Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Канадская пробная версия профилирования и целевого использования агентов (CAPTUR) (CAPTUR)

24 марта 2026 г. обновлено: Canadian Cancer Trials Group

Канадское исследование профилирования и целевого использования агентов (CAPTUR): испытание корзины фазы II

Лекарства от рака, которые воздействуют на последствия аномальных генных изменений, называются «таргетной терапией». Это исследование под названием PM.1 или CAPTUR будет включать в себя некоторые таргетные методы лечения, доступные в настоящее время. Цель этого исследования — выяснить, каково влияние на пациента и его рак, когда им дают таргетный терапевтический препарат, специфичный для аномального изменения гена в их раке.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние достижения в области лабораторных технологий позволили идентифицировать изменения в генетическом составе опухолей, которые могут быть ответственны за их злокачественное поведение, такое как неконтролируемый рост и распространение. Некоторые из этих изменений могут быть «лекарственными», т. е. могут существовать лекарства от рака, которые могут специфически воздействовать на генетическую аномалию опухоли. Несколько онкологических центров и программ инициировали этот тип молекулярного профилирования по всей Канаде с целью выявления «лекарственных» изменений в опухолях, чтобы найти подходящую терапию для пациентов. К ним относятся инициативы в Британской Колумбии, Онтарио и Квебеке. Канадское исследование профилирования и использования таргетных агентов (CAPTUR) проверит активность ряда коммерчески доступных таргетных агентов у пациентов, которые прошли профилирование опухоли и у которых в раке выявлены «лекарственные» изменения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

720

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Janet Dancey
  • Номер телефона: 613-533-6430
  • Электронная почта: jdancey@ctg.queensu.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Рекрутинг
        • Cross Cancer Institute
        • Контакт:
          • Quincy Chu
          • Номер телефона: 780 432-8248
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • Рекрутинг
        • BCCA - Kelowna
        • Контакт:
          • Sara Kristina Taylor
          • Номер телефона: 250 712-3996
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Рекрутинг
        • BCCA - Vancouver
        • Контакт:
          • Daniel John Renouf
          • Номер телефона: 672357 604 877-6000
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Рекрутинг
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Francisco Vera-Badillo
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Контакт:
          • Stephen Welch
          • Номер телефона: 519 685-8640
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Контакт:
          • John Hilton
          • Номер телефона: 75086 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Контакт:
          • Lillian Siu
          • Номер телефона: 416 946-2911
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • The Jewish General Hospital
        • Контакт:
          • Cristiano Ferrario
          • Номер телефона: 514 398-8307
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Рекрутинг
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Контакт:
          • Kimberly Hagel
          • Номер телефона: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Рекрутинг
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Контакт:
          • Sunil K. Yadav
          • Номер телефона: 306 655-2710

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: (этап скрининга - не связанный с лекарственными препаратами)

  • Взрослые (≥ 18 лет) пациенты с гистологически доказанной неизлечимой метастатической солидной опухолью (за исключением первичных опухолей головного мозга), множественной миеломой или В-клеточной неходжкинской лимфомой (за исключением ХЛЛ, СЛЛ и ВКЛ), для которых не существует известного стандартного лечения продлить жизнь, или кто отказался от такого лечения.
  • Состояние производительности ECOG 0-2.

  • Пациенты должны иметь нормальную функцию органов следующим образом:

    • Абсолютное количество нейтрофилов: ≥ 1,5 x 10^9/л для солидных опухолей; ≥ 1,0 x 10 ^ 9 / л для неврологических злокачественных новообразований
    • Тромбоциты ≥ 75 x 10^9/л (или ≥ 50 x 10^9/л при поражении костного мозга миеломой или лимфомой).
    • Общий билирубин ≤ 1,5 x UNL.
    • АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 x верхний установленный предел нормы, если нет метастазов в печень, в этом случае они должны быть < 5 x ULN;
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x UNL или расчетный или измеренный клиренс креатинина ≥ 50 мг/мин/1,73 мк^2
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание
  • Должны быть доступны результаты тестирования генома опухоли или экспрессии белка (если оно используется для выявления генетических вариантов) одной из инициатив/групп, перечисленных в Приложении VII к протоколу. Тест может быть проведен на первичной опухоли или метастатическом отложении (включая костный мозг) или крови в диагностической или исследовательской лаборатории и должен выявить потенциально действенный вариант.
  • Согласие пациента (согласие на основное исследование для этапа скрининга) должно быть надлежащим образом получено в соответствии с применимыми местными и нормативными требованиями. Каждый пациент должен подписать форму согласия до этапа скрининга, чтобы документально подтвердить свою готовность участвовать.
  • Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения. Пациенты, зарегистрированные в этом испытании, должны лечиться и наблюдаться в участвующем центре или центре CCTG IND. Это означает, что должны быть разумные географические ограничения (например: расстояние в 1,5 часа езды) для пациентов, рассматриваемых для участия в этом испытании.
  • Женщины/мужчины детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции.

