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Canadian Profiling and Targeted Agent Utilization Trial (CAPTUR) (CAPTUR)

24. März 2026 aktualisiert von: Canadian Cancer Trials Group

Canadian Profiling and Targeted Agent Utilization Trial (CAPTUR): Eine Phase-II-Korbstudie

Krebsmedikamente, die auf die Auswirkungen abnormaler Genveränderungen abzielen, werden als „zielgerichtete Therapien“ bezeichnet. Diese Studie mit dem Namen PM.1 oder CAPTUR wird einige derzeit verfügbare zielgerichtete Therapien umfassen. Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, welche Auswirkungen es auf einen Patienten und seinen Krebs hat, wenn er ein zielgerichtetes Therapiemedikament erhält, das spezifisch für eine abnormale Genveränderung bei seinem Krebs ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Fortschritte in der Labortechnologie haben die Identifizierung von Veränderungen in der genetischen Ausstattung von Tumoren ermöglicht, die für ihr bösartiges Verhalten wie unkontrolliertes Wachstum und Ausbreitung verantwortlich sein könnten. Einige dieser Veränderungen können „medikamentös“ sein, d. h. es kann Krebsmedikamente geben, die spezifisch auf die genetische Anomalie des Tumors wirken können. Mehrere Krebszentren und -programme haben diese Art von molekularem Profiling in ganz Kanada initiiert, mit dem Ziel, „medikamentöse“ Veränderungen in Tumoren zu identifizieren, um eine passende Therapie für Patienten zu finden. Dazu gehören Initiativen in British Columbia, Ontario und Quebec. Die Canadian Profiling and Targeted agent Utilization tRial (CAPTUR) wird die Aktivität einer Liste kommerziell erhältlicher zielgerichteter Wirkstoffe bei Patienten testen, die sich einer Tumorprofilierung unterzogen haben und bei denen „medikamentöse“ Veränderungen in ihrem Krebs festgestellt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

720

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Quincy Chu
          • Telefonnummer: 780 432-8248
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Rekrutierung
        • BCCA - Kelowna
        • Kontakt:
          • Sara Kristina Taylor
          • Telefonnummer: 250 712-3996
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • BCCA - Vancouver
        • Kontakt:
          • Daniel John Renouf
          • Telefonnummer: 672357 604 877-6000
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutierung
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Francisco Vera-Badillo
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Kontakt:
          • Stephen Welch
          • Telefonnummer: 519 685-8640
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • John Hilton
          • Telefonnummer: 75086 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Lillian Siu
          • Telefonnummer: 416 946-2911
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • The Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Cristiano Ferrario
          • Telefonnummer: 514 398-8307
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Rekrutierung
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Kimberly Hagel
          • Telefonnummer: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Rekrutierung
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Sunil K. Yadav
          • Telefonnummer: 306 655-2710

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: (Screening-Schritt - nicht medikamentenspezifisch)

  • Erwachsener (≥ 18 Jahre) Patient mit einem histologisch nachgewiesenen unheilbaren metastasierten soliden Tumor (außer primären Hirntumoren), multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (außer CLL, SLL und HCL), für den keine Standardbehandlung bekannt ist das Leben zu verlängern, oder wer eine solche Behandlung abgelehnt hat.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.

  • Die Patienten müssen wie folgt eine normale Organfunktion aufweisen:

    • Absolute Neutrophilenzahl: ≥ 1,5 x 10^9/L für solide Tumoren; ≥ 1,0 x 10^9/L für neurologische Malignome
    • Blutplättchen ≥ 75 x 10^9/l (oder ≥ 50 x 10^9/l bei Knochenmarkbeteiligung durch Myelom oder Lymphom).
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x UNL.
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutioneller oberer Grenzwert des Normalwerts, es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor, in diesem Fall müssen sie < 5 x ULN sein;
    • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x UNL oder berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance ≥ 50 mg/min/1,73 µ^2
  • Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben
  • Es müssen Ergebnisse von Tumorgenom- oder Proteinexpressionstests (falls verwendet, um genetische Varianten zu identifizieren) von einer der Initiativen/Gruppen vorliegen, die in Anhang VII des Protokolls aufgeführt sind. Der Test kann am Primärtumor oder einer metastatischen Ablagerung (einschließlich Knochenmark) oder Blut in einem Diagnose- oder Forschungslabor durchgeführt worden sein und muss eine potenziell umsetzbare Variante aufzeigen.
  • Die Zustimmung des Patienten (Einwilligung der Hauptstudie für den Screening-Schritt) muss entsprechend den geltenden lokalen und behördlichen Anforderungen eingeholt werden. Jeder Patient muss vor dem Screening-Schritt eine Einverständniserklärung unterschreiben, um seine Bereitschaft zur Teilnahme zu dokumentieren
  • Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein. Patienten, die für diese Studie registriert sind, müssen im teilnehmenden Zentrum oder an einem CCTG-IND-Standort behandelt und überwacht werden. Dies impliziert, dass Patienten, die für diese Studie in Betracht gezogen werden, angemessene geografische Grenzen gesetzt werden müssen (z. B. 1 ½ Stunden Fahrstrecke).
  • Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien: (Screening-Schritt - nicht medikamentenspezifisch)

