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Prova canadese di profilazione e utilizzo di agenti mirati (CAPTUR) (CAPTUR)

24 marzo 2026 aggiornato da: Canadian Cancer Trials Group

Canadian Profiling and Targeted Agent Utilization Trial (CAPTUR): una fase II Basket Trial

I farmaci antitumorali che prendono di mira gli effetti di alterazioni genetiche anormali sono chiamati "terapie mirate". Questo studio, chiamato PM.1 o CAPTUR, includerà alcune terapie mirate attualmente disponibili. Lo scopo di questo studio è scoprire quali sono gli effetti su un paziente e sul suo cancro quando gli viene somministrato un farmaco terapeutico mirato specifico per un cambiamento genetico anomalo nel cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I recenti progressi nella tecnologia di laboratorio hanno consentito l'identificazione di cambiamenti nella composizione genetica dei tumori che potrebbero essere responsabili del loro comportamento maligno come la crescita e la diffusione incontrollata. Alcuni di questi cambiamenti possono essere "farmaci", cioè potrebbero esserci farmaci antitumorali che possono agire specificamente sull'anomalia genetica del tumore. Diversi centri e programmi oncologici hanno avviato questo tipo di profilazione molecolare in tutto il Canada, con l'obiettivo di identificare i cambiamenti "farmaci" nei tumori per trovare la terapia corrispondente per i pazienti. Questi includono iniziative in British Columbia, Ontario e Quebec. Il CAnadian Profiling and Targeted agent Utilization tRial (CAPTUR) testerà l'attività di un elenco di agenti mirati disponibili in commercio in pazienti che sono stati sottoposti a profilazione del tumore e hanno identificato cambiamenti "farmaci" nei loro tumori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

720

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Reclutamento
        • Cross Cancer Institute
        • Contatto:
          • Quincy Chu
          • Numero di telefono: 780 432-8248
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Reclutamento
        • BCCA - Kelowna
        • Contatto:
          • Sara Kristina Taylor
          • Numero di telefono: 250 712-3996
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • BCCA - Vancouver
        • Contatto:
          • Daniel John Renouf
          • Numero di telefono: 672357 604 877-6000
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Reclutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Francisco Vera-Badillo
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Contatto:
          • Stephen Welch
          • Numero di telefono: 519 685-8640
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contatto:
          • John Hilton
          • Numero di telefono: 75086 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
          • Lillian Siu
          • Numero di telefono: 416 946-2911
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • The Jewish General Hospital
        • Contatto:
          • Cristiano Ferrario
          • Numero di telefono: 514 398-8307
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Reclutamento
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Contatto:
          • Kimberly Hagel
          • Numero di telefono: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Reclutamento
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Contatto:
          • Sunil K. Yadav
          • Numero di telefono: 306 655-2710

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: (fase di screening - non specifico del farmaco)

  • Paziente adulto (≥ 18 anni) con tumore solido metastatico incurabile istologicamente provato (esclusi i tumori cerebrali primari), mieloma multiplo o linfoma non-Hodgkin a cellule B (esclusi LLC, SLL e HCL), per i quali non è noto alcun trattamento standard prolungare la vita, o chi ha rifiutato tale trattamento.
  • Performance status ECOG 0-2.

  • I pazienti devono avere una normale funzione d'organo come segue:

