les patients atteints de toute autre condition médicale cliniquement significative qui, de l'avis du médecin traitant, rend indésirable la participation du patient à l'étude ou qui pourrait compromettre le respect des exigences de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : une infection en cours ou active, une hypertension non contrôlée ou maladie psychiatrique grave/situations sociales.
  • Femmes allaitantes et allaitantes
  • Patients qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité spécifiques au médicament pour le médicament sélectionné par le médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 - Bras FERMÉ, aucun patient recruté
VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3
Médicament: Axitinib
5 mg par voie orale deux fois par jour
Expérimental: Groupe 2 - Bras FERMÉ, aucun patient recruté
BCR-ABL, SRC
Médicament: Bosutinib
500 mg par voie orale une fois par jour
Expérimental: Groupe 4 - Bras FERMÉ, aucun patient recruté
KIT, PDGFRA, PDGFRB, ABL1
Médicament: Dasatinib
100 mg administrés par voie orale une fois par jour
Expérimental: Groupe 14
ERBB2
Médicament: Tucatinib
300 mg pris par voie orale, deux fois par jour
Expérimental: Groupe 6 - Bras FERMÉ
charge de mutation élevée, POLE, POLD1
Médicament: Nivolumab plus Ipilimumab
  • Phase d'association - 3 mg/kg de nivolumab administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses en association avec l'ipilmumab 1 mg/kg administré par voie intraveineuse de 30 minutes, suivie de la phase en monothérapie.
  • Phase en monothérapie - 480 mg de nivolumab administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 4 semaines.
Expérimental: Groupe 9 Bras FERMÉ
CSF1R, PDGFRA, PDGFRB, VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, KIT, FLT3, RET, FGFR1, FGFR2, FGFR3, VHL
Médicament: Sunitinib
50 mg par voie orale une fois par jour selon un schéma de 4 semaines de traitement suivi de 2 semaines d'arrêt
Expérimental: Groupe 11 - Bras FERMÉ
ERBB2
Médicament: Trastuzumab plus pertuzumab

Trastuzumab = schéma posologique sur 3 semaines. La dose de charge initiale recommandée est de 8 mg/kg administrée en perfusion de 90 minutes, suivie d'une dose d'entretien toutes les 3 semaines de 6 mg/kg administrée en perfusion de 90 minutes.

Pertuzumab = 840 mg administrés en perfusion intraveineuse de 60 minutes, suivis toutes les 3 semaines par la suite d'une dose de 420 mg administrée sur une période de 30 à 60 minutes.
Expérimental: Groupe 3 - Bras FERMÉ
ALK, ROS1, MET
Médicament: Crizotinib
250 mg par voie orale deux fois par jour
Expérimental: Groupe 10 Bras FERMÉ
AKT1, AKT2, AKT3, FBXW7, FLCN, mTOR, NF1, NF2, NTRK3, PIK3CA, PIK3R1, PTEN, RHEB, STK11, TSC1, TSC2
Médicament: Temsirolimus
25 mg infusés sur une période de 30 à 60 minutes une fois par semaine
Expérimental: Groupe 5 - Bras FERMÉ
EGFR
Médicament: Erlotinib
150 mg par voie orale, une fois par jour
Expérimental: Groupe 7 - Bras FERMÉ
BRCA1, BRCA2, mutations dans HRD
Médicament: Olaparib
300 mg pris deux fois par jour
Expérimental: Groupe 8 - Bras FERMÉ
CDKN2A, CDK4, CCND1, SMARCA4
Médicament: Palbociclib
125 mg par voie orale une fois par jour pendant 21 jours consécutifs suivis de 7 jours sans traitement pour constituer un cycle complet de 28 jours
Expérimental: Groupe 12 - Bras FERMÉ
BRAFV600
Médicament: Vémurafénib plus cobimétinib

Vémurafénib = 960 mg par voie orale toutes les 12 heures.

Cobimetinib = 60 mg par voie orale une fois par jour pendant 21 jours, suivis de 7 jours de repos
Expérimental: Groupe 13 - Bras FERMÉ
PTCH1, SMO
Médicament: Vismodegib
150 mg par voie orale, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective défini comme le nombre de patients avec une réponse complète ou une réponse partielle
Délai: 4 années
sur le nombre total de patients d'une cohorte donnée.
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et gravité des événements indésirables de grade> 3, ou de grade inférieur entraînant l'arrêt, le retard ou la réduction de la dose du médicament à l'étude
Délai: 4 années
mesuré par CTCAE
4 années
Survie sans progression selon des critères objectifs appropriés à la maladie
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canadian Cancer Trials Group

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Pfizer
Hoffmann-La Roche
AstraZeneca
Seagen Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lillian Siu, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada
  • Chaise d'étude: Daniel J Renouf, BCCA - Vancouver Cancer Centre, Vancouver BC, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2017

Première publication (Réel)

29 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PM1
  • ESR-17-12831 (Autre identifiant: AstraZeneca)
  • CA209-9DL (Autre identifiant: Bristol-Myers Squibb)
  • ML39800 (Autre identifiant: Hoffmann-La Roche)
  • WI233446 (Autre identifiant: Pfizer)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Selon la politique CCTG

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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