  • Patienten mit früherer oder gleichzeitig bestehender bösartiger Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas beeinträchtigen könnte.
  • Patienten mit anhaltender Toxizität ≥ CTCAE-Grad 2, außer peripherer Neuropathie oder asymptomatischen, korrigierten biochemischen Toxizitäten (z. Hypothyreose korrigiert durch Schilddrüsenersatz), im Zusammenhang mit einer vorangegangenen Antitumorbehandlung. Patienten mit anhaltender peripherer Neuropathie ≥ CTCAE-Grad 3 werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die gleichzeitig eine andere Antikrebstherapie erhalten (zytotoxisch, biologisch, Bestrahlung oder hormonell, außer als Ersatz), mit Ausnahme von Medikamenten, die zur unterstützenden Behandlung verschrieben werden, aber potenziell eine Antikrebswirkung haben können (z. Megestrolacetat, Bisphosphonate) oder laufende Therapie mit Kastrationsabsicht bei Prostatakrebs. Diese Medikamente müssen ≥ einen Monat vor der Aufnahme in diese Studie begonnen worden sein. Die Patienten können Warfarin, niedermolekulares Heparin oder direkte Faktor-Xa-Hemmer erhalten, es sei denn, solche Therapien sind durch arzneimittelspezifische Ausschlusskriterien verboten.
  • Patienten mit bekannten aktiven progressiven Hirnmetastasen. Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, dass der Patient innerhalb eines Monats vor dem Screening keinen Krampfanfall oder eine klinisch signifikante Veränderung des neurologischen Status hatte. Alle Patienten mit vorbehandelten Hirnmetastasen müssen für mindestens einen Monat nach Abschluss der Behandlung stabil (klinisch und radiologisch) sein und entweder keine Steroidbehandlung oder nur physiologische Dosen von Steroiden vor dem Screening-Schritt einnehmen.
  • Patienten mit klinisch signifikanten vorbestehenden Herzerkrankungen, einschließlich unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris, unkontrollierter atrialer oder ventrikulärer Arrhythmien oder symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz.
  • Patienten mit bekannter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
  • Patienten mit Schlaganfall (einschließlich TIA) oder akutem Myokardinfarkt innerhalb von drei Monaten vor dem Screening-Schritt.
  • Patienten mit akuten gastrointestinalen Blutungen innerhalb eines Monats vor dem Screening-Schritt.
  • Patienten mit anderen klinisch signifikanten Erkrankungen, die es nach Meinung des behandelnden Arztes für den Patienten unerwünscht machen, an der Studie teilzunehmen, oder die die Einhaltung der Studienanforderungen gefährden könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: anhaltende oder aktive Infektion, signifikant unkontrollierter Bluthochdruck oder schwere psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen.
  • Stillende und stillende Frauen
  • Patienten, die die arzneimittelspezifischen Eignungsvoraussetzungen für das vom behandelnden Arzt ausgewählte Medikament nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 – Arm GESCHLOSSEN, keine Patienten rekrutiert
VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3
Arzneimittel: Axitinib
5 mg oral zweimal täglich
Experimental: Gruppe 2 – Arm GESCHLOSSEN, keine Patienten rekrutiert
BCR-ABL, SRC
Arzneimittel: Bosutinib
500 mg oral einmal täglich
Experimental: Gruppe 4 – Arm GESCHLOSSEN, keine Patienten rekrutiert
KIT, PDGFRA, PDGFRB, ABL1
Arzneimittel: Dasatinib
100 mg oral einmal täglich verabreicht
Experimental: Gruppe 14
ERBB2
Arzneimittel: Tucatinib
300 mg oral eingenommen, zweimal täglich
Experimental: Gruppe 6 - Arm GESCHLOSSEN
hohe Mutationslast, POLE, POLD1
Arzneimittel: Nivolumab plus Ipilimumab
  • Kombinationsphase – 3 mg/kg Nivolumab, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen für die ersten 4 Dosen in Kombination mit Ipilmumab 1 mg/kg, intravenös verabreicht über 30 Minuten, gefolgt von der Monotherapiephase.
  • Einzelwirkstoffphase – 480 mg Nivolumab, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 4 Wochen.
Experimental: Arm der Gruppe 9 GESCHLOSSEN
CSF1R, PDGFRA, PDGFRB, VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, KIT, FLT3, RET, FGFR1, FGFR2, FGFR3, VHL
Arzneimittel: Sunitinib
50 mg p.o. einmal täglich nach einem Behandlungsplan von 4 Wochen, gefolgt von 2 Wochen Pause
Experimental: Gruppe 11 - Arm GESCHLOSSEN
ERBB2
Arzneimittel: Trastuzumab plus Pertuzumab