    • Conta assoluta dei neutrofili: ≥ 1,5 x 10^9/L per i tumori solidi; ≥ 1,0 x 10^9/L per neoplasie neurologiche
    • Piastrine ≥ 75 x 10^9/L (o ≥ 50 x 10^9/L se interessamento del midollo osseo da mieloma o linfoma).
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x UNL.
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limite superiore istituzionale del valore normale a meno che non siano presenti metastasi epatiche, nel qual caso devono essere < 5 x ULN;
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 x UNL o clearance della creatinina calcolata o misurata ≥ 50 mg/min/1,73 µ^2
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile
  • I risultati devono essere disponibili dal test di espressione genomica o proteica del tumore (se utilizzato per identificare varianti genetiche), da una delle iniziative/gruppi elencati nell'Appendice VII del protocollo. Il test potrebbe essere stato eseguito sul tumore primario o su un deposito metastatico (compreso il midollo osseo), o sul sangue, in un laboratorio diagnostico o di ricerca e deve rivelare una variante potenzialmente attuabile.
  • Il consenso del paziente (consenso dello studio principale per la fase di screening) deve essere ottenuto in modo appropriato in conformità con i requisiti locali e normativi applicabili. Ogni paziente deve firmare un modulo di consenso prima della fase di screening per documentare la propria disponibilità a partecipare
  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. I pazienti registrati in questo studio devono essere trattati e seguiti presso il centro partecipante o un sito CCTG IND. Ciò implica che devono esserci limiti geografici ragionevoli (ad esempio: 1 ora e mezza di distanza in auto) posti sui pazienti presi in considerazione per questo studio.
  • Le donne/gli uomini in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Criteri di esclusione: (fase di screening - non specifico del farmaco)

  • Pazienti con tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale.
  • Pazienti con tossicità in atto ≥ CTCAE grado 2, diversa da neuropatia periferica o tossicità biochimiche corrette asintomatiche (ad es. ipotiroidismo corretto dalla sostituzione della tiroide), correlato a precedente trattamento antitumorale. Saranno esclusi i pazienti con neuropatia periferica in atto di grado ≥ CTCAE 3.
  • Pazienti che ricevono contemporaneamente qualsiasi altra terapia antitumorale (citotossica, biologica, radiante o ormonale diversa da quella sostitutiva) ad eccezione dei farmaci prescritti per cure di supporto ma che possono potenzialmente avere un effetto antitumorale (ad es. megestrolo acetato, bifosfonati) o terapia con intento di castrazione in corso per il cancro alla prostata. Questi farmaci devono essere stati avviati ≥ un mese prima dell'arruolamento in questo studio. I pazienti possono assumere warfarin, eparina a basso peso molecolare o inibitori diretti del fattore Xa, a meno che tali terapie non siano vietate da criteri di inammissibilità specifici del farmaco.
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive progressive note. I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate sono ammissibili, a condizione che il paziente non abbia avuto un attacco o un cambiamento clinicamente significativo dello stato neurologico entro un mese prima dello screening. Tutti i pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate devono essere stabili (clinicamente e radiologicamente) per almeno un mese dopo il completamento del trattamento e dopo il trattamento con steroidi o solo assumendo dosi fisiologiche di steroidi prima della fase di screening.
  • Pazienti con condizioni cardiache preesistenti clinicamente significative, tra cui angina non controllata o sintomatica, aritmie atriali o ventricolari non controllate o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica.
  • Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) < 40%.
  • Pazienti con ictus (incluso TIA) o infarto miocardico acuto entro tre mesi prima della fase di screening.
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale acuto entro un mese prima della fase di screening.
  • Pazienti con qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa che, secondo il parere del medico curante, renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che potrebbe compromettere la conformità ai requisiti dello studio inclusi, ma non limitati a: infezione in corso o attiva, significativa ipertensione incontrollata o grave malattia psichiatrica/situazioni sociali.
  • Donne che allattano e che allattano
  • Pazienti che non soddisfano i requisiti di idoneità specifici per il farmaco selezionato dal medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 - Braccio CHIUSO, nessun paziente reclutato
VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3
Droga: Axitinib
5 mg per via orale due volte al giorno
Sperimentale: Gruppo 2 - Braccio CHIUSO, nessun paziente reclutato
BCR-ABL, SRC
Droga: Bosutinib
500 mg per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Gruppo 4 - Braccio CHIUSO, nessun paziente reclutato
KIT, PDGFRA, PDGFRB, ABL1
Droga: Dasatinib
100 mg somministrati per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Gruppo 14
ERBB2
Droga: Tucatinib
300 mg assunti per via orale, due volte al giorno
Sperimentale: Gruppo 6 - Braccio CHIUSO
elevato carico di mutazioni, POLE, POLD1
Droga: Nivolumab più Ipilimumab
  • Fase di associazione - 3 mg/kg di nivolumab somministrato per infusione endovenosa della durata di 30 minuti ogni 3 settimane per le prime 4 dosi in combinazione con ipilmumab 1 mg/kg somministrato per via endovenosa della durata di 30 minuti, seguita dalla fase con agente singolo.
  • Fase ad agente singolo - 480 mg di nivolumab somministrato come infusione endovenosa della durata di 30 minuti ogni 4 settimane.
Sperimentale: Gruppo 9 Braccio CHIUSO
CSF1R, PDGFRA, PDGFRB, VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, KIT, FLT3, RET, FGFR1, FGFR2, FGFR3, VHL
Droga: Sunitinib
50 mg per via orale una volta al giorno in un programma di 4 settimane di trattamento seguite da 2 settimane di pausa
Sperimentale: Gruppo 11 - Braccio CHIUSO
ERBB2
Droga: Trastuzumab più Pertuzumab

Trastuzumab = programma di somministrazione ogni 3 settimane. La dose di carico iniziale raccomandata è di 8 mg/kg somministrata come infusione di 90 minuti seguita da una dose di mantenimento ogni 3 settimane di 6 mg/kg somministrata come infusione di 90 minuti.

Pertuzumab = 840 mg somministrato come infusione endovenosa di 60 minuti, seguita ogni 3 settimane da una dose di 420 mg somministrata per un periodo di 30-60 minuti.
Sperimentale: Gruppo 3 - Braccio CHIUSO
ALK, ROS1, MET
Droga: Crizotinib
250 mg per via orale due volte al giorno
Sperimentale: Gruppo 10 Braccio CHIUSO
AKT1, AKT2, AKT3, FBXW7, FLCN, mTOR, NF1, NF2, NTRK3, PIK3CA, PIK3R1, PTEN, RHEB, STK11, TSC1, TSC2
Droga: Temsirolimus
25 mg infusi per un periodo di 30-60 minuti una volta alla settimana
Sperimentale: Gruppo 5 - Braccio CHIUSO
EGFR
Droga: Erlotinib
150 mg per via orale, una volta al giorno
Sperimentale: Gruppo 7 - Braccio CHIUSO
BRCA1, BRCA2, mutazioni nell'HRD
Droga: Olaparib
300 mg presi due volte al giorno
Sperimentale: Gruppo 8 - Braccio CHIUSO
CDKN2A, CDK4, CCND1, SMARCA4
Droga: Palbociclib
125 mg per via orale una volta al giorno per 21 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni senza trattamento per comprendere un ciclo completo di 28 giorni
Sperimentale: Gruppo 12 - Braccio CHIUSO
BRAFV600
Droga: Vemurafenib più Cobimetinib

Vemurafenib = 960 mg per via orale ogni 12 ore.

Cobimetinib = 60 mg per via orale una volta al giorno per 21 giorni, seguiti da 7 giorni di riposo
Sperimentale: Gruppo 13 - Braccio CHIUSO
PTCH1, SMO
Droga: Vismodegib
150 mg assunti per via orale, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva definito come il numero di pazienti con risposta completa o risposta parziale
Lasso di tempo: 4 anni
sul numero totale di pazienti in una data coorte.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità degli eventi avversi di grado >3 o di grado inferiore che hanno comportato l'interruzione, il ritardo o la riduzione della dose del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 4 anni
misurato da CTCAE
4 anni
Sopravvivenza libera da progressione secondo criteri oggettivi appropriati alla malattia
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Pfizer
Hoffmann-La Roche
AstraZeneca
Seagen Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lillian Siu, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada
  • Cattedra di studio: Daniel J Renouf, BCCA - Vancouver Cancer Centre, Vancouver BC, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM1
  • ESR-17-12831 (Altro identificatore: AstraZeneca)
  • CA209-9DL (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb)
  • ML39800 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)
  • WI233446 (Altro identificatore: Pfizer)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo la politica CCTG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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