Критерии исключения: (этап скрининга - не связанный с наркотиками)

  • Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.
  • Пациенты с продолжающейся токсичностью ≥ CTCAE степени 2, кроме периферической невропатии или бессимптомной, скорректировали биохимическую токсичность (например, гипотиреоз, скорректированный заменой щитовидной железы), связанный с предшествующим противоопухолевым лечением. Пациенты с продолжающейся периферической невропатией ≥ 3 степени CTCAE будут исключены.
  • Пациенты, одновременно получающие любую другую противораковую терапию (цитотоксическую, биологическую, лучевую или гормональную, кроме заместительной), за исключением препаратов, которые назначаются для поддерживающей терапии, но потенциально могут иметь противораковый эффект (например, мегестрола ацетат, бисфосфонаты) или текущую кастрационную терапию рака предстательной железы. Эти лекарства должны быть начаты ≥ за один месяц до включения в это исследование. Пациенты могут принимать варфарин, низкомолекулярный гепарин или прямые ингибиторы фактора Ха, за исключением случаев, когда такая терапия запрещена критериями неприемлемости для конкретного препарата.
  • Пациенты с известными активными прогрессирующими метастазами в головной мозг. Пациенты с метастазами в головной мозг, ранее получавшие лечение, имеют право на участие, при условии, что у пациента не было судорог или клинически значимого изменения неврологического статуса в течение одного месяца до скрининга. Все пациенты с метастазами в головной мозг, ранее получавшие лечение, должны быть стабильны (клинически и рентгенологически) в течение как минимум одного месяца после завершения лечения и либо прекратить лечение стероидами, либо принимать только физиологические дозы стероидов до этапа скрининга.
  • Пациенты с клинически значимыми ранее существовавшими сердечными заболеваниями, включая неконтролируемую или симптоматическую стенокардию, неконтролируемые предсердные или желудочковые аритмии или симптоматическую застойную сердечную недостаточность.
  • Пациенты с известной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40%.
  • Пациенты с инсультом (включая ТИА) или острым инфарктом миокарда в течение трех месяцев до этапа скрининга.
  • Пациенты с острым желудочно-кишечным кровотечением в течение одного месяца до этапа скрининга.
  • Пациенты с любым другим клинически значимым заболеванием, которое, по мнению лечащего врача, делает участие пациента в исследовании нежелательным или может поставить под угрозу соблюдение требований исследования, включая, помимо прочего: текущую или активную инфекцию, серьезную неконтролируемая гипертония или тяжелое психическое заболевание/социальные ситуации.
  • Кормящие и кормящие женщины
  • Пациенты, которые не соответствуют определенным требованиям для получения препарата, выбранного лечащим врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 - Рука ЗАКРЫТА, пациенты не набраны.
VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3
Лекарство: Акситиниб
5 мг перорально два раза в день
Экспериментальный: Группа 2 - Группа ЗАКРЫТА, пациенты не набраны.
БЦР-АБЛ, СРЦ
Лекарство: Бозутиниб
500 мг перорально один раз в день
Экспериментальный: Группа 4 - Рука ЗАКРЫТА, пациенты не набраны.
КОМПЛЕКТ, ПДГФРА, ПДГФРБ, ABL1
Лекарство: Дазатиниб
100 мг перорально один раз в день
Экспериментальный: Группа 14
ЭРББ2
Лекарство: Тукатиниб
300 мг перорально, два раза в день
Экспериментальный: Группа 6 - Рычаг ЗАКРЫТ
высокая мутационная нагрузка, POLE, POLD1
Лекарство: Ниволумаб плюс ипилимумаб
  • Комбинированная фаза — 3 мг/кг ниволумаба вводят внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели в течение первых 4 доз в комбинации с ипилмумабом 1 мг/кг, вводимым внутривенно в течение 30 минут, после чего следует фаза монотерапии.
  • Фаза монотерапии: 480 мг ниволумаба вводят в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут каждые 4 недели.
Экспериментальный: Группа 9 Рука ЗАКРЫТА
CSF1R, PDGFRA, PDGFRB, VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, KIT, FLT3, RET, FGFR1, FGFR2, FGFR3, VHL
Лекарство: Сунитиниб
50 мг перорально один раз в день по схеме: 4 недели лечения с последующим 2-недельным перерывом.
Экспериментальный: Группа 11 - Рычаг ЗАКРЫТ
ЭРББ2
Лекарство: Трастузумаб плюс пертузумаб