Trastuzumab = 3-wöchiges Dosierungsschema. Die empfohlene Initialdosis beträgt 8 mg/kg, verabreicht als 90-minütige Infusion, gefolgt von einer 3-wöchigen Erhaltungsdosis von 6 mg/kg, verabreicht als 90-minütige Infusion.

Pertuzumab = 840 mg, verabreicht als 60-minütige intravenöse Infusion, danach alle 3 Wochen gefolgt von einer Dosis von 420 mg, verabreicht über einen Zeitraum von 30-60 Minuten.
Experimental: Gruppe 3 - Arm GESCHLOSSEN
ALK, ROS1, MET
Arzneimittel: Crizotinib
250 mg oral zweimal täglich
Experimental: Arm der Gruppe 10 GESCHLOSSEN
AKT1, AKT2, AKT3, FBXW7, FLCN, mTOR, NF1, NF2, NTRK3, PIK3CA, PIK3R1, PTEN, RHEB, STK11, TSC1, TSC2
Arzneimittel: Temsirolimus
25 mg werden einmal pro Woche über einen Zeitraum von 30-60 Minuten infundiert
Experimental: Gruppe 5 – Arm GESCHLOSSEN
EGFR
Arzneimittel: Erlotinib
150 mg oral, einmal täglich
Experimental: Gruppe 7 – Arm GESCHLOSSEN
BRCA1, BRCA2, Mutationen in HRD
Arzneimittel: Olaparib
300 mg zweimal täglich eingenommen
Experimental: Gruppe 8 – Arm GESCHLOSSEN
CDKN2A, CDK4, CCND1, SMARCA4
Arzneimittel: Palbociclib
125 mg oral einmal täglich für 21 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause, um einen vollständigen Zyklus von 28 Tagen zu bilden
Experimental: Gruppe 12 – Arm GESCHLOSSEN
BRAFV600
Arzneimittel: Vemurafenib plus Cobimetinib

Vemurafenib = 960 mg p.o. alle 12 Stunden.

Cobimetinib = 60 mg p.o. einmal täglich für 21 Tage, gefolgt von 7 Tagen Pause
Experimental: Gruppe 13 – Arm GESCHLOSSEN
PTCH1, SMO
Arzneimittel: Vismodegib
150 mg oral eingenommen, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die objektive Ansprechrate ist definiert als die Anzahl der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen
Zeitfenster: 4 Jahre
über die Gesamtzahl der Patienten in einer bestimmten Kohorte.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse Grad >3 oder von geringerem Grad, die zum Absetzen, Verzögern oder Verringern der Dosis des Studienmedikaments führen
Zeitfenster: 4 Jahre
gemessen durch CTCAE
4 Jahre
Progressionsfreies Überleben nach krankheitsgerechten objektiven Kriterien
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Pfizer
Hoffmann-La Roche
AstraZeneca
Seagen Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Lillian Siu, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada
  • Studienstuhl: Daniel J Renouf, BCCA - Vancouver Cancer Centre, Vancouver BC, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM1
  • ESR-17-12831 (Andere Kennung: AstraZeneca)
  • CA209-9DL (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb)
  • ML39800 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)
  • WI233446 (Andere Kennung: Pfizer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß CCTG -Richtlinie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, Non-Hodgkin

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