Трастузумаб = 3-недельный режим дозирования. Рекомендуемая начальная нагрузочная доза составляет 8 мг/кг в виде 90-минутной инфузии с последующей 3-недельной поддерживающей дозой 6 мг/кг в виде 90-минутной инфузии.

Пертузумаб = 840 мг в виде 60-минутной внутривенной инфузии с последующим введением дозы 420 мг каждые 3 недели в течение 30-60 минут.
Экспериментальный: Группа 3 - Рычаг ЗАКРЫТ
АЛК, РОС1, МЕТ
Лекарство: Кризотиниб
250 мг перорально два раза в день
Экспериментальный: Группа 10 Рука ЗАКРЫТА
AKT1, AKT2, AKT3, FBXW7, FLCN, mTOR, NF1, NF2, NTRK3, PIK3CA, PIK3R1, PTEN, RHEB, STK11, TSC1, TSC2
Лекарство: Темсиролимус
25 мг вводят в течение 30-60 минут один раз в неделю
Экспериментальный: Группа 5 – Рука ЗАКРЫТА
РЭФР
Лекарство: Эрлотиниб
150 мг перорально, один раз в день
Экспериментальный: Группа 7 – Рука ЗАКРЫТА
BRCA1, BRCA2, мутации в HRD
Лекарство: Олапариб
300 мг два раза в день
Экспериментальный: Группа 8 – Рука ЗАКРЫТА
CDKN2A, CDK4, CCND1, SMARCA4
Лекарство: Палбоциклиб
125 мг перорально один раз в день в течение 21 дня подряд с последующим 7-дневным перерывом в лечении, чтобы составить полный цикл из 28 дней.
Экспериментальный: Группа 12 – Рычаг ЗАКРЫТ
БРАФВ600
Лекарство: Вемурафениб плюс кобиметиниб

Вемурафениб = 960 мг перорально каждые 12 часов.

Кобиметиниб = 60 мг перорально один раз в день в течение 21 дня с последующим 7-дневным перерывом.
Экспериментальный: Группа 13 — Рычаг ЗАКРЫТ
ПТЧ1, СМО
Лекарство: Висмодегиб
150 мг перорально, один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа определяется как количество пациентов с полным или частичным ответом.
Временное ограничение: 4 года
от общего числа пациентов в данной когорте.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и тяжесть нежелательных явлений степени >3 или меньшей степени, приводящих к прекращению, задержке или снижению дозы исследуемого препарата.
Временное ограничение: 4 года
измеряется CTCAE
4 года
Выживаемость без прогрессирования по объективным критериям, соответствующим заболеванию
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Canadian Cancer Trials Group

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
Pfizer
Hoffmann-La Roche
AstraZeneca
Seagen Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Lillian Siu, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada
  • Учебный стул: Daniel J Renouf, BCCA - Vancouver Cancer Centre, Vancouver BC, Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PM1
  • ESR-17-12831 (Другой идентификатор: AstraZeneca)
  • CA209-9DL (Другой идентификатор: Bristol-Myers Squibb)
  • ML39800 (Другой идентификатор: Hoffmann-La Roche)
  • WI233446 (Другой идентификатор: Pfizer)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В соответствии с политикой CCTG

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, неходжкинская

Клинические исследования Акситиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться